- Während eines eintägigen Treffens sprachen Experten, die die FDA in Bezug auf Coronavirus-Impfstoffe berieten, über das Zulassungsverfahren, laufende klinische Studien und öffentliche Bedenken.
- Impfstoffhersteller müssen die Teilnehmer an klinischen Studien durchschnittlich 2 Monate nach ihrer endgültigen Dosis überwachen, um die Sicherheit zu messen.
- Jeder zugelassene Impfstoff muss eine Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent aufweisen.
- Auch nach Abschluss der Phase-3-Studien sind zusätzliche klinische Studien erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern, Schwangeren und anderen Gruppen zu bestimmen, die nicht in den ersten Studien enthalten sind.
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
Mitglieder eines
Es wurden keine spezifischen Impfstoffe überprüft, da noch klinische Studien der Phase 3 laufen.
Die FDA geht davon aus, dass das Expertengremium in Zukunft erneut einberufen wird, wenn Impfstoffhersteller eine Notfallgenehmigung oder Standardzulassung beantragen.
Hier sind die wichtigsten Erkenntnisse aus diesem ganztägigen Meeting.
Es dauert normalerweise Jahre, um einen neuen Impfstoff zu entwickeln, aber die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffe hat sich in atemberaubendem Tempo bewegt.
Dies wurde durch technologische Fortschritte und einen raschen Mittelzufluss von Regierung und Industrie unterstützt.
Einige Leute waren jedoch besorgt, dass der Prozess möglicherweise zu schnell verläuft. Diese Bedenken wurden angeheizt durch Präsident Trumps anhaltender Vorstoß für einen zugelassenen Coronavirus-Impfstoff vor dem Wahltag am 3. November
Marion Gruber, PhD, Direktorin des Impfstoffforschungsbüros der FDA, versuchte, diese Befürchtungen zu zerstreuen. „Die Entwicklung von Impfstoffen kann beschleunigt werden. Ich möchte jedoch betonen, dass sie nicht beschleunigt werden kann und darf“, sagte sie.
In a
Impfstoffhersteller müssen den Teilnehmern durchschnittlich 2 Monate nach ihrer endgültigen Dosis folgen. Außerdem müssen in der Gruppe, die das inaktive Placebo erhalten hat, mindestens 5 schwere COVID-19-Fälle auftreten.
Die FDA verlangt außerdem, dass ein Impfstoff eine Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent aufweist. Dies bedeutet, dass eine Person in einer Phase-3-Studie, die den Impfstoff erhalten hat, ein um 50 Prozent geringeres Risiko für symptomatisches COVID-19 hat als jemand, der das Placebo erhalten hat.
Diese und andere Richtlinien sollen sicherstellen, dass Unternehmen über ausreichende Daten zu den Risiken und Vorteilen eines Impfstoffs verfügen, bevor sie einen Antrag bei der FDA einreichen.
Es gibt zwei behördliche Zulassungswege, denen ein Coronavirus-Impfstoff folgen kann.
Der erste ist
Impfstoffhersteller können eine Notfallgenehmigung beantragen, sobald sie über genügend Daten verfügen, aus denen hervorgeht, dass ein Impfstoff einen gewissen Nutzen bringt. Dies kann auftreten, bevor die Phase-3-Studien mit 30.000 oder mehr Teilnehmern abgeschlossen sind.
In den vor dem Treffen eingereichten Kommentaren gab der Arzneimittelhersteller Pfizer an, dass das Unternehmen den Impfstoff den Studienteilnehmern, die das Placebo erhalten hatten, zur Verfügung stellen möchte, wenn sein Impfstoff eine EUA erhält.
Die Phase-3-Impfstoffstudien sind „blind“, was bedeutet, dass die Teilnehmer nicht wissen, ob sie den Kandidaten-Impfstoff oder das Placebo erhalten.
Während des Treffens sagte Dorian Fink, stellvertretender Direktor der FDA-Abteilung für Impfstoffe und verwandte Produktanwendungen, dass die Phase-3-Studien so lange wie möglich fortgesetzt werden sollten, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu den Impfstoffen bereitzustellen.
„Sobald eine Entscheidung getroffen wurde, eine laufende placebokontrollierte Studie zu entblinden, kann diese Entscheidung nicht mehr rückgängig gemacht werden und das kontrollierte Follow-up geht für immer verloren“, sagte er.
Die FDA gab auch an, dass sie die Zulassung eines Impfstoffs zur Notfallverwendung nicht als Grund für ein Unternehmen betrachten würde, die Phase-3-Studie zu beenden - der Impfstoff würde auch nach einer EUA experimentell bleiben.
Ein Hauptgrund dafür, dass die Phase-3-Studien so lange wie möglich durchgeführt werden, besteht darin, dass die für eine EUA erforderlichen Daten weniger streng sind als für eine vollständige Überprüfung erforderlich. Einige unerwünschte Ereignisse treten möglicherweise erst auf, wenn eine größere Anzahl von Personen geimpft wurde.
Außerdem werden EUAs manchmal widerrufen, wenn spätere Daten gesammelt werden, wie dies früher in diesem Jahr mit geschehen ist. Hydroxychloroquin ein Medikament, das zur Behandlung von COVID-19 vorgeschlagen wurde, sich jedoch als wenig vorteilhaft herausstellte.
Auch wenn die Phase-3-Studien bis zum Ende vollständig laufen dürfen, sind zusätzliche klinische Studien erforderlich. Einige davon sind derzeit in Planung.
Dies schließt Phase-3-Studien bei Kindern und Schwangeren ein, Gruppen, die nicht in die laufenden Studien einbezogen wurden.
Ohne Studien mit diesen Gruppen würden Wissenschaftler nicht wissen, ob die Impfstoffe in diesen Populationen sicher und wirksam sind.
Pfizer angekündigt letzte Woche, dass Kinder ab 12 Jahren in eine Impfstoffstudie aufgenommen werden.
Andere Studien werden den Zusammenhang zwischen der Impfrate - wie viele Menschen in einem Gebiet geimpft werden - und der COVID-19-Rate in diesen Gebieten untersuchen.
Wissenschaftler werden das Virus auch weiterhin auf genetische Veränderungen überwachen, um festzustellen, ob eine dieser Mutationen den Schutz eines zugelassenen Impfstoffs verringert.
Und dann gibt es noch die laufende Sicherheitsüberwachung, die routinemäßig von der FDA und den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten CDC für alle Impfstoffe durchgeführt wird.
Während des Treffens sprach die Reagan-Udal Foundation, eine gemeinnützige Organisation, die vom Kongress gegründet wurde, um die FDA zu unterstützen, über ihre Bemühungen, der Besorgnis der Öffentlichkeit über Coronavirus-Impfstoffe oder das Zulassungsverfahren entgegenzuwirken.
Bei ihrer ersten Kontaktaufnahme wurden mehrere davon festgestellt, darunter Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem, Besorgnis über die Geschwindigkeit der Impfstoffentwicklung und Misstrauen gegenüber der Regierung.
Es gab auch Bedenken bei bestimmten Gruppen, dass der Impfstoff für ihre Gemeinde nicht funktionieren würde.
Einige Personen, die Reagan-Udal Kommentare gaben, stellten in Frage, ob genügend marginalisierte Gemeinschaften in die Impfstoffversuche einbezogen wurden.
Während der öffentlichen Kommentierungsphase für das FDA-Treffen sagte Claire Hannan, Geschäftsführerin der Association of Immunization Managers, dass Transparenz und Offenheit über das Zulassungsverfahren für Impfstoffe erforderlich sind.
„Durch das Abhalten offener Online-Meetings kann die Öffentlichkeit selbst sehen, wie der Prozess funktioniert“, sagte sie.
