NEWS: FDA genehmigt Dexcom G6 CGM!

Ursprünglich veröffentlicht am 28. März 2018.

Hallo, Dexcom G6!

Unsere Diabetes-Community ist aus gutem Grund sehr erfreut über die kürzlich erfolgte Zulassung der neuesten Generation des Dexcom-Glukosemonitors durch die FDA! Das neue Dexcom G6 CGM ist das erste seiner Art, das eine direkte Smartphone-Konnektivität ohne Telefon bietetNotwendigkeit eines separaten Empfängers und keine Fingerstick-Kalibrierungen erforderlich.

Außerdem ist dies ein beispielloser regulatorischer Schritt, der den Weg für eine schnellere behördliche Genehmigung zukünftiger CGMs und anderer Diabetes-Geräte ebnet, die gleichermaßen interoperabel und einfach zu bedienen sein werden.

Am 27. März genehmigte die FDA den Dexcom G6 - nur sechs Monate nach seiner Einreichung bei der Agentur! Beide Dexcom und die FDA veröffentlichte Pressemitteilungen zu der Ankündigung. Zufälligerweise kam diese behördliche Genehmigung von der kalifornischen CGM-Firma 12. Jahrestag der ersten Produktzulassung im Jahr 2006.

In den letzten zehn Jahren bot Dexcom Systeme an, die für eine von der FDA zugelassene Zeit von sieben Tagen auf der Haut getragen werden können. Obwohl viele von uns die Tragezeit weit über eine Woche hinaus verlängern konnten, war dies offiziell „off-“.label ”- bis jetzt. Mit dem G6 haben wir den ersten CGM-Sensor, der für 10 Tage zugelassen ist und kontinuierlich Daten direkt auf ein Smartphone überträgt.

Dies sind die größten Änderungen für die Kunden hier. Bei diesem Dexcom der nächsten Generation gibt es jedoch eine Menge zu verdauen. Hier ist also die Übersicht über dieses neue CGM-System.

Dexcom G6: Funktionen des CGM der nächsten Generation

Sender & Reichweite : Der G6-Sender Gehirn des Systems ist jetzt etwa ein Drittel kleiner, dünner und unauffälliger als das Vorgängermodell und verfügt über einen neuen Algorithmus zur Glukoseanalyse. Er hat immer noch eine Batterielebensdauer von drei Monaten, zu der auch a gehörtkurze Nachfrist am Ende. Jetzt ist eine Bluetooth-Konnektivität integriert, mit der die Ergebnisse alle fünf Minuten direkt an eine Smartphone-App und kompatible Geräte übertragen werden können mehr dazu weiter unten, und wir hören, dass die Übertragungsreichweite bei 20 Fuß bleibtwie bei der vorherigen CGM-Generation.

Kein 'Erforderlicher' Fingerstick : Der G6 erfordert keine ein- oder zweimal täglichen Fingerstick-Kalibrierungen mehr - dies war die größte offene Frage, was die FDA zulassen würde. Wie der G5 ist dieses Produkt der nächsten Generation für die Verwendung bei Insulindosierungs- und Behandlungsentscheidungen ohne zugelassenEin Backup-Fingerstick-Test wenn Sie damit vertraut sind. Was großartig ist, ist, dass Dexcom, obwohl der G6 werkseitig kalibriert ist, die Möglichkeit eingebaut hat, dass Benutzer weiterhin Kalibrierungen eingeben können, falls wir dies möchten. Jetzt tritt Dexcom bei. Abbotts FreeStyle Libre Flash-System da die beiden auf dem Markt keine Kalibrierungen erfordern; der Medtronic Guardian 3-Sensor und neu zugelassen eigenständiges Guardian Connect-CGM erfordern immer noch tägliche Kalibrierungen und sind nicht wie die beiden Wettbewerber für Dosierungsentscheidungen von der FDA zugelassen.

10-Tage-Verschleißsensor : Hier ist der Teil, der vielleicht der bittersüßeste von allen ist - der wasserfeste G6-Sensor soll genauer und zuverlässiger sein und kann 10 Tage lang getragen werden, verglichen mit den aktuellen sieben Tagen. Ja dafür! Aber die Einschränkung: An der 10-Tage-Marke gibt es eine harte Abschaltung, was bedeutet, dass Sie den Sensor bei längerem Verschleiß nicht verlängern können, da viele von uns aus früheren Sensoren herausgekommen sind. Boo drauf! sagen viele Benutzer. FDA hat dies tatsächlich in einem Brief dargelegt gemäß den Dexcom-Beschreibungsanforderungen für den G6 mit einer spezifischen Klausel, dass der Einwegsensor abgeschaltet und über die genehmigten 10 Tage hinaus nicht mehr verwendbar sein muss.

Gerüchte über Problemumgehung beim Abschalten : Einige hatten gehofft, eine Lösung für die automatische Abschaltung zu finden, nachdem sie die Erwähnung eines neuen „Sensorcodes“ bemerkt hatten, der für jeden neuen Sensor eingesteckt werden muss, wie in der G6 Simulator App von Dexcom angeboten, das Produkt vorzustellen. Wenn dieser spezielle Code nicht gescannt oder eingegeben wird, erfordert der Sensor die täglichen Kalibrierungen, wie sie jetzt beim G5 vorhanden sind alle 12 Stunden. Einige fragten sich, ob Sie dies möglicherweise könntenUm den Code so zu manipulieren, dass er über die ersten 10 Tage hinaus mit Kalibrierungen funktioniert, sagen die Kundenvertreter und Führungskräfte von Dexcom, dass dies nicht der Fall ist. Jeder Sensor verfügt anscheinend über eine integrierte Abschaltung, die vom kalibrierungsbezogenen Code getrennt ist, und funktioniert dann nicht mehr10-Tage-Marke. Boo!

Neuer Einweg-Auto-Inserter : Wir haben hier ein ganz neues Dexcom-Design, Freunde. Jetzt verwenden Sie einen federbelasteten, in sich geschlossenen Autoapplikator aus Kunststoff, bei dem Sie nur einen orangefarbenen Knopf drücken müssen, um einen neuen Sensor einzuspritzeneinhändig! Übrigens: Jede Sensorbox enthält jetzt drei statt vier Sensoren, und jeder Sensor ist bereits in den Auto-Inserter eingebaut, sodass keine Nadeln freiliegen. Beim G6 ist der Klebstoff derselbe wie zuvor, und Dexcom sagt diesSenden Sie ein Klebeband, damit es die 10 Tage hält. Sie ziehen eine klebrige Lasche ab, um den Sensor und den scannbaren Code anzuzeigen. Nach dem Drücken des Knopfes entsorgen Sie den Applikator, sobald sich der Sensor an Ihrem Körper befindet. Hinweis:es ist ein ziemlich klobige Sache für ein Einwegstück, und Dexcom teilt uns mit, dass sie erwägen, ein Recyclingprogramm für diese Applikatorentsorgung einzurichten.

Junge Kinder : Der G6 ist ab 2 Jahren zugelassen. Dies ist ein weiterer Vorteil gegenüber dem neuen eigenständigen Guardian Connect CGM von Medtronic, das nur ab 14 Jahren zugelassen ist.

Auf Wiedersehen, Tylenol-Effekt : Keine Störung mehr durch Medikamente, die Paracetamol Tylenol enthalten, was in der CGM-Welt ein fortwährendes Problem ist. Der G6 verfügt über eine spezielle Membran an jedem Sensor, die die Störung der Körperchemie durch diese Medikamente beseitigt, die zuvor zu falsch hohem Glukosegehalt führen könnteErgebnisse.

Empfänger in der Box : Nein, Sie müssen das relativ neue nicht verwenden. Touchscreen-Empfänger Dexcom veröffentlicht im Herbst 2017. Interessanterweise verlangt die FDA laut Dexcom jedoch weiterhin, dass ein Empfänger mit jedem G6-System ausgeliefert wird, auch wenn Kunden sich dafür entscheiden, es nicht zu verwenden und sich stattdessen auf die Funktionalität von Sender zu Smartphone zu verlassenWenn Sie jetzt ein G5-Benutzer sind, benötigt Ihr Touchscreen-Empfänger ein kostenloses Software-Update, um mit dem neuen G6 zu funktionieren. Sobald Sie dieses heruntergeladen haben, können Sie nicht mehr zurückkehren. Denken Sie auch daran: Bei der Bestellung von Dexcom kann es zu Verwirrung kommenLieferungen von Drittanbietern, die mit den zahlreichen überlappenden Generationen von CGM-Technologie nicht so vertraut sind. Stellen Sie also sicher, dass Sie sich dessen bewusst sind, wenn sie versuchen, Ihnen das “ G5-Empfänger funktioniert nicht mit dem G6, Sie benötigen einen ganz neuen Empfänger! “…

Mobile App : Nichts unterscheidet sich wirklich vom Erscheinungsbild der aktuellen Dexcom-App. Nach einer zweistündigen Aufwärmphase ohne Daten zeigt die neue mobile G6-App Glukoseergebnisse in der mobilen App an. Sie zeigt einen Kreis mit dem aktuellen Real an-Zeitiger Glukosespiegel und geeigneter Grau / Rot / Gelb-Farbcode, je nachdem, ob Sie sich in Reichweite, Niedrig oder Hoch befinden. Der kleine Pfeil zeigt in die Richtung, in die Sie tendieren, und das Diagramm mit Glukosewertpunkten und anderen eingegebenen Daten wie Insulin/ carbs / training wird darunter angezeigt. Möchten Sie mehr als die letzten 3 Stunden CGM-Daten anzeigen? Drehen Sie Ihr Smartphone horizontal, um bis zu 24 Stunden Daten anzuzeigen, und scrollen Sie entsprechend zurück. Natürlich können Daten über die separaten Daten geteilt werden. Dexcom Follow App mit bis zu fünf Personen und mit einer Arztpraxis durch die Dexcom Clarity-Plattform .

Sowohl iOS als auch Android ! : Ja, es scheint, dass sowohl Apple als auch Android das neue G6 zum Zeitpunkt des Starts unterstützen werden. Es gibt eine Liste von bestimmte kompatible Geräte auf der Dexcom-Website war noch nicht ganz klar, welche Telefone oder Wearables von Anfang an funktionieren könnten. Laut Dexcom sendet das G6 ohne das Telefon noch keine Daten direkt an eine Apple- oder Android-Uhr, aber dasist in Arbeit. Siehe die nifty G6 Simulator App sowohl bei iTunes als auch bei Google Play verfügbar, um einen kleinen Einblick in das G6 zu erhalten.

Predictive Alerts : Wenn der Sensor feststellt, dass der Glukosespiegel schnell sinkt und Sie innerhalb von 20 Minuten auf 55 mg / dl abfallen, erhalten Sie eine Warnmeldung "Dringend bald".

Anpassbare Warnungen : Diese stammen aus der früheren CGM-Generation und ermöglichen es Ihnen, unterschiedliche Alarmeinstellungen für Tages- oder Nachtzeiten festzulegen. Es gibt eine Funktion „Nicht stören“ für akustische oder Vibrationsalarme, obwohl die Funktion „Schlummer“ bei wichtigen Alarmen deaktiviert istwie 'Dringend niedrig' und 'Sensor- / Senderfehler'.

Pumpenpartner : Sowohl Tandem-Diabetes als auch Insulet arbeiten mit Dexcom zusammen und verweben die t: slim X2-Pumpe und die Omnipod-Patch-Pumpe mit den neuesten CGM-Angeboten von Dexcom. Beide arbeiten jetzt in gewisser Weise mit dem G5 zusammen und beide erwarten, bald die behördliche Genehmigung einzuholenfür das Einweben dieser neuen G6-Technologie in ihre Pumpen und eventuell in der Entwicklung befindlichen Systeme mit geschlossenem Regelkreis. OmniPod DASH-Plattform mit Bluetooth ist vor der FDA und wird bis Ende des Jahres erwartet, mit G5 und wahrscheinlich dem G6 nicht lange danach. Aktuelle Berichte Basal.IQ, das G5-verbundene prädiktive Niedrigglukosesuspensionssystem von Tandem, ist bei der FDA anhängig und wird für diesen Sommer erwartet, während das Control.IQ der nächsten Generation mit G6 für das erste Halbjahr 2019 geplant ist.

Zukünftige Pipeline : Dexcom sagt, dass sie bis Ende 2019 für einen 14-Tage-Verschleißsensor fotografieren, zusammen mit einem Verily-Produkt der ersten Generation innerhalb eines Jahres und irgendwann danach einem Verily-Produkt der zweiten Generation. Zur Erinnerung Dexcom und Google Verily arbeiten an einem miniaturisierten Einweg-CGM-Sensor, der flacher als der aktuelle Sender ist, 14 Tage Verschleiß und keine Kalibrierungen aufweist. Sie haben angegeben, dass ein Gelenkprodukt der zweiten Generation ein Einweggerät sein wird, das noch kleiner ist, möglicherweise die Größeeines M & M-Bonbons, das zu geringeren Kosten erhältlich ist - das geplante Eigenprodukt der beiden Unternehmen wird voraussichtlich im Jahr 2021 erwartet.

Dexcom G6 Verfügbarkeit und Kosten

Startzeitpunkt : Der geplante Starttermin für Dexcom ist der 4. Juni. Es gibt ein G6-Upgrade-Programm für Neu- und Bestandskunden, dessen Besonderheiten je nach Gruppe variieren.

Neukunden, die nach dem 27. März mit dem G5 Mobile-System beginnen, sind ebenfalls für das G6-Upgrade-Programm registriert, um diese neuen G6-Verbrauchsmaterialien nach 90 Tagen automatisch zu erhalten in der Reihenfolge, in der sie sich dafür angemeldet haben. Upgrade-Programm .
Aktuelle Kunden, die Verbrauchsmaterialien nach dem 27. März bestellen, werden in das G6-Upgrade-Programm aufgenommen und erhalten die neuen G6-Verbrauchsmaterialien nach 90 Tagen automatisch.
Für aktuelle Kunden, die nach Anfang Juni keine Garantie mehr haben, erhalten sie G6-Verbrauchsmaterialien als Komponenten, für die jeweils keine Garantie mehr besteht Erinnerung: Die G5-Sender haben eine dreimonatige Garantie, während der G5-Empfänger eine Garantie hat-Jahresgarantie; G4-Sender haben eine Garantie von sechs Monaten, während für den Empfänger eine Garantie von einem Jahr gewährt wird.
Bestellen Sie weiter, wo immer Sie dies bereits getan haben z. B. Dexcom oder ein Drittanbieter wie Edgepark, Byrum usw..

Dexcom plant auch eine internationale Markteinführung in der zweiten Jahreshälfte, sobald der G6 die CE-Kennzeichnung erhalten hat.

Kosten : Am ersten Tag nach der Ankündigung der FDA-Zulassung hatte Dexcom die Preisdetails für den G6 nicht bekannt gegeben. Dies ist natürlich eine Schlüsselfrage, insbesondere angesichts der automatischen 10-Tage-Abschaltung, die bedeutet, dass der Sensorverschleiß nicht verlängert werden kann, um Einsparungen zu erzielenEinheiten und Geld. Dennoch sagt Dexcom, dass der G6 wirtschaftlicher sein wird - dass eine Box mit drei Sensoren, die jeweils 10 Tage dauern, insgesamt 30 Tagen entspricht, verglichen mit der Box mit vier Sensoren, die jeweils 7 Tage dauern, was insgesamt nur 28 Tagen entspricht.

Dexcom kündigte die Preisgestaltung nach dem Start am 4. Juni an. Für diejenigen, die im Einzelhandel zahlen, Barpreis :

Schachtel mit Sensoren: 349 US-Dollar wie G5, obwohl Sie drei Sensoren mit einer Dauer von 10 Tagen erhalten, gegenüber vier Sensoren mit einer Dauer von jeweils 7+
Zwei Sender: 475 USD pro Bundle im Vergleich zu 599 USD pro Bundle für G5
Touchscreen-Empfänger: 365 USD

Viele Benutzer sehen sich derzeit die bestehenden Einzelhandelskosten von 349 US-Dollar für eine Box mit vier Sensoren an und fragen sich deutlich, wie sich ihre Gesamtkosten für die Verwendung von Dexcom ändern können.

Medicare-Deckung : Auch dies ist noch ein offenes Problem. Dexcom erhielt 2017 eine Medicare-Abdeckung für das G5 Mobile-System, obwohl die Centers for Medicare und Medicaid Services CMS es den Begünstigten verweigerten, die Smartphone-App und die Datenaustauschfunktion des CGM zu nutzenDexcom hat mit der Agentur zusammengearbeitet und sich regelmäßig getroffen, um dieses Problem zu beheben, aber es bleibt ungelöst. Wie sich diese neueste Bezeichnung für „integriertes CGM“ der FDA für die G6 auf die Diskussion auswirkt, ist TBD. Im Moment werden die Medicare-Mitarbeiter von Dexcom weiterarbeitendas G5 und wird schließlich auf G6 umgestellt, sobald das Problem mit der Smartphone-Fähigkeit behoben ist.

Interoperabilität und CGM, neu definiert

Diese FDA-Zulassung ist von entscheidender Bedeutung dafür, wie die FDA CGM neu klassifiziert hat.

Zum ersten Mal hat die FDA eine neue Gerätekategorie erstellt, die als „iCGM“ oder Integrated CGM bezeichnet wird - ein System, mit dem eine direkte Verbindung zu einer kompatiblen Smartphone-App oder einem tragbaren Gerät hergestellt werden kann und andere Geräte funktionieren könnendamit.

Die Aufsichtsbehörden haben diese Art von Diabetes-Gerät jetzt als risikoärmer eingestuft, eines, das a schnellerer, weniger intensiver Überprüfungsprozess . Anstatt die langwierige Bewertung für Geräte der Klasse III mit höherem Risiko durchzuführen, können diese neueren iCGMs als klassifiziert werden. Geräte der Klasse II mit mittlerem Risiko solange sie spezielle Kriterien erfüllen. Damit ebnet die FDA anderen CGMs und angeschlossenen D-Geräten den Weg, diesen schnellen Weg zur Kommerzialisierung zu beschreiten. Mit der Genehmigung des Dexcom G6, der Die FDA hat diese Sonderregeln in einem Dokument festgelegt. das ist jetzt öffentlich verfügbar.

„Die Fähigkeit dieses Geräts, mit verschiedenen Arten kompatibler Geräte zu arbeiten, gibt Patienten die Flexibilität, ihre Diabetes-Management-Tools so anzupassen, dass sie den persönlichen Vorlieben am besten entsprechen“, sagte Donald St. Pierre, amtierender Direktor des Amtes für In-Vitro-Diagnostik und RadiologieGesundheit im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit. “Darüber hinaus hat die FDA Schritte unternommen, um den Überprüfungsprozess für ähnliche, integrierte CGMs zu beschleunigen und diese Art von Systemen den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen und gleichzeitig ihre Sicherheit zu gewährleistenund Zuverlässigkeit. ”

Das ist riesig, Leute! Es bedeutet, dass wir in den kommenden Jahren eine schnellere Durchlaufzeit für zukünftige Sensoren und Systeme mit geschlossenem Regelkreis sowie für Plattformen und Updates für den Datenaustausch sehen können.

Wir freuen uns, dass diese G6-Zulassung so schnell erfolgt, und sind sehr beeindruckt davon, wie die FDA erneut ihre Vision und Bereitschaft gezeigt hat, Produkte so schnell wie möglich in die Hände der Diabetes-Community zu bekommen.

Ab sofort sind drei CGMs für die Diabetesversorgung auf dem Markt - dieses von Dexcom, die Medtronic-Produkte einschließlich des in die Pumpe integrierten eigenständigen Geräts Enlite and Guardian 3 und Guardian Connect sowie das Abbott Libre Flashbeobachten genau die 90-Tage-Implantation Eversense von Senseonics das wird von einem überprüft FDA-Beratungsgremium heute und viele andere, die hoffen, in den CGM-Markt einzutreten.

Zweifellos wird bald ein umstrittener CGM-Preiskampf eintreten. Und die verbesserten Funktionen für Konnektivität und Datenaustausch werden auch bei den Kaufentscheidungen der Menschen im Mittelpunkt stehen.

In der Zwischenzeit ein Hoch auf Dexcom, die FDA und unsere D-Community hier!