Das Versprechen der zukünftigen Diabetes-Technologie kann selbst in den besten Zeiten ungewiss sein.
Aber es gibt mindestens ein aufregendes neues vernetztes System für Menschen mit Diabetes, das trotz aktueller wirtschaftlicher Probleme auf dem Weg zur Einführung im Jahr 2021 bleibt, behaupten die Hersteller.
Es kommt aus Nordkalifornien Bigfoot Biomedical : ein ehrgeiziges AID-System Automated Insulin Delivery der nächsten Generation, bekannt als Bigfoot Unity.
Im Gegensatz zu anderen frühen “ Künstliche Bauchspeicheldrüse ”Technologien, die einen kontinuierlichen Glukosemonitor CGM und eine Insulinpumpe verbinden, um die Dosierung zu automatisieren. Das Unity-System wurde für Personen entwickelt, die mehrere tägliche Injektionstherapien erhalten.
Einzigartig ist, dass die Entscheidungsunterstützung und die Automatisierungsvorteile eines angeschlossenen Systems einem breiten Kreis von Menschen mit Diabetes angeboten werden, die nicht an eine Insulinpumpe angeschlossen sind - was in der Tat die große Mehrheit darstellt.
Bigfoot verspricht auch ein neuartiges Geschäftskonzept für ein mehrteiliges automatisiertes Insulinabgabesystem: ein Abonnement-Zahlungsmodell mit regelmäßigen Versandlieferungen.
„Stellen Sie sich das wie einen Service vor, bei dem Sie nicht gezwungen sind, jeden einzelnen Teil eines Systems separat zu kaufen, sondern all dies zusammen mit den Abonnementkosten gebündelt und an Ihre Haustür geliefert wird“, sagte Jeffrey, CEO von BigfootBrewer: "Sie erhalten eine Lösung, und alles, was Sie zur Verwendung dieser Lösung benötigen, wird monatlich bereitgestellt."
Während sie planen, später eine Insulinpumpenversion ihres Produkts zu erstellen, wird die erste Iteration, die auf einem „intelligenten“ Insulinstift basiert, hoffentlich später in diesem Jahr von der Food and Drug Administration FDA zur Überprüfung eingereicht.
Das Unternehmen bleibt trotz der aktuelle Pandemie das wird zweifellos jede Branche betreffen.
Seit seiner Gründung Anfang 2015 hat Bigfoot sich zum Ziel gesetzt, sowohl eine Insulin-Pen-Version als auch eine Pump-Version seines AID-Systems zu entwickeln, damit Menschen mit Diabetes PWDs die Wahl haben, was sie bevorzugen.
Im März 2019 hatte unser DiabetesMine-Team die Gelegenheit dazu Zeit in Bigfoots „Versteck“ verbringen in der San Francisco Bay Area und werfen Sie einen kurzen Blick auf die Technologie, die sie bauen, und die Unternehmenskultur.
Seitdem hat sich viel geändert.
Bigfoot hat jetzt ein neues Versteck, nachdem er in eine doppelt so große Einrichtung in einer nahe gelegenen Stadt gezogen ist. Die Besatzung hat sich ebenfalls erheblich verändert, und mehrere große Namen im Diabetesbereich haben sich anderen Unternehmungen verschrieben.
Und der Schwerpunkt der vorrangigen Pipeline hat sich auf die vernetzte Smart-Pen-Version ihres Produkts verlagert, um „ein größeres, aber weniger bedientes Segment“ unserer Diabetes-Community zu bedienen.
Hier ist eine Aufschlüsselung genau dessen, was Bigfoot in Arbeit hat.
Bigfoot Unity früher Bigfoot Inject
Dieses System verwendet ursprünglich eine „intelligente“ digitale Stiftkappe als Basis für sein Design. entwickelt von Timesulin und von Bigfoot im Jahr 2017 erworben. Es geht jedoch über die reine Verfolgung von Dosierungsdaten hinaus.
Es gibt zwei Versionen der Stiftkappe, eine für Basal lang wirkend und eine für Bolus schnell wirkend. Insulinpens . Wichtig ist, dass Bigfoot Unity mit jeder Art von Insulin funktioniert. Die angeschlossenen „intelligenten“ Kappen passen universell auf alle Insulin-Pen-Modelle.
Die Kappen lesen CGM-Daten direkt aus einer zukünftigen Version von Bluetooth-fähig. Abbott FreeStyle Libre Blitzglukoseüberwachungssensor um Entscheidungen über die Insulindosierung basierend auf diesen Glukosewerten zu treffen.
Benutzer können den Libre-Sensor zusätzlich zum aktuellen Scannen mit der speziellen Smartphone-App sogar mit der Bigfoot Unity-Stiftkappe scannen.
Mit Bigfoot Unity können Benutzer alle Daten in einer mobilen App anzeigen, müssen jedoch nicht ihr Telefon herausziehen, um Dosierungsempfehlungen zu erhalten, da diese direkt auf der Stiftkappe angezeigt werden.
Dies ist die Version, die Bigfoot voraussichtlich im Herbst 2020 bei der FDA einreichen und hoffentlich bis Anfang 2021 genehmigen wird.
Bigfoot Autonomy auch bekannt als Bigfoot Loop
Das zukünftige Insulinpumpen-basierte System basiert auf der Snap-Pumpentechnologie und dem Snap-Design von Asante Solutions. Bigfoot erworben als das Unternehmen im Mai 2015 sein Geschäft aufgab.
Diese zweiteilige Insulinpumpe hat eine Gehirnkomponente und ein Einwegstück, das die Insulinpatrone hält, die zusammenschnappen.
Bigfoot entwickelt jetzt ein bildschirmloses Pumpgerät mit lustigen Bigfoot-Augensymbolen abgeleitet von Firmenlogo .Eine mobile Smartphone-App wird die Hauptbenutzeroberfläche sein, sodass Benutzer nicht einmal ihre Insulinpumpe herausziehen müssen, um sie zu betreiben oder Daten anzuzeigen.
Benutzer geben die Kohlenhydratzahl für Mahlzeiten über die Telefon-App ein, die dann eine Dosis empfiehlt und die Lieferung ermöglicht, ohne die Pumpe berühren zu müssen. Der Zeitplan hierfür bleibt TBD, was teilweise von der Mittelbeschaffung für die anschließende klinische Studie abhängtBigfoot Unity.
Mobile App
Beide Bigfoot-Systeme interagieren direkt mit einer mobilen App, die nicht einmal auf dem Telefon des Benutzers geöffnet werden muss, um eine Verbindung herzustellen und Daten abzurufen. Die App zeigt Datentrends an und überträgt Glukosealarme.
CGM-Auswahl
Bigfoot und Abbott Diabetes Care kündigte eine Vereinbarung Mitte 2017 an um eine Bluetooth-fähige Version des 14-Tage-Libre-Sensors der nächsten Generation in die kommenden Bigfoot AID-Systeme zu integrieren.
Dies ist eine völlig neue Version von Libre, bei der der CGM-Datenstrom zwischen Pumpe oder Stift und Smartphone-App kontinuierlich ist.
Dieser Vertrag mit Abbott gilt für die ersten Jahre der Kommerzialisierung von Bigfoot, sagt Brewer, und danach würden sie wahrscheinlich mit anderen CGM-Herstellern zusammenarbeiten, um Kunden andere Optionen anzubieten.
Ein wahrscheinlicher Kandidat ist Dexcom, der vor dem ein ursprünglicher Bigfoot-Partner war. Dexcom G6-Version ohne Kalibrierung Veröffentlichung. Laut Brewer arbeitet Bigfoot daran, ein „modulares System zu entwickeln, das Auswahlmöglichkeiten bietet“. Es ist also nur eine Frage der Zeit, bis die erste Generation auf den Markt kommt.
Gebündelter Abonnementkaufplan
Bigfoot plant, sein eigener Lieferant zu sein, was bedeutet, dass Benutzer alles bei ihnen bestellen würden, gebündelt in ihrer eigenen Markenverpackung: Teststreifen, Lanzetten, Alkoholtupfer und Stiftzubehör oder Pumpeninfusionssets abzüglich des benötigten Insulins, das Sie 'd immer noch den traditionellen Weg bekommen.
Die Idee ist, nur ein einziges Rezept von einem Arzt zu verlangen, um Ihre Bigfoot-Systemversorgung in einer Art „One-Stop-Shop“ zu erhalten, der jeden Monat an die Haustür der Kunden geliefert wird. Schulungs- und digitale Lernwerkzeuge wären ebenfalls einein Teil davon, sagt Brewer.
Wie andere Unternehmen hatte auch Bigfoot in der Vergangenheit Verzögerungen und Verzögerungen bei den Zeitplänen, und wir alle wissen, dass dies frustrierend sein kann.
Natürlich hat das Unternehmen als Reaktion auf den COVID-19-Ausbruch eine Work-from-Home-Richtlinie WFH eingeführt.
Aber Red Maxwell, Chief Marketing Officer von Bigfoot, sagt, dass sie geschäftliche Anpassungen vornehmen, um den „aggressiven Zeitplan“ für die FDA-Einreichung von Bigfoot Unity bis zum Herbst beizubehalten.
„Es war eine Herausforderung, aber das gesamte Unternehmen ist entschlossen, sie so schnell wie möglich in die Hände unserer Gemeinde zu bekommen. Die Pandemie hat nur den Bedarf an medizinischen Lösungen wie unserer deutlich gemacht, die Remote-Pflege, Remote-Support und Zuhause ermöglichenLieferung “, sagte er.
Im letzten Jahr oder so, so Brewer, haben ihre Gespräche mit Zahlern auch bekannt als Versicherer und Gesundheitsdienstleistern sie dazu gedrängt, sich zunächst auf die Stiftversion ihres Produkts zu konzentrieren.
Das liegt daran, dass Menschen, die Injektionen verwenden, einen Großteil der insulinabhängigen PWDs ausmachen, diese größere Gruppe jedoch in Bezug auf die technischen Optionen für Diabetes unterversorgt ist.
"Dies ist für Versicherungsunternehmen und große Gesundheitssysteme, die erkennen, dass es einen besseren Weg geben muss, in den Sinn gekommen", sagte Brewer.
„Wir betrachten CGM nicht nur als eine Möglichkeit, Daten für Menschen bereitzustellen. Wir geben vielmehr Ratschläge“, sagte er. „Wir möchten diese CGM-Messwerte nutzen und daraus spezifische Ratschläge dazu machen, wie viel Insulin vorhanden istzu nehmen ... und wann. ”
Bigfoot zitiert Marktforschung von Seagrove Partners zeigt, dass ab 2019 schätzungsweise 6,6 Millionen Amerikaner von Insulin abhängig sind. T1D ExChange-Daten zeigen dass Menschen mit T1D auf der ganzen Linie keine optimalen Gesundheitsergebnisse erzielen hauptsächlich basierend auf nicht optimalen A1C-Ergebnissen.
Und da immer mehr T2 diagnostiziert und Insulin verabreicht werden, spüren Experten ein wachsendes Bedürfnis, für alle die gleiche Art von innovativer, datengesteuerter Behandlung anzubieten.
Das hofft Bigfoot mit einem “ Blue Ocean Strategie ”, um die enorme, unerfüllte Nachfrage von T1s und T2s zu erschließen, die möglicherweise nicht die typischsten technisch versierten Benutzer sind.
Dies ist ein Geschäftskonzept, das „das gleichzeitige Streben nach Differenzierung und niedrigen Kosten beinhaltet, um einen neuen Marktraum zu erschließen und neue Nachfrage zu schaffen.“
„Die Endokrinologen werden nicht in der Lage sein, alle Patienten zu unterstützen, die eine Insulintherapie benötigen. Was auch immer kommt, es muss einfach und selbsttrainierend sein, die Belastung für den Kliniker tiefgreifend senken und leicht seinvorgeschrieben und in der Lage sein, sich selbst zu unterstützen. Das entwickeln wir hier “, sagte Brewer.
Er erkennt an, dass der Zugang wichtig ist, dh es ist wichtig, dass Kliniker dies leicht verschreiben können, dass es von den Zahlern erstattet wird und für jeden erschwinglich ist, der es benötigt.
"Die Beseitigung der Engpässe ist entscheidend: Preis, Komplexität, vertrauter Arzt usw.", sagte Brewer.
„Für uns ist es weder Stift noch Pumpe - es ist beides. Das ist immer noch eine neuartige Idee in der Branche. Ich denke, wir sagen, dass nichts das Beste ist. Es muss eine Auswahl geben, und es muss umfassensowohl Injektions- als auch Infusionspumpen und wahrscheinlich auch Patch- und angebundene Pumpen.
"Diese haben alle einen Platz auf dem Markt, weil sie von bestimmten Personen bevorzugt werden und der Kunde seine Meinung im Laufe der Zeit aus verschiedenen Gründen ändern kann. Wir brauchen diese Flexibilität", sagte Brewer.
Vergiss nicht, dass dieses Startup nach der Bigfoot-Kreatur benannt ist, die historisch so schwer fassbar war - existierte er oder nicht?
Anfang 2014 verbreiteten sich in der Diabetes-Community Gerüchte über einen Mann da draußen, der sich irgendwo in seine Diabetes-Geräte gehackt hatte, um eine sogenannte künstliche Bauchspeicheldrüse zu schaffen… aber niemand würde seine Existenz oder seinen richtigen Namen öffentlich bestätigen.
Das änderte sich Ende 2014, als dieser Diabetes-versierte „Bigfoot“ sich selbst outete und schließlich teilte die Geschichte seiner Familie mit der Welt.
Es stellte sich heraus, dass es sich um D-Dad Bryan Mazlish aus New York handelte, dessen Frau und Sohn mit T1D zusammenleben. Er hatte es geschafft, den Code auf einer CGM- und Insulinpumpe zu knacken, um den ersten hausgemachten geschlossenen Kreislauf zu erstellen - Jahre bevor es jemand anderes wardies offen tun.
Für die Gründung der Firma Bigfoot Biomedical hat sich Mazlish mit einem Trio anderer Diabetes-Väter zusammengetan, die ebenfalls bestrebt sind, erstklassige Technologie für ihre Lieben zu entwickeln :
- Brewer, bekannt als „Vater der künstlichen Bauchspeicheldrüse“, da er 4 Jahre lang CEO von JDRF war und den Weg für die Closed-Loop-Technologie ebnete
- ehemaliger Chefingenieur von Medtronic, Lane Desborough, der bei der Entwicklung des Game Changer für den Datenaustausch mitgewirkt hat Nachtscout
- Jon Brilliant, der nach der Gründung des Unternehmens Jahre zuvor als Finanzvorstand von WellDoc fungiert hatte
In letzter Zeit ist die Anzahl der Mitarbeiter von über 100 auf über 80 gesunken, aber sie bringen neue Gesichter an Bord.
Insbesondere Mitbegründer Desborough ist einer der Mitarbeiter, die zu anderen Unternehmen gewechselt sind, zusammen mit großen Namen wie dem Timesulin-Gründer John Sjolund, der Stanford-Expertin und Diabetesberaterin Jen Block und der langjährigen Patientenanwältin Melissa Lee.
„Die Organisation hat sich weiterentwickelt und wird immer reifer. Als Unternehmen bewegen wir uns von der Entwicklungsphase in eine Kommerzialisierungsphase. Es ist eine andere Herausforderung und erfordert andere Talente. Es wird eine Zeit geben, in der Bigfoot über mich hinauswächstgut ”, sagte CEO Brewer.
"Es wird immer noch von Menschen in der DNA angetrieben, die verstehen und sich dazu verpflichten, die Herausforderungen des Lebens mit insulinbedürftigem Diabetes zu lindern. Veränderung ist eine Funktion unseres Erfolgs, dieses Stadium zu erreichen", sagte er.
Trotz dieser Schwankungen hat das Unternehmen einige wichtige Erfolge erzielt und bleibt optimistisch.
Ende letzten Jahres Abbott leitete eine Finanzierungsrunde der Serie C das brachte 45 Millionen US-Dollar ein und beschleunigte das Startup auf dem Weg, die Produktentwicklung der ersten Generation abzuschließen.
Sie haben sich im vergangenen Jahr auch darauf konzentriert, mit den Zahlern zu sprechen, um vor ihrer geplanten Markteinführung im Jahr 2021 so viel Versicherungsschutz wie möglich zu gewährleisten.
Das Unternehmen hat zahlreiche Partnerschaften geschlossen, um dieses in der Entwicklung befindliche System zu optimieren, darunter eine mit Sitz in Pennsylvania. Allegheny Health Network damit ihre Endokrinologen und Hausärzte die Funktionen des Anbieters für den besten Fall auf klinischer Seite verfeinern können.
„Wir haben uns entschieden, die traditionelle Logik zu Ende zu bringen und nicht nur zu fragen, ob jemand„ einhält oder einhält “, sondern was hindert ihn daran, dies zu tun?“, Bemerkte Brewer.
„Wenn Sie genau hinschauen, liegt das normalerweise daran, dass Diabetes-Management zu viel Schmerz im Arsch ist oder zu viel Aufmerksamkeit erfordert, oder dass ein Aspekt im Weg steht. Es ist nicht so, dass die Leute nicht wollenum gesund zu sein. Das grundlegende Design der Diabetesversorgung ist fehlerhaft, und von Anfang an war dies unsere wichtigste Erkenntnis und unser treibender Impuls dabei “, sagte er.
