- AstraZeneca gab bekannt, dass sein Impfstoff zu 70 Prozent wirksam ist, aber ein schwerwiegender Dosierungsfehler während der Versuche könnte die Gesamtwirksamkeit beeinträchtigt haben.
- Einige Teilnehmer der klinischen Studie erhielten in ihrer ersten Schussrunde fälschlicherweise eher eine halbe als eine volle Dosis.
- Forscher entdeckten, dass diejenigen, denen die schwächere Dosierung verabreicht wurde, eine bessere Immunantwort hervorriefen.
Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca gilt als einer der größten Spielveränderer, wenn es darum geht, die Pandemie in den Griff zu bekommen.
Im Gegensatz zu einigen andere Impfstoffe Der Impfstoff von AstraZeneca, der im Abstand von zwei Dosen pro Monat verabreicht wird, muss nicht bei extrem kalten Temperaturen gelagert werden.
Jede Dosis ist erheblich billiger als die anderen Aufnahmen und lässt sich leichter in ländlichen Gebieten und Entwicklungsländern verteilen.
Vor kurzem gab AstraZeneca bekannt, dass sein Impfstoff COVID-19 zu etwa 70 Prozent wirksam verhindert.
Ein genauerer Blick auf die klinischen Studien zeigt jedoch, dass die Wirksamkeit nicht so eindeutig ist wie das ursprünglich angegebene Arzneimittel.
Während der klinischen Studien erhielten einige Teilnehmer in ihrer ersten Schussrunde fälschlicherweise eine halbe Dosis anstelle einer vollen Dosis. BBC News Trotzdem wurde der Versuch fortgesetzt und die Forscher stellten fest, dass diejenigen, denen die schwächere Dosierung verabreicht wurde, eine bessere Immunantwort hervorriefen.
Experten beurteilen die Impfstoffversuche von AstraZeneca wie folgt:
Als die Aufsichtsbehörden über den Fehler informiert wurden - dass fast 3.000 Teilnehmer eine niedrigere Dosis erhalten hatten -, erlaubten sie die Fortsetzung des Versuchs, da der Dosierungsfehler keinen Einfluss auf die Sicherheit des Impfstoffs hatte.
Tatsächlich führte der Dosierungsfehler zu einer interessanten Entdeckung.
Bei den Teilnehmern, die zwei volle Dosen erhielten, betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 62 Prozent. Bei denjenigen, die eine halbe Dosis und eine volle Dosis erhielten, lag die Wirksamkeit nahe bei 90 Prozent.
„Es ist ein glücklicher Zufall, dass sie auf einen Weg gestoßen sind, der für das menschliche Immunsystem eine bessere Möglichkeit zu sein scheint, diesen Partikelimpfstoff zu erhalten, zu verarbeiten und sich auf eine länger anhaltende Immunität vorzubereiten“, sagte Dr. Matthew Heinz ein Krankenhausarzt aus Tucson, Arizona, der feststellt, dass die Ergebnisse noch nicht schlüssig sind.
Im Durchschnitt zusammen gab AstraZeneca in einer Pressemitteilung bekannt, dass sein Impfstoff zu 70 Prozent wirksam gegen COVID-19 ist.
Die Forscher untersuchen, warum die schwächere Dosis eine robustere Immunantwort hervorruft.
Einige Experten kritisierten die Tatsache, dass AstraZeneca die Wirksamkeitsergebnisse aus im Wesentlichen zwei verschiedenen Studien kombiniert hat, und sagen, dass das Unternehmen eine weitere Studie durchführen muss, um die Wirksamkeit des Halbdosis-Volldosis-Regimes ordnungsgemäß zu bewerten.
„Kleine Fehler sind häufig, aber es ist kein häufiger Fehler, Tausenden von Teilnehmern unbeabsichtigt die falsche Dosis zu geben. Die Zeit wird zeigen, ob dieser bestimmte Fehler zu einer Entdeckung führt, aber zu diesem Zeitpunkt besteht eine große Unsicherheit hinsichtlich der Ergebnisse," sagte Dr. Philip Smith Assistenzprofessor in der Abteilung für Kinesiologie und Gesundheit an der Miami University in Ohio.
Smith, dessen Forschung sich auf die öffentliche Gesundheit und Gesundheitspolitik konzentriert, glaubt, dass AstraZeneca die Genehmigung für die volle Dosis einholen wird, die zu 62 Prozent wirksam ist.
Die große Frage ist, ob die Aufsichtsbehörden den 62 Prozent vertrauen werden, wenn man bedenkt, dass die Stichprobengröße kleiner als beabsichtigt war, sagte Smith.
AstraZeneca plant, die vollständigen, endgültigen Ergebnisse in einem medizinischen Fachjournal zu veröffentlichen. Aufsichtsbehörden, die den Impfstoff genehmigen, haben Zugriff auf diese Daten und führen den endgültigen Anruf durch, wenn die Beweise ausreichen.
"Die Veröffentlichung des vollständigen Berichts wird hoffentlich dazu beitragen, die Situation zu klären, damit eine breite wissenschaftliche Expertengemeinschaft auf der Grundlage vollständiger Informationen abwägen kann", sagte Smith.
In den Studien von AstraZeneca wurden zwei Nebenwirkungen öffentlich gemeldet.
Die erste fand im September im Vereinigten Königreich statt und führte dazu, dass die Gerichtsverfahren in mehreren Ländern vorübergehend unterbrochen wurden.
Einige Tage später wurden die Versuche wieder aufgenommen. Es wurden keine weiteren Details zu dem Fall mitgeteilt, so dass vieles, was passiert ist, unklar bleibt.
"Ich verstehe, ob die Pause öffentliche Besorgnis hervorruft, aber meiner Meinung nach bedeutet die Pause, dass die Aufsichtsbehörden ihre Arbeit tun", sagte Smith.
Außerdem gab ein Mann, der an einer in Indien durchgeführten Studie beteiligt war, Mitte Oktober an, nach Erhalt des Impfstoffs neurologische und psychologische Nebenwirkungen gehabt zu haben. laut Nachrichtenberichten .
Indiens Regulierungsbehörde für medizinische Forschung, Indian Council of Medical Research sagte Reuters Das Ereignis gab keinen Anlass zur Sorge und der Prozess wurde nicht unterbrochen.
Laut Heinz ist es schwierig zu sagen, ob hier ein kausaler Zusammenhang besteht - dh ob der Impfstoff die neuropsychiatrischen Symptome verursacht hat - oder ob es ein Zufall ist.
Es besteht auch die Möglichkeit, dass der Teilnehmer das Placebo erhalten hat, aber die Öffentlichkeit kann es nicht wissen, da es sich um eine doppelblinde Studie handelt, sagte Heinz.
„Bei den Tausenden oder Zehntausenden, die an Impfstoffversuchen teilnehmen, ist es wahrscheinlich, dass jemand während der Teilnahme krank wird, und die Aufsichtsbehörden müssen ihre Sorgfalt walten lassen, um zu untersuchen, ob die Krankheit mit dem Impfstoff zusammenhängt.“sagte Smith.
Heinz sagte mit einem Impfstoff wie diesem, es gibt keinen Raum für Fehler.
„Wenn Sie potenziell Milliarden von Menschen etwas geben wollen, können Sie nicht einmal einen Bruchteil eines Prozent der Menschen haben, die ein unerwünschtes Ereignis jeglicher Art haben. Es gibt wirklich überhaupt keinen Raum für einen signifikanten Fehler", Sagte Heinz.
AstraZeneca muss den Fall untersuchen, feststellen, ob bei anderen Personen ähnliche Symptome aufgetreten sind, und die Gesundheit des Teilnehmers genau verfolgen, um festzustellen, ob seine neurologischen und psychologischen Symptome mit dem Impfstoff zusammenhängen könnten.
Die Aufsichtsbehörden, die die Impfstoffstudie überwachen, werden die Daten überprüfen und in den kommenden Wochen eine Entscheidung treffen.
Smith sagte, er sei weniger besorgt über die Nebenwirkungen als über die geringe Stichprobengröße, da der Impfstoff bei Genehmigung Millionen, möglicherweise Milliarden Menschen verabreicht werden soll.
"Ich denke, wir müssen den Aufsichtsbehörden vertrauen, aber wir werden die Sicherheit des Impfstoffs erst dann vollständig kennen, wenn die allgemeine Bevölkerung sie in großem Umfang einsetzt", sagte Smith.
AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass sein Impfstoff zu 70 Prozent wirksam ist, aber ein schwerwiegender Dosierungsfehler, der während der Versuche aufgetreten ist, kann die Gesamtwirksamkeit beeinträchtigt haben.
Einige Teilnehmer erhielten versehentlich eine geschwächte Dosis, erzeugten jedoch eine robustere Immunantwort.
Obwohl der Fehler zu einer wichtigen Entdeckung führte, möchten einige Gesundheitsexperten, dass AstraZeneca und die Aufsichtsbehörden das Dosierungsproblem weiter untersuchen, um die wahre Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestimmen.
