Eine neue zeitverzögerte Formulierung eines Arzneimittels zur Behandlung Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung ADHS wurde von der Food and Drug Administration FDA zur Behandlung von Kindern im Alter von sechs Jahren zugelassen.
Es heißt
Der gleiche Wirkstoff war die Basis für andere Markenmedikamente zur Behandlung von ADHS wie Ritalin, Concerta, Daytrana, Quillivant, Metadate und Cotempla.
Was unterscheidet Adhansia XR von den meisten Medikamenten, die davor waren?
"Der einzige Unterschied zwischen diesem neuen und dem alten Medikament ist die höhere Dosis", sagte Dr. Mary Ann Block, eine in Texas ansässige Ärztin und nicht-pharmazeutische Autorin für ADHS-Behandlung, gegenüber GesundLinie.
Die meisten Medikamente auf Methylphenidatbasis sind gegen beschriftet mehr als 60 Milligramm mg pro Tag. Adhansia XR ist in täglichen Dosen erhältlich, die von blauen 25-mg-Pillen bis zu weißen 85-mg-Pillen reichen.
Adhansia XR wird zufällig auch von Purdue Pharma hergestellt, dem Unternehmen, das sein Vermögen mit Werbung, Marketing und Verkauf von Oxycodon OxyContin gemacht hat.
Das Unternehmen ist derzeit Untersuchung der Insolvenz nach rund 2.000 Klagen die das Unternehmen beschuldigen, einen Beitrag zu leisten Opioid-Epidemie in den USA.
zusammen mit JORNAY PM ein ähnliches neues ADHS-Medikament, das von der FDA zugelassen wurde, Purdues neues Medikament ist derzeit eines der am höchsten auf dem Markt erhältlichen ADHS-Medikamente mit der höchsten Dosis - und sie wollen höher gehen.
Dr. Andrew J. Cutler erforscht ADHS seit vielen Jahren.
Der vom Vorstand zertifizierte Psychiater wurde zitiert in Dutzende von Studien im pharmakologischen Bereich und wurde Zehntausende bis Hunderttausende von Dollar bezahlt ein Jahr von Herstellern dieser Medikamente.
Er arbeitet jetzt als Chief Medical Officer für Meridien Research, das leitet „optimierte“ medizinische Forschungsstudien mit Sitz in Florida
Einer seiner jüngsten Kunden, den er in einem Interview mit GesundLinie bereitwillig bekannt gab, ist Adlon Therapeutics LP, eine neue Tochtergesellschaft von Purdue Pharma, dem Hersteller von Adhansia.
Cutler sagt, er war der klinische Prüfer in den Adhansia XR-Studien.
Laut Cutler gehört Adhansia XR zur „Ritalin-Familie“ der ADHS-Medikamente, und die von ihm durchgeführten Untersuchungen haben Adhansia XR nicht mit anderen derzeit auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln verglichen.
Stattdessen konzentrierte es sich darauf, ob das Medikament innerhalb einer Stunde zu wirken begann und bei 15 weiteren Teilnehmern weiter wirkte, die alle die diagnostischen Kriterien für ADHS erfüllten.
Einige der Teilnehmer waren neu in den Medikamenten. Andere waren Veteranen von ihnen.
"Im Allgemeinen waren sie zufrieden", sagte Cutler.
Auf ClinicalTrials.gov, der Datenbank der Regierung für klinische Studien, ist das Medikament nicht als aufgeführt. Adhansia XR , aber als PRC-063 .
Purdue Pharma Verschreibungsinformationspaket einschließlich der Tatsache, dass nur 883 Personen Adhansia XR in drei „kontrollierten Behandlungsperioden“ von ein bis vier Wochen verabreicht wurden.
In den Studien wurden klinische Standardstudienverfahren verwendet, z. B. randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Crossover-Design und sogar multizentrisch.
Eine dieser Studien wurde im Oktober 2016 in der Journal of Attention Disorders was zu dem Schluss führte, dass die Studienteilnehmer nach einer Stunde Einnahme des Arzneimittels eine Verbesserung der Symptome hatten, die wie von Cutler beschrieben auf etwa 16 Stunden fortgesetzt wurde.
Deshalb sagte er, er werde "aufgeregt" sein, wenn Adhansia XR später in diesem Jahr für seine "altersgerechten erwachsenen Kunden" verfügbar ist.
Die längere 16-Stunden-Dosis von Adhansia XR, sagte Cutler, könnte auch bedeuten, dass Kinder keine zweite Dosis ihrer Medikamente von der Schulkrankenschwester erhalten müssen.
Aber obwohl es für Kinder ab sechs Jahren zugelassen ist, sagte Cutler: "Ein Medikament, das 16 Stunden hält, ist möglicherweise nicht für Kinder geeignet, die so jung sind."
Dr. Max Wiznitzer ist pädiatrischer Neurologe und Co-Vorsitzender der Fachbeirat für Kinder und Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung . Er stimmte zu, dass das Medikament, obwohl es für ihre Verwendung zugelassen ist, für die meisten Kinder nicht gut ist.
„Die überwiegende Mehrheit der 6-Jährigen benötigt keine 16 Stunden Medikamente“, sagte Dr. Wiznitzer gegenüber GesundLinie.
Stattdessen geht er davon aus, dass Purdue Pharma College-Kinder und andere Erwachsene verfolgt - der einzige Ort für finanzielles Wachstum auf dem ADHS-Markt.
Die bald verfügbaren höheren Dosen des Arzneimittels könnten eine Nische in einer bestimmten Untergruppe von Erwachsenen finden, die mehr Medikamente benötigen, nur weil sie um ein Vielfaches größer als ein Sechsjähriger sind.
Aber, sagte Wiznitzer, es gibt andere Medikamente wie Mydayis, die bereits im Grunde das Gleiche tun, und neue patentierte ADHS-Medikamente können bis zu 400 US-Dollar pro Monat kosten.
"Es ist eine weitere Variation der Szene. Alles, was es wirklich ist, ist ein anderes Methylphenidat. Die Frage ist: Was ist der Nutzen?", Sagte er.
Experten sind sich einig, dass ADHS-Medikamente in Kombination mit einer Verhaltenstherapie mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden sollten.
"Die Dosierung von Stimulanzien ist sehr individuell", sagte Cutler. "Es gibt keine Einheitsgröße."
Laut FDA hat Adhansia XR „keine therapeutischen Äquivalente“, was bedeutet, dass es einzigartig ist, hauptsächlich aufgrund seines 16-Stunden-Mechanismus.
Die FDA klassifiziert Methylphenidat als eine von Schedule II kontrollierte Substanz. Obwohl es therapeutischen Wert hat, hat es auch ein hohes Missbrauchspotential.
Adhansia XR wird mit a geliefert Warnbox für „hohes Missbrauchs- und Abhängigkeitspotential“ wie viele ähnliche Medikamente.
Eine Abschreckung gegen diesen Missbrauch ist die patentierte Formel mit langsamer Freisetzung. Es gibt jedoch einfache Problemumgehungen, um ihn direkt in Ihren Blutkreislauf zu bringen: Zerdrücken, um ihn zu schnupfen, oder Verdünnen in Wasser, um ihn zu injizieren.
Neu zugelassene höhere Dosen von Arzneimitteln mit Missbrauchspotenzial sind für erfahrene Benutzer sowohl legal als auch illegal attraktiver.
KemPharm, ein Unternehmen, das sich auf die Herstellung neuer Versionen von von der FDA zugelassenen Arzneimitteln spezialisiert hat, damit diese weiterhin patentiert werden können, hat eine Sondierungsstudie bei sechs Erwachsenen, die in den letzten sechs Monaten mindestens einmal Kokain konsumiert hatten, um die ideale Dosis für Freizeitbenutzer von Methylphenidat zu finden.
Es wurden Statistiken zitiert, nach denen mehr als 8 Prozent der Erwachsenen und fast 17 Prozent der Abiturienten angaben, verschreibungspflichtige Stimulanzien für nichtmedizinische Zwecke zu verwenden.
KemPharm führte seine Studie durch, um das Missbrauchspotential für a zu testen. neues ADHS-Medikament auf Methylphenidatbasis mit verlängerter Wirkstofffreisetzung es wird als "KP415" bezeichnet, bis zu 240 mg.
Sie präsentierten ihre Ergebnisse auf der 65. Jahrestagung der American Academy of Child and Adolescent Psychiatry im vergangenen Oktober in Seattle, Washington, und berichteten, dass das Schnauben von 40 mg Methylphenidat das beste Gleichgewicht zwischen der Beurteilung der guten Wirkung des Arzneimittels und seiner unerwünschten Wirkung darstellt, obwohl 60mg erhielt in jeder Kategorie die höchsten Werte.
Aber das können Arzneimittelhersteller nicht legal auf das Etikett eines Arzneimittels setzen, geschweige denn direkt über Funk, online oder in gedruckter Form für Verbraucher werben.
Andere ADHS-Medikamente wie Ritalin wurden ebenfalls nicht so beworben. Purdue Pharmas Blockbuster-Opioid OxyContin war es auch nicht.
Im Januar veröffentlichte eine Klage des Generalstaatsanwalts von Massachusetts gegen die Familie Sackler, die Gründer von Purdue Pharma, E-Mails, in denen darauf hingewiesen wurde, dass sie und andere Führungskräfte von Purdue höhere Gewinne erzielten, indem sie größere Dosen des süchtig machenden Schmerzmittels Oxycodon OxyContin drückten.alle, während Warnungen vor der Suchtgefahr und dem Missbrauchspotenzial der Droge wissentlich ignoriert werden, so ein Artikel in der die New York Times .
Stimulanzien wie Ritalin sind starke Medikamente, die laut Suchtforschung die grundlegende Gehirnfunktion einer Person umschreiben können und nicht leichtfertig verabreicht werden sollten.
Eine Sprecherin von Purdue Pharma sagte gegenüber GesundLinie, das Unternehmen habe keine Pläne, Direktwerbung für Verbraucher zu verwenden, sondern konzentriere sich auf „verantwortungsvolle und transparente Interaktionen mit der Fachwelt, um die Bedürfnisse der bestehenden Bevölkerung angemessen diagnostizierter Patienten zu befriedigenDie Verschreibung und Anwendung von Adhansia XR hat Priorität. “
Dr. Adiaha Spinks-Franklin , ein Kinderarzt für Entwicklungsverhalten am Texas Children's Hospital, sagte, dass alle Stimulanzien das Potenzial haben, missbraucht zu werden, aber die Forschung legt nahe, dass es in länger wirkenden oder ausgedehnten Formen weniger Missbrauchspotenzial gibt, da sie einige Stunden brauchen, um zu arbeiten und sich allmählich zu tragenaus.
Kurzwirksame Medikamente, sagte sie, sind attraktiver für diejenigen, die Stimulanzien wegen ihres hohen Anteils missbrauchen.
"Langwirksame Stimulanzien haben sich aufgrund des langsamen Einsetzens, der längeren Wirkdauer und der allmählichen Abnahme des Blutspiegels als wirksamer erwiesen", sagte Spinks-Franklin gegenüber GesundLinie.
Für Leute wie Jack J. Fernandes , Vorstandsvorsitzender des neu gegründeten biopharmazeutischen Unternehmens Regenica Biosciences im klinischen Stadium, könnte dieses Missbrauchspotenzial größer sein, da diejenigen, die dasselbe Medikament über viele Jahre hinweg verschreiben, unbeabsichtigte Folgen haben könnten.
Eine, sagt Fernandes, sind die Studien, die zeigen, dass Methylphenidat wie Kokain auf das Gehirn wirkt, beginnend mit einem Anstieg von Dopamin - der ein „Hoch“ erzeugt -, das manche Menschen dazu zwingt, die Dosis zwangsweise neu zu dosieren, um dieses euphorische Gefühl wiederzugewinnen.
„Dies kann zu einem Teufelskreis führen, in dem der Patient aufgrund seiner begrenzten eigenen Schuld den starken Wunsch hat, mehr zu sich zu nehmen, und der Kliniker nach altmodischem Denken keinen Verdacht auf Missbrauch hat, wenn er oder sie das schreibtSkript für eine stärkere Dosierung “, sagte Fernandes.
Block, der Kinder mit ADHS ohne Medikamente behandelt Das Blockzentrum in Fort Worth, Texas, sagte sie, sie sehe keine Notwendigkeit für ein neues Medikament, das denselben Grundbestandteil verwendet.
„Wenn ein Arzt eine höhere Dosis verabreichen möchte, kann ein älteres Medikament dies aufnehmen“, sagte sie. „Der einzige Grund, ein anderes Methylphenidat-Medikament herzustellen, besteht darin, ein neues Patent anzumelden, damit die Kosten für die Verbraucher des Medikaments steigen können. ”
Block sagte, dass jede Formulierung von Methylphenidat „stark abhängig macht und stark missbraucht wird“, ähnlich wie Kokain. So sehr, dass die beiden in der medizinischen Forschung synonym verwendet werden.
„Wenn ein Arzt vorschlägt, dass wir ein 6 Jahre altes Kokain geben, damit sie sich besser konzentrieren können, würde das niemand in Betracht ziehen“, sagte sie. „Aber ändern Sie den Namen in Ritalin, Concerta oder Metadate, und niemand widerspricht.“
Während einige Experten die Zulassung von Adhansia XR nachträglich in Frage stellen, hat Purdue Pharma ein potenzielles neues Produkt veröffentlicht. klinische Studie um Methylphenidat in Dosierungen von bis zu 100 mg pro Tag zu testen.
Ein Unternehmenssprecher sagte, die derzeitigen Herstellungskapazitäten beschränkten Adhansia auf Pillen bis zu 85 mg, aber die 100-mg-Dosen werden voraussichtlich Anfang nächsten Jahres verfügbar sein.
