- Coronavirus-Impfstoffe werden zunehmend eingesetzt, und die FDA wird die ersten beiden im Laufe dieses Monats überprüfen.
- Zwei Arzneimittelhersteller - Pfizer-BioNTech und Moderna - haben bei der FDA Anträge auf Zulassung für den Notfall EUA für ihre Impfstoffe gestellt.
- Möglicherweise können sich in diesem Monat Millionen von Menschen gegen COVID-19 impfen lassen.
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
Während sich die COVID-19-Pandemie hinzieht und die USA in einigen Fällen einen alarmierenden Winteranstieg verzeichnen, bieten Coronavirus-Impfstoffe uns Hoffnung, im nächsten Jahr wieder den Anschein eines normalen Lebens zu erwecken.
In den letzten Wochen haben eine Vielzahl von Entwicklungen diese Impfstoffe näher an den Einsatz gebracht, und die Food and Drug Administration FDA wird voraussichtlich noch in diesem Monat die Anträge für zwei Impfstoffe prüfen.
Hier ist eine Aufschlüsselung, was in den kommenden Wochen zu erwarten ist und welche Gruppen wahrscheinlich zuerst geimpft werden.
Zwei Arzneimittelhersteller - Pfizer-BioNTech und Moderna - haben bei der FDA Anträge auf Zulassung zur Notfallanwendung EUA für ihre Impfstoffe eingereicht.
Diese Anträge basieren auf den endgültigen Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studien der Unternehmen.
Die FDA ist unabhängig
Angela K. Shen ScD, MPH, ein Gastforscher am Vaccine Education Center des Kinderkrankenhauses in Philadelphia, sagte auf der Grundlage dieser Überprüfung, das Komitee werde der FDA eine Empfehlung geben, ob die Impfstoffe zugelassen werden sollten.
"Die FDA muss noch entscheiden, ob sie [dem Impfstoff] Daumen hoch oder Daumen runter geben wird", sagte sie.
Diese ersten Anträge sind für den Notfall bestimmt. Wenn sie genehmigt werden, steht der Impfstoff Risikogruppen wie dem Gesundheitswesen und anderen wichtigen Arbeitnehmern zur Verfügung.
Die FDA müsste einen Antrag auf vollständige Zulassung zu einem späteren Zeitpunkt prüfen, bevor der Impfstoff an andere Gruppen verteilt werden kann.
Operation Warp Speed Advisor Moncef Slaoui , PhD, sagte CNBC dass Impfstoffe innerhalb von 24 Stunden nach Genehmigung einer EUA an Immunisierungsstellen erhältlich sein könnten.
Die große Frage ist, wie lange es dauern wird, bis die FDA nach den Sitzungen des Beirats ihre endgültige Entscheidung trifft.
Am Montag sagte Vizepräsident Mike Pence während einer Telefonkonferenz mit der Coronavirus Task Force des Weißen Hauses, dass die Verteilung von Impfstoffen bereits in der Woche vom 14. Dezember beginnen könnte - vier Tage nach dem öffentlichen Treffen für die Pfizer-BioNTech-Anwendung.
jedoch
Die Impfstoffhersteller haben bereits während der laufenden Phase-3-Studien mit der Herstellung von Dosen begonnen, in Erwartung eines schnellen Rollouts.
Moderna, das Teil der Operation Warp Speed war, erwartet ca. 20 Millionen Dosen von seinem Impfstoff, der bis Ende des Jahres in den USA erhältlich ist, mit bis zu 1 Milliarde weltweit im Jahr 2021.
Pfizer erwartet 50 Millionen Dosen seines Impfstoffs weltweit verfügbar bis Ende dieses Jahres mit zusätzlichen 1,3 Milliarden Dosen im Jahr 2021.
Diese Gruppe war nicht Teil von Warp Speed, plant jedoch, bis Mitte Dezember 6,4 Millionen Dosen an US-Bundesstaaten zu verteilen. meldet NPR .
Dies sind Impfstoffe mit zwei Dosen. Wenn beide zugelassen sind, steht dieses Jahr genug zur Verfügung, um rund 13 Millionen Amerikaner zu impfen.
Ein Impfstoffbeirat der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten CDC schätzt, dass es möglicherweise höher ist - 40 Millionen Dosen bis Ende Dezember oder genug, um 20 Millionen Menschen zu impfen.
Das Komitee geht auch davon aus, dass danach jede Woche weitere 5 bis 10 Millionen Dosen verfügbar sein werden, wenn die Hersteller die Produktion hochfahren.
Die Anfangsdosen des Pfizer-Impfstoffs werden laut NPR in bevölkerungsbezogene Staaten verschickt. Die Staaten entscheiden dann, wie der Impfstoff verteilt wird.
Anfangsdosen werden an Personen verabreicht, die am stärksten vom Coronavirus bedroht sind, was keine geringe Zahl ist.
Die CDC
Dies summiert sich auf 264 Millionen gefährdete Personen, viel mehr als die anfänglich verfügbaren Dosen.
Der Impfstoffbeirat der CDC empfahl am Dienstag, die ersten Dosen an Beschäftigte im Gesundheitswesen und Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen zu verabreichen.
Während sich die Staaten an den Richtlinien der CDC orientieren, können sie auch ihre eigenen Prioritätenlisten und Impfpläne entwickeln.
„Die Staaten werden die [föderalen] Richtlinien nach besten Kräften umsetzen und dabei berücksichtigen, was für ihre Bevölkerung am besten ist“, sagte Shen. „Einige Staaten sind beispielsweise ländlicher als andere - Alaska sieht nicht gleich auswie New York. Wie also jeder Staat den Impfstoff verteilt, wird anders aussehen, weil jeder Staat anders ist. “
Technische Faktoren spielen auch eine Rolle bei der Verteilung der Impfstoffe durch die Staaten, insbesondere bei der Lagerung der Impfstoffe.
Pfizers Impfstoff kann bis zu 6 Monate in einem gelagert werden ultrakalter Gefrierschrank zu dem nicht jedes Krankenhaus Zugang hat. Es kann auch bis zu 15 Tage in einem speziellen Behälter mit Trockeneis aufbewahrt werden. Nach dem Auftauen muss der Impfstoff jedoch innerhalb von 5 Tagen verwendet werden.
Der Impfstoff von Moderna ist weniger temperaturempfindlich - er kann bis zu 30 Tage bei normalen Kühlschranktemperaturen gelagert werden.
Nach ersten Plänen planen einige Staaten verteilen Anfangsdosen an Krankenhäuser, Gesundheitsämter oder andere Organisationen, die schnell eine große Anzahl von Menschen impfen können, ohne dass spezielle Gefrierschränke oder andere Kühlräume erforderlich sind.
Sobald mehr Dosen verfügbar sind, werden die Staaten die von der CDC festgelegten Prioritätsgruppen und ihre eigene Bewertung durcharbeiten.
Das CDC-Komitee wird später erneut zusammentreten, um die Priorisierung dieser anderen Gruppen zu erörtern.
Frühere Diskussionen des Ausschusses deuten jedoch darauf hin, dass Polizei, Feuerwehr, Lebensmittel- und Landwirtschaftsarbeiter sowie andere wichtige Arbeitskräfte an nächster Stelle stehen würden. Dies würde von Erwachsenen über 65 Jahren und Erwachsenen mit hochriskanten Erkrankungen gefolgt werden.
UCLA-Experten für öffentliche Gesundheit und Stadtplanung entwickelten ebenfalls a Modell kann verwendet werden, um Staaten zu helfen, die am stärksten gefährdet sind.
Dieses Modell geht über die Betrachtung des Alters und der bereits bestehenden Erkrankungen hinaus und berücksichtigt auch Hindernisse für den Zugang zur Gesundheitsversorgung, Merkmale der Umwelt einer Person, die das Infektionsrisiko beeinflussen, und sozioökonomische Herausforderungen.
„Sie müssen nicht nur über die Standarddemografie nachdenken, sondern auch über den Kontext, in dem Dinge auftreten, die zu höheren Infektionsraten führen können“, sagte Vickie Mays PhD, Professor für Gesundheitspolitik und -management an der UCLA Fielding School of Public Health.
„In unserem Modell haben wir über andere Variablen nachgedacht, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Person infiziert wird, wenn das Virus in einer Nachbarschaft vorhanden ist“, fügte sie hinzu.
Zum Beispiel breiten sich Infektionen häufiger bei Menschen aus, die in überfüllten Häusern oder Mehrfamilienhäusern leben, als bei Menschen, die in großen Häusern mit guter Belüftung leben und nur wenige Menschen dort leben.
Da es in den USA so viele Menschen mit hohem Risiko gibt, werden diejenigen mit dem geringsten Risiko - wie gesunde junge Erwachsene - möglicherweise erst im „zweiten Quartal, dritten Quartal 2021“ geimpft. Adm. Brett Giroir , MD, der Coronavirus-Testzar des Weißen Hauses, sagte CNBC am Sonntag
Kinder müssen möglicherweise warten bis Ende 2021 oder sogar länger, da für diese Gruppe keine Daten zu klinischen Studien verfügbar sind.
Impfversuche umfassen nur Kinder ab 12 Jahren, und diese Versuche begannen erst im Oktober. Jüngere Kinder und Schwangere wurden noch nicht in Studien aufgenommen.
Shen sagte, dass wir angesichts dieses Zeitplans bei Schutzmaßnahmen wie dem Tragen von Masken und körperlicher Distanzierung fleißig bleiben müssen.
„Während es besser werden sollte, wenn genügend Menschen geimpft sind, können wir unsere Wachsamkeit nicht aufgeben“, sagte sie. „Zumal wir die Dauer des Schutzes, den diese Impfstoffe bieten, immer noch nicht kennen.“
