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Der erste COVID-19-Test zu Hause wurde von der FDA für den Notfall zugelassen. Lucira Health
  • Die Notfallgenehmigung EUA legt fest, dass der Test zur Verwendung zu Hause zuerst von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben werden muss.
  • Laut einer Pressemitteilung der FDA ist es auch für die Verwendung in POC-Umgebungen Point-of-Care wie Arztpraxen, Krankenhäusern, Notfallzentren und Notaufnahmen zugelassen.
  • Der Test wurde von Lucira Health durchgeführt und ist laut der Website des Unternehmens das Ergebnis von 5 Jahren Forschung.

Am Dienstag genehmigte die Food and Drug Administration FDA einen neuen COVID-19-Schnelltest für zu Hause.

Die Notfallgenehmigung EUA Gibt an, dass der Test für die Anwendung zu Hause zuerst von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben werden muss. Er ist für Personen ab 14 Jahren vorgesehen, aber jüngere Patienten können ihn verwenden, solange ein Arzt den Nasentupfer durchführtfür Sie.

Laut FDA ist es auch für die Verwendung in POC-Einrichtungen Point-of-Care wie Arztpraxen, Krankenhäusern, Notfallzentren und Notaufnahmen zugelassen. Pressemitteilung .

"Die FDA zeigt weiterhin ihre beispiellose Geschwindigkeit als Reaktion auf die Pandemie", sagte FDA-Kommissar Dr. Stephen M. Hahn in a Aussage . „Während COVID-19-Diagnosetests für die Sammlung zu Hause zugelassen wurden, ist dies der erste, der vollständig selbst verwaltet werden kann und zu Hause Ergebnisse liefert.“

Es wurde von Lucira Health hergestellt und ist laut Angaben des Unternehmens das Ergebnis von 5 Jahren Forschung. Website .

Sie können jedoch nicht einfach eines anfordern. Um ein Rezept zu erhalten, muss Ihr Arzt den Verdacht haben, dass Sie sich mit SARS-CoV-2 infiziert haben, dem Virus, das COVID-19 verursacht.

„Mit diesem Test können sich Einzelpersonen zu Hause mit einer Sensitivität von 94 Prozent und einer Spezifität von 98 Prozent testen.“ Jeremy M. Levin , DPhil, Vorsitzender von BIO und CEO von OVID Therapeutics , Inc., sagte GesundLinie.

Levin erklärte weiter, dass in der medizinischen Diagnose die Testempfindlichkeit die „Fähigkeit eines Tests ist, diejenigen mit der Krankheit korrekt zu identifizieren“, was die wahre positive Rate darstellt, „während die Testspezifität die Fähigkeit des Tests ist, diejenigen ohne die Krankheit korrekt zu identifizierendie Krankheit."

Laut Levin sind Tests für die Bekämpfung der Pandemie von entscheidender Bedeutung, „um nicht nur die Infizierten zu identifizieren, sondern um sie zu isolieren und gegebenenfalls für die Zusammenarbeit mit anderen freizugeben.“

Auf die Frage, ob den Menschen vertraut werden sollte, dass sie einen COVID-Test zu Hause selbst durchführen, antwortete Levin: „Ja, wenn es einfach genug ist. Schließlich testen wir Blut [zu Hause] auf Diabetes, aber es ist wichtig, dass sie dies meldenErgebnisse und Maßnahmen ergreifen. ”

Er fügte hinzu, dass Tests auch mit der Koordination der Ergebnisse in einem „zentralen Datenarchiv kombiniert werden müssten, um eine nationale Überwachung zu ermöglichen“.

Nach dem FDA Es gibt zwei Möglichkeiten, COVID-19 zu diagnostizieren :

  • Antigentests. Diese erkennen bestimmte Proteine ​​aus dem Virus und sind schneller - haben jedoch eine größere Wahrscheinlichkeit, dass eine aktive Infektion fehlt.
  • Molekulare Tests. Diese Tests, die RT-PCR Tests können genetisches Material nachweisen, das für das SARS-CoV-2-Virus spezifisch ist. Sie haben ein signifikant reduziertes Risiko für falsch negative Ergebnisse.

Die FDA hat fast 300 Tests für das Virus genehmigt, berichtete die Associated Press AP aber die meisten erfordern, dass der Nasentupfer von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt und an Laboratorien geschickt wird.

Laut AP können nur wenige dieser Tests die eigene Probe zu Hause für den Versand an ein Labor entnehmen. In der Regel bedeutet dies eine Verzögerung von mehreren Tagen, um die Ergebnisse herauszufinden.

nach Lucira Gesundheit , ihr All-in-One-Diagnosekit für zu Hause ist ein molekularer Test mit analytischer Empfindlichkeit, „oder Fähigkeit zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus“, vergleichbar mit einigen der besten molekularen Tests, die in klinischen Umgebungen durchgeführt wurden undhochkomplexe Labore. ”

Beim Lucira-Test tupfen sich die Benutzer selbst ab, um eine Nasenprobe zu entnehmen. Die Probe wird dann in einer Durchstechflasche mit Laborlösung gemischt, die an ein tragbares Gerät angeschlossen ist. Die Ergebnisse werden mit Lichtern angezeigt, die mit „positiv“ oder „negativ“ gekennzeichnet sind.”

Entscheidend ist, dass der neue Test im Gegensatz zu früheren RT-PCR-Tests in etwa einer halben Stunde Ergebnisse liefern kann. Dies kann sogar die Reaktion der Staaten auf den jüngsten Infektionsschub im ganzen Land ändern.

„Wenn der Test ordnungsgemäß entwickelt wurde - ja, dies kann sehr, sehr hilfreich sein, um Leitlinien bereitzustellen und uns zu helfen, die Virusüberwachung so schnell wie möglich durchzuführen“, sagte Dr. Matthew Heinz ein Krankenhausarzt in Tucson, Arizona. „Weil wir wieder mitten in dieser schrecklichen, dringenden Pandemie sind.“

Laut Heinz „tupfen wir im Grunde fast jede Person ab, die ins Krankenhaus eingeliefert wurde.“ Eine der größten Verzögerungen, mit denen er zu tun hat, besteht darin, die Leute richtig unterzubringen, während er und andere Mitarbeiter auf die Ergebnisse warten.

„[Dies] kann zwischen 3 und 5 Stunden dauern, um uns einen Hinweis auf ihren COVID-Status zu geben“, sagte er. „Der Schlüssel, um uns durchzuhalten, besteht darin, wirklich sicherzustellen, dass wir die robustesten habenVirusüberwachung. ”

Da landesweit neue Beschränkungen in Kraft treten, sind wir alle besorgt darüber, wann wir wie vor der Pandemie einkaufen oder zur Schule gehen können. Der neue Test zu Hause könnte uns helfen, früher dorthin zu gelangen.

nach Dr. Nikhil Bhayani ein Arzt für Infektionskrankheiten bei Texas Health Resources: „Dies wird dazu beitragen, die öffentliche Belastung durch die Übertragung von Krankheiten zu verringern, und könnte daher langfristig dazu beitragen, Unternehmen und Schulen offen zu halten.“

Bhayani warnte jedoch, dass es wie bei allen Schnelltests „bei Personen mit klinischen Symptomen von COVID-19 zu falsch negativen Tests kommen kann.“

Heinz bestand darauf, dass nur die robusteste und beständigste Virusüberwachung sicherstellen kann, dass Ressourcen bei Ausbrüchen ordnungsgemäß gesammelt und gelenkt werden können, damit Regionen nicht vollständig geschlossen werden müssen.

„Das hilft uns buchstäblich, Leben zu retten, und es bringt uns zurück zu, nicht normal - weil wir vielleicht nie ganz dorthin gelangen -, aber es bringt uns zurück zu so normal, wie wir die Dinge für den Moment so gut wie möglich bekommen können." er schloss.

Die FDA hat eine EUA für einen neuen COVID-19-Schnelltest für zu Hause herausgegeben, der Patienten verschrieben werden soll, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sich mit dem neuartigen Coronavirus infizieren.

Es kann jedoch nur von Personen ab 14 Jahren selbst verabreicht werden. Bei jüngeren Patienten muss ein Nasentupfer von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht werden.

Es kann entweder zu Hause oder in einer medizinischen Umgebung verwendet werden und liefert Ergebnisse in ca. 30 Minuten.

Experten sagen, dass der neue Test zwar nicht perfekt ist, aber dazu beitragen könnte, Unternehmen und Schulen während der Pandemie offen zu halten.

Experten fügen hinzu, dass der neue Test mit der Koordination der Ergebnisse in einem zentralen Datenarchiv kombiniert werden muss, um eine nationale Überwachung zu ermöglichen.