- China hat ein neues Medikament gegen Alzheimer zugelassen.
- Viele Experten bleiben jedoch ohne weitere Beweise skeptisch und es laufen derzeit Phase-3-Studien.
- Das Medikament verändert Bakterien im Darmmikrobiom, um Veränderungen im Gehirn zu beeinflussen.
Die Arzneimittelregulierungsbehörden in China haben die bedingte Zulassung eines neuen Alzheimer-Arzneimittels erteilt, die erste derartige Zulassung seit fast zwei Jahrzehnten.
Berichten zufolge Chinas National Medical Products Administration NMPA gab Oligomannate die Genehmigung auch als GV-971 bezeichnet, entwickelt von der chinesischen Firma Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit und zur Verbesserung der kognitiven Funktion.
Oligomannat, das aus Meeresbraunalgen, einer Art von Seetang, gewonnen wird, ist die erste neuartige Behandlung, die seit 2003 weltweit zugelassen wurde.
Fortschritte in der Behandlung von Alzheimer sind seit Jahren gescheitert, mit ca. 150 Medikamente die Genehmigung durch die Lebensmittel- und Verwaltungsbehörde oder andere Aufsichtsbehörden nicht erfüllt haben. Untersuchungen und Versuche für diese haben bewiesen teuer und schwierig, mit geringem Erfolg .
Daher scheint die Zulassung von Oligomannate nach Ansicht von Experten auf diesem Gebiet vielversprechend, aber es bleiben zahlreiche Fragen und Bedenken offen.
„Wir müssen abwarten, wie sich die Ergebnisse in größeren Studien halten“, sagte Dr. Gayatri Devi, Neurologe und Psychiater am Lenox Hill Hospital in New York spezialisiert auf Gedächtnisstörungen und Autor von „ Das Spektrum der Hoffnung: Ein optimistischer und neuer Ansatz für die Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen . ”
Maria C. Carrillo PhD, der Chief Science Officer der Alzheimer-Vereinigung, wiederholte diese Ansichten in einer Erklärung gegenüber GesundLinie.
„Derzeit ist wenig darüber bekannt, wie das Medikament genau wirkt“, sagte sie. „Die Alzheimer-Vereinigung glaubt an wissenschaftliche Erkenntnisse und wird von diesen angetrieben. Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse internationaler Phase-3-Studien in größeren und vielfältigeren Studien zu sehenPopulationen, die das Pharmaunternehmen nach eigenen Angaben plant. “
Carrillo stellte klar, dass "derzeit die Alzheimer-Vereinigung niemandem in den USA empfehlen kann, dieses Medikament einzunehmen, bis es die Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der US-amerikanischen FDA erfüllt."
Chinas NMPA erteilte Oligomannate im November 2018 die Fast-Track-Zulassung und das Medikament wird voraussichtlich vor Ende 2019 Patienten in China zur Verfügung stehen.
Shanghai Green Valley Pharmaceuticals berichtete über vielversprechende Ergebnisse in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie in ganz China mit 818 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.
Gemäß dieser Studie verbesserte Oligomannat die kognitive Funktion bei Patienten bereits in der vierten Woche und setzte sich bis zu den 36 Wochen der Studie fort. Das Medikament wurde auch als sicher und gut verträglich eingestuft, mit berichteten Nebenwirkungen, die denen ähnelten, die eingenommen wurdenPlacebo.
Oligomannat verändert Bakterien im Darmmikrobiom und beeinflusst so Veränderungen im Gehirn, einem neuartigen Wirkmechanismus für ein Alzheimer-Medikament. Traditionelle Alzheimer-Medikamente wie Cholinesterasehemmer, nur auf Teile des Gehirns.
Forscher von Shanghai Green Valley Pharmaceuticals haben kürzlich in der Zeitschrift ihre Ergebnisse dieses Mechanismus bei Mäusen beschrieben. Zellforschung .
Es ist eine faszinierende Idee, die Verbindung zwischen Gehirn und Darm gezielt herzustellen.
"Das Interessante an diesem Medikament ist, dass es auf einen völlig anderen Mechanismus wirkt als die derzeit zugelassenen Medikamente. Es wirkt nicht direkt auf Neurochemikalien oder Plaque-Ablagerungen im Gehirn, sondern auf einem anderen Weg", sagte Devi.
„Die klinischen Symptome der Alzheimer-Krankheit sind das Endergebnis vieler verschiedener Wege. Ein Schlüsselweg ist der Entzündungsweg, an dem das Darmbiom beteiligt ist. Eine Veränderung des Darmbioms kann sich auf die Entzündung als Einflussfaktor auswirkenErkenntnis “, sagte sie.
Die Alzheimer-Vereinigung sagt, dass es dringend notwendig ist, neue Therapien zu entwickeln, um der wachsenden Bedrohung durch Alzheimer und Demenz zu begegnen.
Heute an geschätzte 5,8 Millionen Amerikaner leben mit Alzheimer und diese Zahl steigt weiter an. Zehn Prozent der Menschen ab 65 Jahren leiden an Alzheimer-Demenz. Die Zahl der Menschen mit Alzheimer-Demenz bei Menschen ab 65 Jahren wird voraussichtlich bis 2050 auf geschätzte 13,8 Millionen ansteigen.
Die Krankheit betrifft auch bestimmte Geschlechter und Rassen überproportional.
Fast zwei Drittel der Amerikaner mit Alzheimer sind Frauen. Afroamerikaner und Hispanics leiden ebenfalls häufiger an der Krankheit als Weiße.
Das Streben nach zusätzlichen Alzheimer-Behandlungen hat zu weiteren aufregenden Entwicklungen in jüngster Zeit geführt, die noch nicht vollständig von der FDA genehmigt wurden.
NeuroEM Therapeutics, ein in den USA ansässiges Unternehmen, hat die Verwendung einer transkraniellen elektromagnetischen Behandlung TEMT zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Ziel ist es, mit elektromagnetischen Strömen zwei toxische Proteine zu entfernen oder zu disaggregieren.
Diese beiden Proteine befinden sich in den Neuronen des Gehirns, von denen bekannt ist, dass sie mit der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit assoziiert sind.
Und im letzten Monat gab der Arzneimittelhersteller Biogen dies bekannt es wurde erneut versucht, die Genehmigung der FDA einzuholen für ein Medikament namens Aducanumab. Das Medikament war zuvor in zwei früheren Studien gescheitert.
„Mit einer erheblichen Aufstockung der Mittel können Wissenschaftler schneller daran arbeiten, neue und bisher nicht ausreichend ausgestattete Bereiche zu erforschen, die Einblick in zusätzliche Risikofaktoren und mögliche neue Wege für die Behandlung und Prävention geben könnten“, sagte Carrillo.
„Es ist eine aufregende Zeit auf dem Gebiet der Alzheimer- und Demenzforschung, und wir von der Alzheimer-Vereinigung waren noch nie so optimistisch“, fügte sie hinzu.
