- Der erste COVID-19-Impfstoff wurde diesen Monat von der FDA zur Verwendung zugelassen, und ein zweiter von Moderna hergestellter Impfstoff kann bereits am Freitag zugelassen werden.
- Aber selbst mit diesen Zulassungen bleiben Fragen zum Impfstoff offen, z. B. wie effektiv er in der realen Welt sein wird und wie lange er Schutz bietet.
- Wir haben mit Experten über die Fragen gesprochen, die sie noch zum Impfstoff haben, und wann wir möglicherweise Antworten haben.
Seit den Anfängen der Pandemie Operation Warp Speed wurde eingeführt, um einen COVID-19-Impfstoff so schnell und sicher wie möglich zu entwickeln.
Am 14. Dezember war der Pfizer-BioNTech-Impfstoff der erste von der Food and Drug Administration FDA für die Zulassung zur Notfallanwendung EUA zugelassene Impfstoff, mit dem Millionen von Menschen geimpft werden konnten.
Trotz dieses Durchbruchs gibt es noch einige Fragen zum Impfstoff und zum weiteren Vorgehen. Wir versuchen, Antworten auf 10 dieser Fragen zu geben.
Die Pfizer-Impfstoffstudie hat über 37.000 Teilnehmer, von denen sich die meisten in den USA befinden. Über 18.000 erhielten einen Impfstoff und eine ähnliche Anzahl von Personen erhielt ein Placebo.
Obwohl genügend Daten für die EUA gesammelt wurden, glauben viele Experten, dass die Studien insbesondere mit diesen ursprünglichen Teilnehmern noch weitergehen werden.
Dies ermöglicht eine langfristige Überwachung der Nebenwirkungen des Impfstoffs über den anfänglichen Überwachungszeitraum hinaus, der für die FDA-Zulassung verwendet wurde.
„Obwohl viele der Genehmigungsschritte beschleunigt wurden, sollte die Öffentlichkeit absolut zuversichtlich sein, dass keiner der wissenschaftlichen Schritte auf diesem Weg beeinträchtigt wurde.“ Henry Bernstein , DO, Kinderarzt am Cohen Children's Medical Center in Queens, New York, und Mitglied der
"Infolgedessen ist die wissenschaftliche Integrität klar, und diese Impfstoffstudien werden weiterhin laufende Daten sammeln", sagte er.
Bei der Geschwindigkeit, mit der dieser Impfstoff von der Registrierung bis zur Zulassung zugelassen wurde, gibt es keine klaren Informationen darüber, wie lange dieser Impfstoff wirksam sein wird.
Das Virus wurde erst Ende 2019 entdeckt.
Basierend auf den klinischen Studien von Moderna und Pfizer, die beide Ende Juli begonnen haben, konnten Experten nachweisen, dass die Impfstoffe einen dauerhaften Schutz haben, die tatsächliche Dauer ist jedoch noch nicht bekannt.
Mit den verfügbaren Daten zeigen die Untersuchungen jedoch, dass der Schutz seit Beginn der Studie weiterhin gewährleistet ist, und eine weitere Überwachung der Studienteilnehmer in den kommenden Monaten und Jahren wird ein Verständnis der langfristigen Immunität ermöglichen.
Obwohl es nach Erhalt der Impfung einen starken Schutz gegen COVID-19 gibt, besteht immer noch die Möglichkeit, dass man das Virus nach der Impfung bekommt.
Der Impfstoff braucht Zeit, um Schutz zu bieten, und kein Impfstoff ist perfekt.
Der Pfizer-Impfstoff soll nach Angaben der Aufsichtsbehörden zu 95 Prozent wirksam sein. Der Moderna-Impfstoff scheint zu 94 Prozent wirksam zu sein.
Aber selbst nach Erhalt dieser Impfstoffe kann es einige Wochen dauern, bis der Körper nach der Impfung Immunität aufbaut. Dies bedeutet, dass jemand kurz vor oder sogar kurz nach der Impfung an dem Virus erkranken kann.
Bei einer anfänglich begrenzten Versorgung mit dem COVID-19-Impfstoff dürfen nur bestimmte Gruppen geimpft werden.
„Nach aktuellen Prognosen sind gesunde Menschen unter 65 Jahren ohne Erkrankungen, die ein höheres Risiko für COVID-19-Komplikationen darstellen, und gehören nicht zu einer der anderen Prioritätskategorien Beschäftigte im Gesundheitswesen, wesentliche Beschäftigte, zuerstResponder kann wahrscheinlich damit rechnen, dass die Impfungen im Frühjahr, Ende März bis April beginnen werden. “ Dr. Aadia Rana Associate Professor für Medizin an der Abteilung für Infektionskrankheiten der Universität von Alabama-Birmingham, sagte GesundLinie
Impfstoffhersteller arbeiten schnell an der Herstellung und schnell versenden Viele Unternehmen arbeiten daran, dass dieser Impfstoff so schnell und sicher wie möglich an den Einsatzorten ankommt.
"So viel hängt von Störungen in der Lieferkette für die Materialien ab, die für die Herstellung des Impfstoffs benötigt werden", sagte Rana. "Wenn es Störungen in den Materialien gibt, kann sich dieser Zeitplan verzögern."
Die COVID-19-Impfstoffstudie, die von mehreren Unternehmen durchgeführt wurde, umfasste keine schwangeren Menschen.
In der Vergangenheit zögern Arzneimittel- und Impfstoffhersteller eher, schwangere Menschen in erste klinische Studien einzubeziehen, weil sie befürchten, eine Schwangerschaft zu drohen.
Studien an schwangeren Menschen sind trotz der geplant Amerikanisches College für Geburtshelfer und Gynäkologen ACOG Befürwortung der Aufnahme in die ersten Studien.
Daten aus Studien zur Entwicklung und Reproduktionstoxizität von Tieren DART sind jedoch noch nicht abgeschlossen, und Studien an Menschen sind in Planung.
„Derzeit glauben wir nicht, dass es Grund zur Sorge bei schwangeren Frauen gibt. Wir ermutigen schwangere Frauen, mit ihrem Geburtshelfer zu sprechen, wenn sie Fragen oder Bedenken haben“, sagte Dr. Keipp Talbot außerordentlicher Professor für Medizin in der Abteilung für Infektionskrankheiten am Vanderbilt University Medical Center.
Viele Experten warnen davor, dass COVID-19 während der Schwangerschaft schlechter sein kann als jedes mögliche Ergebnis des mRNA-Impfstoffs, der kürzlich von der FDA eine Notfallgenehmigung erhalten hat.
„Obwohl derzeit keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffs bei schwangeren Frauen verfügbar sind“, sagte Bernstein: „Ich glaube, schwangere Frauen sollten wissen, dass der mRNA-Impfstoff kein Lebendimpfstoff ist und durch einen normalen zellulären Prozess schnell abgebaut wirdInfolgedessen gelangt es weder in den Zellkern noch verändert es seine DNA. “
Rana unterstützt auch schwangere Menschen, die den Impfstoff erhalten.
„Bei schwangeren Frauen mit COVID-19 besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Erkrankungen, einschließlich der Aufnahme auf der Intensivstation, der Beatmung und des Todes“, sagte sie.
„Eine schwangere Frau sollte mit ihrem Gesundheitsdienstleister über Impfoptionen sprechen, um eine fundierte Entscheidung zu treffen“, sagte Ranaandere potenzielle Expositionen im Vergleich zu den bekannten Nebenwirkungen des Impfstoffs und dem Mangel an Daten über den Impfstoff während der Schwangerschaft. “
Ein Großteil der gesammelten Daten ist noch neu, und Pharmaunternehmen haben in ihren klinischen Studien nicht speziell Personen einbezogen, die vorhatten, schwanger zu werden.
Daher gibt es keine menschlichen Daten, die auf eine Impfstoffsicherheit bei Personen hinweisen, die planen, schwanger zu werden.
Daher gibt es in den USA keine formelle Empfehlung für Familien, die schwanger werden möchten.
Unter den Teilnehmern an klinischen Studien der Phasen 2 und 3 sind mehrere Personen später schwanger geworden und laut ACOG Diese Personen werden verfolgt, um Sicherheitsergebnisse zu sammeln.
Viele in den USA plädieren dafür, dass bereits schwangere Menschen geimpft werden.
Auf der anderen Seite das Vereinigte Königreich Gemischter Ausschuss für Impfung und Immunisierung warnt davor, dass „Frauen angewiesen werden sollten, sich nicht zur Impfung zu melden, wenn sie schwanger sind oder innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis eine Schwangerschaft planen.“
Mit den durchgeführten Studien wurden Daten zu stillenden Menschen und dem COVID-19-Impfstoff nicht offiziell untersucht.
Nach dem
Sowohl der Pfizer- als auch der Moderna-Impfstoff sind vom mRNA-Typ und stellen vermutlich kein Risiko für ein stillendes Baby dar.
Talbot empfiehlt, stillende Personen zu impfen, da „der Impfstoffinhalt nicht im Blut und damit nicht in der Milch enthalten sein sollte“.
Obwohl viele glauben, dass sich das Leben nach der Impfung wieder normalisiert, ist dies nicht ganz der Fall.
Impfstoffe sind nicht zu 100 Prozent ausfallsicher, und die Einzelimpfung ist nicht der einzige Teil der größeren Bemühungen der Gemeinschaft, die COVID-19-Pandemie einzudämmen.
"Bis 70 bis 80 Prozent der Personen geimpft sind, wird es immer noch große anfällige Populationen geben, bei denen das Risiko einer Morbidität und Mortalität durch das Virus besteht", sagte Bernstein.
Auch diese Impfversuche zeigten eine Prävention nur gegen symptomatische Erkrankungen.
"[Die Studien] waren nicht darauf ausgelegt, die Auswirkungen einer asymptomatischen Infektion zu untersuchen", sagte Rana. "Und wie wir alle wissen, können asymptomatische Menschen immer noch Krankheiten übertragen."
Die aktuelle Empfehlung weist darauf hin, dass diejenigen, die bereits COVID-19 hatten, den Impfstoff weiterhin erhalten.
Während eine natürliche Infektion mit dem Virus Ihnen ein gewisses Maß an Immunität verleiht, bietet es Ihnen keinen vollständigen Schutz.
Impfstoffe wurden speziell entwickelt, um das Virus und seine Infektionsfähigkeit zu neutralisieren.
Es wurden auch Fälle von Menschen gemeldet, bei denen COVID-19 die Krankheit ein zweites Mal entwickelt hat.
Durch den Impfstoff wird die wiederholte Infektion mit COVID-19 stark reduziert und kann bei den am stärksten gefährdeten Personen zur Infektionsprävention beitragen.
Die Teilnehmer an klinischen Studien erhielten Ende Juli den COVID-19-Impfstoff, und im Dezember wurde eine Notfallgenehmigung für den Impfstoff erteilt.
Angesichts dessen ist nicht bekannt, wie lange die Immunität mit diesen Impfstoffen anhält.
Die Teilnehmer der ersten klinischen Studien werden noch überwacht, daher liegen uns erst seit diesem Zeitpunkt Daten vor.
Die neuen Impfstoffanforderungen gegen Influenza haben mehr mit der sich ändernden Natur der Virusstämme zu tun, die die Krankheit verursacht haben.
Es scheint jedoch keine unterschiedlichen COVID-19-Stämme zu geben.
„Wir haben derzeit keine Hinweise auf klinisch relevante unterschiedliche Stämme von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht“, sagte Rana. „Die verfügbaren Daten zeigen eine dauerhafte Immunität von fast 120 Tagen und wir hoffen, dass wir sie erhaltenmehr Beweise, wenn mehr Zeit vergeht. ”
Dr. Rajiv Bahl, MBA, MS, ist ein Notfallmediziner, Vorstandsmitglied des Florida College of Emergency Physicians und Gesundheitsjournalist. Sie finden ihn auf seiner Website und ein Instagram .
