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Plasma wird von Personen entnommen, die sich von der Krankheit erholt haben, und an Personen verabreicht, die noch gegen COVID-19 kämpfen. Getty Images
  • Die FDA hat die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.
  • Experten befürchten, dass die bei der Genehmigung der Behandlung angegebenen Daten aus dem Kontext der Studie genommen wurden.
  • Die Behandlung beinhaltet die Entnahme von Plasma von Menschen, die sich von der Krankheit erholt haben, und die Verabreichung an Menschen mit COVID-19, um ihrem Immunsystem bei der Bekämpfung der Krankheit zu helfen.

Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.

Am 23. August erteilte die Food and Drug Administration FDA eine Notfallgenehmigung EUA für die Rekonvaleszenzplasmatherapie zur Behandlung von COVID-19.

Rekonvaleszenzplasma CP Die Therapie beinhaltet die Transfusion von Blutplasma dem flüssigen Teil des Blutes von Patienten, die sich von der Krankheit erholt haben, um Menschen mit COVID-19 zu behandeln.

„Rekonvaleszenzplasma enthält Antikörper, spezialisierte Proteine, die Infektionen im Körper bekämpfen. Antikörper sind im Plasma enthalten, der flüssigen Komponente des Blutes, die verschiedene Arten von Blutzellen suspendiert.“ Dr. Robert Glatter ein Notarzt am Lenox Hill Hospital in New York sagte gegenüber GesundLinie.

Glatter erklärte, dass das Plasma geerntet, auf Sicherheit getestet und dann gereinigt wird, um die Antikörper abzutrennen. Es kann dann einem mit COVID-19 erkrankten Patienten infundiert werden.

Glatter sagte, dass das Rekonvaleszenzplasma ein minimales Risiko für allergische Reaktionen birgt. transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung TACO oder transfusionsbedingte akute Lungenverletzung TRALI , ”, der bei jeder Plasma- oder Bluttransfusion auftreten kann. Er betonte, dass CP auch auf SARS-CoV-2, HIV und Hepatitis Typ B und C untersucht wird.

Nach dem FDA Bei der Erstbehandlung werden über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden etwas weniger als 8 Unzen Plasma injiziert. Während Ihres gesamten Krankenhausaufenthalts können jedoch zusätzliche Plasmainfusionen auftreten, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass zusätzliche Behandlungen klinisch gerechtfertigt sind.”

„Die Daten aus Studien, die in diesem Jahr durchgeführt wurden, zeigen, dass Plasma von Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben, das Potenzial hat, diejenigen zu behandeln, die unter den Auswirkungen dieses schrecklichen Virus leiden“, so FDA-Kommissar Dr. Stephen M.Hahn, sagte in a Aussage .

In diesem Monat stellte ein von den National Institutes of Health NIH einberufenes Gremium fest, dass es nicht genügend Beweise dafür gibt, dass die Behandlung sicher und wirksam ist.

In einer vom NIH veröffentlichten Erklärung stellte das Gremium fest, dass es keine Daten gibt, die belegen, dass die Behandlung das 7-Tage-Überleben von Patienten mit COVID-19 beeinflusst.

„Derzeit liegen keine Daten aus gut kontrollierten, ausreichend leistungsfähigen randomisierten klinischen Studien vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma für die Behandlung von COVID-19 belegen“, so das Gremium. sagte in einer Erklärung.

Dr. Thomas M. File Jr. , FIDSA, Präsident der Infectious Diseases Society of America IDSA, sagte, dass die aktuellen Daten zwar einige positive Signale zeigen, dass Rekonvaleszenzplasma bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 hilfreich sein kann, insbesondere wenn es zu Beginn der Krankheit verabreicht wird, es jedoch keine gibtEs gibt noch nicht genug Beweise, um zu beweisen, dass es nützlich ist.

„Uns fehlen die randomisierten kontrollierten Studiendaten, die wir benötigen, um die Nützlichkeit bei der COVID-19-Behandlung besser zu verstehen“, sagte File in a. Aussage . “Aus diesem Grund unterstützt IDSA die fortgesetzte Erfassung von Daten in randomisierten klinischen Studien, um die Vorteile der Rekonvaleszenzplasmabehandlung besser zu verstehen, bevor die breitere Anwendung bei Patienten mit COVID-19 genehmigt wird.

Dr. Teresa Murray Amato Vorsitzender, Notfallmedizin, Long Island Jewish Forest Hills in New York City, stimmt zu.

„Obwohl der Goldstandard einer randomisierten kontrollierten Studie nicht durchgeführt wurde, deuten die Daten auf eine positive Korrelation zwischen Plasmakonsum und Überlebensfähigkeit von COVID hin. Es schien keinen erhöhten Schaden zu geben“, sagte sie.

Die EUA basiert auf a Studie der Mayo-Klinik das noch nicht von Experten begutachtet wurde. Die Ergebnisse legen nahe, dass Rekonvaleszenzplasma gegen COVID-19 wirksam sein könnte.

Die Studie umfasste 35.000 Krankenhauspatienten mit COVID-19, die mit CP behandelt wurden. Die Ergebnisse deuteten auf niedrigere 7- und 30-Tage-Mortalitätsraten hin, insbesondere bei Plasma mit höheren Antikörperniveaus. Es wurde auch keine Placebogruppe beteiligt.Menschen erhielten nach ihrer Diagnose an verschiedenen Stellen höhere oder niedrigere Plasmadosen.

Forscher sahen eine Verringerung der Mortalität bei Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Diagnose behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die 4 oder mehr Tage später behandelt wurden. Menschen mit höheren Plasmadosen hatten auch bessere Überlebensraten.

Während einer Pressekonferenz sagte Hahn zunächst, dass die Daten zeigten, dass 35 von 100 Menschen mit COVID-19 aufgrund dieser Behandlung „gerettet“ werden könnten.

Diese Informationen basierten jedoch auf einer sehr kleinen Untergruppe der Studie: Personen, die keine Beatmungsgeräte erhielten und Plasma erhielten 3 Tage nach Diagnose . Und es war nicht genau. Die Daten zeigten tatsächlich, dass Menschen mit einer niedrigen Plasmadosis ein Sterberisiko von etwa 13 Prozent hatten, verglichen mit einem 8-prozentigen Risiko bei Menschen mit hohen Plasmadosen.

Die 35 Prozent beziehen sich auf die prozentuale Veränderung von 13 auf 8 Prozent.

Er entschuldigte sich später für die irreführenden Aussagen zu den Daten.

„Zum ersten Mal habe ich das Gefühl, dass offizielle Kommunikationsmitarbeiter und Mitarbeiter der FDA Daten über eine Therapie grob falsch dargestellt haben“, sagte Dr. Walid Gellad, Leiter des Zentrums für Arzneimittelpolitik und Verschreibung an der Universität von PittsburghDie New York Times.

Amato behauptete, dass es während der aktuellen Pandemie wichtig sei, alle Optionen zu prüfen.

„Da COVID-19 ein neuartiger Stamm eines Coronavirus ist, der beim Menschen noch nicht gesehen wurde, ist es möglicherweise nicht möglich, die Behandlungsoptionen während dieses Ausbruchs vollständig zu untersuchen“, sagte sie. „Behandelnde Ärzte müssen den möglichen Schaden und das mögliche Positive abwägenWirkung, bevor wir Entscheidungen treffen. Aber auch hier möchten wir, unabhängig davon, welche Behandlung wir geben, einigermaßen sicher sein, dass wir den Patienten nicht wirklich schaden. “

Amato fuhr fort: „Ärzte versuchen, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die an COVID schwer erkrankt sind, schnell zu erweitern.“ Sie fügte hinzu, dass, wenn eine Behandlung sicher erscheint und möglicherweise ein besseres Ergebnis bietet, „die Tendenz besteht, diese zu verwenden, bis astrengere Studie. ”

Laut Amato hat die FDA viele Behandlungsoptionen geprüft und „einige scheinen für die Behandlung von COVID 19 sicher und möglicherweise wirksam zu sein.“

Sie sagte, dass antivirale Medikamente untersucht werden und ein Steroid-Medikament genannt wird Dexamethason hat sich als sicher und möglicherweise wirksam für Patienten erwiesen, die an COVID-19 schwer erkrankt sind. “Andere Steroide sind möglicherweise ebenfalls wirksam, wurden jedoch noch nicht untersucht. Einige entzündungshemmende Medikamente werden derzeit geprüft, aber es gibt sieNoch keine eindeutigen Daten. ”

Bisherige EUAs umgekehrt als bessere Informationen verfügbar wurden.

„Obwohl die Anti-Malaria-Medikamente Hydroxychloroquin und Chloroquin ursprünglich als möglicherweise wirksame Behandlungen für COVID angesehen wurden, erwiesen sie sich aufgrund von kardialen Nebenwirkungen als unwirksam und möglicherweise schädlich, und ihre zugelassene Verwendung für COVID wurde von der FDA zurückgezogen.“sagte Amato.

"Die Forscher begannen früh während der Pandemie, sich mit Rekonvaleszenzplasma zu befassen, einfach weil keine signifikanten therapeutischen Optionen verfügbar waren", sagte Glatter.

aber während der Mayo Clinic Programm erweiterter Zugang zu CP für COVID-19, das Fehlen einer Placebogruppe wirft Fragen auf.

„Es ist also unklar, wie nützlich die Plasmabehandlung letztendlich sein kann“, sagte Glatter. „Unter dem Strich brauchen wir mehr randomisierte, placebokontrollierte Studien, um die Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma zu untersuchen.“

Die FDA hat eine EUA für die Rekonvaleszenzplasmatherapie herausgegeben, eine Methode, bei der das Blut von Menschen, die sich von COVID-19 erholt haben, zur Behandlung von Patienten verwendet wird, bei denen kürzlich eine Krankheit diagnostiziert wurde.

Die Entscheidung beruhte auf Untersuchungen der Mayo-Klinik, die keine Placebo-Gruppe verwendete. Experten sagen, dass es schwierig ist, zu beurteilen, wie effektiv die Behandlung sein könnte.

Sie sagen auch, dass wenn eine Behandlung sicher erscheint, es eine Tendenz gibt, sie zu verwenden, während auf strengere Forschung gewartet wird.

EUAs wurden in der Vergangenheit widerrufen, als weitere Informationen verfügbar wurden - das Anti-Malaria-Medikament Hydroxychloroquin ist ein Beispiel.