Derzeit gibt es ein neues Diabetes-Medikament vor den Aufsichtsbehörden, das, falls es zugelassen wird, das erste orale Medikament ist, das neben Insulin für Menschen mit Typ 1 angewendet werden soll.

Dieses neue Medikament wurde von Sanofi und Lexicon Pharmaceuticals entwickelt. Zynquista wissenschaftlicher Name „Sotagliflozin“ wird derzeit von der FDA geprüft. Wenn dies genehmigt wird, ist dies der zum ersten Mal Pille oder Tablette, die offiziell für die Verwendung durch Menschen mit T1D neben Insulin gekennzeichnet sind, um den Blutzucker niedrig zu halten - und nur das zweite Medikament nach Symlin-Injektionen im Jahr 2005, das für die Anwendung in Verbindung mit Insulin bei T1D zugelassen ist. WOW.

Überschüssige Glukose herauspinkeln

Zynquista wird oral eingenommen und senkt den Glukosespiegel, indem Sie überschüssige Glukose im Körper herauspinkeln. Diese „Glukose“ -Medikamente existieren bereits als SGLT-2 Invokana, Jardiance, Farxiga und Steglatro, aberSie sind nur von der FDA für die Verwendung durch Personen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Derzeit ist keine für T1D zugelassen, obwohl einige PWDs Menschen mit Diabetes sie zusammen mit ihrem Insulin off-label verwenden.

Aufgrund dieser „Off-Label“ -Verwendung anderer Medikamente drängten Sanofi und Lexicon auf größere Studien zu Zynquista zur Verwendung bei T1D. Klinische Daten von 2017 und 2018 Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zynquista bei etwa 3.000 Erwachsenen mit „unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes“. Es zeigte sich, dass Zynquista zusammen mit der Insulintherapie eine anhaltende A1C-Reduktion, Gewichtsverlust, besseren Blutdruck, niedrigere Insulindosen und weniger botschwere Hypos und allgemein verbesserte Patientenberichte Lebensqualitätsmaßnahmen.

Im vergangenen März akzeptierte die FDA den neuen Arzneimittelantrag von Sanofi und Lexicon und legte einen potenziellen Überprüfungszeitpunkt für den 22. März 2019 fest. Die Unternehmen haben dies auch bei den europäischen Regulierungsbehörden eingereicht.

In eine Erklärung zu diesem Zeitpunkt , Executive Vice President und Chief Medical Officer von Lexicon, Dr. Pablo Lapuerta, betonte die Notwendigkeit von Fortschritten bei T1D-Medikamenten: „Nach Jahrzehnten geringer Veränderungen und Innovationen hat sich die Behandlung von Typ-1-Diabetes erheblich verschoben, und wenn dies genehmigt wird, unser DualDer SGLT-1- und SGLT-2-Inhibitor Zynquista wäre die erste zugelassene orale Therapie in Kombination mit Insulin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der Patientenergebnisse bei Erwachsenen in den USA, die mit Typ-1-Diabetes leben. “

Die JDRF hat auch Zynquista gelobt unter Hinweis auf die klinischen Studien, an denen es auf der Finanzierungsseite beteiligt war.

Vor- und Nachteile von Zynquista Medication

Unsere Freunde, Dr. Steve Edelman und Jeremy Pettus von der Kontrolle Ihres Diabetes TCOYD in San Diego, die an den Studien beteiligt waren, kennen Zynquista besser als wahrscheinlich jeder andere außerhalb der Hersteller. Sie stimmten dem freundlicherweise zuTeilen Sie uns und unseren Lesern hier auf der ihre leicht snarky Liste der Vor- und Nachteile mit. 'Meins :

Zynquista Vorteile :

1. CGM-Daten zeigen konsistent weniger Höhen und Tiefen, die die Zeit im Bereich verbessern 70 bis 180 mg / dl und die Variabilität verringern. In einer Studie mit der höheren Dosis verbrachten die Freiwilligen drei weitere Stunden pro Tag im BereichIn der Studie heißt es, dass ihre Höhen und Tiefen gedämpft waren und die Dosierung von Insulin Tag und Nacht in Bezug auf ihren Glukosespiegel vorhersehbarer war.

2. Weniger mild und schwer definiert als Spiegelei und Glucagon hypoglykämische Reaktionen im Vergleich zur nur mit Insulin behandelten Gruppe. Diese geringere Inzidenz von Hypos trat angesichts niedrigerer Insulindosen auf, hauptsächlich bei Bolusdosierung.

3. Reduzierung des Körpergewichts um ~ 3 bis 4%. Wenn Sie beispielsweise 180 Pfund gewichtet hätten, hätten Sie etwa 5 bis 7 Pfund abgenommen. Es stellt sich heraus, dass wir Typ 1 mit zunehmendem Alter schwerer werden wir hassen esDaten wie diese!

4. Reduzierung des A1C um etwa 0,3 bis 0,4% von einer Grundlinie von etwa 7,5 bis 7,8%. Dies klingt nicht nach viel, aber die CGM-Daten sind für uns aussagekräftiger. Deshalb ist es Nummer 4.

5. Blutdrucksenkung… jedes kleine bisschen hilft!

6. Verbessert die Kahlheit des männlichen Musters und die erektile Dysfunktion… nur ein Scherz.

Zynquista Nachteile :

1. Genitale Hefeinfektionen hauptsächlich bei Frauen und unbeschnittenen Männern aufgrund des höheren Glukosespiegels im Urin. Die Raten waren niedrig, leicht zu behandeln und führten nicht dazu, dass Personen die Studie abbrachen.

2. Risiko von DKA oder diabetische Ketoazidose , das kann unbemerkt bleiben ! DKA kann schwerwiegend sein und zu Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten führen, und es ist ein Hauptanliegen bei diesem und allen anderen Medikamenten derselben Klasse SGLT-Hemmer. Eine Studie aus dem letzten Jahr ergab diesdass die DKA-Risiko verdoppelt sich bei Personen, die SGLT-2-Medikamente einnehmen.

In einigen Fällen trat DKA auf, wenn die Glukosewerte nicht so hoch waren weniger als 250 mg / dl, mit einigen Hinweisen darauf, dass diese Klasse von SGLT-Medikamenten DKA „maskieren“ kann, so dass die PWD und sogar ihr Arzt sich nicht identifizierenes, bis der Patient in wirklicher Gefahr ist. Mit anderen Worten, man könnte sich täuschen lassen und nicht bemerken, dass sie sich entwickeln, bis es zu spät ist und sie in die Notaufnahme gehen müssen, normalerweise mit Übelkeit und Erbrechen.

Alles in allem war die DKA-Rate in Zynquista-Studien bisher sehr niedrig 3 bis 4% der Forschungsteilnehmer im Vergleich zu 1% in der Placebo-Gruppe nur mit Insulin über ein Jahr Behandlung

Dr. Pettus fügt hinzu: „Es werden Strategien zur Risikominderung ausgearbeitet, die sich auf Bildung konzentrieren. Andere Maßnahmen können den Zugang zu einem Messgerät umfassen, das Maßnahmen ergreift. Ketone damit Sie regelmäßig zu Hause testen können insbesondere, wenn Sie sich nicht gut fühlen. Als sie alle Peeps mit T1D betrachteten, die DKA entwickelten, stellten sie fest, dass viele von ihnen gemeinsame Merkmale wie hohe A1Cs hatten, die ihr Insulin vermisstenDosierungen regelmäßig und Pumpen, die sich über einen längeren Zeitraum getrennt haben oder Fehlfunktionen der Infusionsleitung hatten. Die Behandlung erfolgt mit Insulin, Flüssigkeiten und Kohlenhydraten. Ja, ich sagte Kohlenhydrate, die helfen, Ketone im Blut zu begrenzen. “

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UPDATE 24.03.19: Trotz der Bemühungen der Unternehmen zur Risikominderung, die FDA hat Zynquista zunächst abgelehnt als Zusatzbehandlung für T1Ds mit Insulin. Diese Entscheidung der Agentur folgte einer geteilten Abstimmung im Januar 2019, bei der die Mitglieder eine geteilte 8-8-Abstimmung über die Empfehlung von Zynquista zur Genehmigung abgaben. Nun haben Sanofi und Lexicon angekündigt, dies zu planenArbeiten Sie mit den Aufsichtsbehörden zusammen, um den nächsten Schritt festzulegen.