Bis vor einigen Jahren war ein kompliziertes Mix-and-Inject-Kit mit einer beängstigend großen Nadel das einzige Notfall-Glucagon-Rettungsprodukt, das verfügbar war, um jemanden mit schwerem Blutzuckerspiegel wiederzubeleben.
Aber jetzt wurde ein drittes neues schnelles und einfaches gebrauchsfertiges Glucagon-Gerät von der Food and Drug Administration FDA zum Verkauf in den USA zugelassen.
Die Aufsichtsbehörden gaben am 22. März 2021 grünes Licht an Zegalogue aus Dänemark Zealand Pharma wird sowohl als Autoinjektor wie ein EpiPen als auch als Fertigspritze verkauft.
Damit ist Seeland das dritte Unternehmen seit 2019, das ein neues, einfach zu verwendendes Glucagon zugelassen hat, was eine weitere Abkehr vom Komplizierten signalisiert. Mix-and-Inject-Kits die den Markt seit sechs Jahrzehnten dominieren.
2019 genehmigte die FDA beide Eli Lillys Nasenglucagon Baqsimi wird in die Nasenschleimhaut aufgenommen und beginnt innerhalb von Minuten zu arbeiten sowie die Gvoke HypoPen Autoinjektor und Fertigspritze von Xeris Pharmaceuticals aus Chicago. Im Dezember 2020 genehmigte die FDA auch die
Das neueste Zegalogue-Produkt soll Ende Juni 2021 auf den Markt kommen und kurz vor der nächsten Schuljahreszeit verfügbar sein. Es kann auch sofort einsatzbereit sein, wenn ein gefährlicher Notfall mit niedrigem Blutzucker auftritt.
"Es gibt immer noch einen großen ungedeckten Bedarf in der Diabetes-Community", sagte Frank Sanders, CEO von Zealand Pharma US in Boston. "Wir halten Zegalogue für eine attraktive neue Option."
Zegalogue startet im Wesentlichen die Bauchspeicheldrüse, um Glukagon freizusetzen, wodurch Leber und Muskelzellen angewiesen werden, gespeicherte Energie in Glukose umzuwandeln und diese in den Blutkreislauf freizusetzen, um den Zuckerspiegel zu erhöhen.
Zegalogue ist ein Analogon für die menschliches Hormon Glucagon und das hat wahrscheinlich den Markennamen dieser Verbindung geprägt, die wissenschaftlich als Dasiglucagon bekannt ist.
Seeland hatte dieses in der Entwicklung befindliche Produkt jahrelang als „HypoPal“ bezeichnet, diesen Namen jedoch schließlich gestrichen. Angesichts der Ähnlichkeit des Produktnamens des konkurrierenden HypoPen von Xeris ist zu vermuten, dass die FDA Bedenken hinsichtlich eines ähnlichen Produkts hatNamen und wollte Verwirrung durch Menschen mit Diabetes PWDs, verschreibende Ärzte und Zahler gleichermaßen vermeiden.
Wie funktioniert es?
Sowohl die Autoinjektor- als auch die Fertigspritzenform sind einmalige Dosen, die nicht wiederverwendet werden können und 0,6 mg oder 0,6 ml flüssiges Glucagon enthalten. Seeland plant, beide Versionen in Einzel- oder Zweierpackungen zu verkaufen.
- Die Autoinjektor-Stift wird in einer roten Schutzhülle aus Kunststoff geliefert, und der Stift selbst hat eine graue Schutzkappe, die Sie vor dem Gebrauch abnehmen. Sie drücken den Stift einfach auf die Haut und injizieren ihn 10 Sekunden lang. Dann wird ein klares Fenster rot, um dies anzuzeigenDas Glucagon wurde vollständig dosiert.
- Die Fertigspritze wird auch in einer roten Plastikschutzhülle geliefert und funktioniert genauso wie eine Insulininjektion. Sie nehmen die Schutzkappe ab, bevor Sie die Haut einklemmen, die Spritze injizieren und den Kolben vollständig nach unten drücken.
Siehe FDA-zugelassenes Produktetikett für weitere Details.
Können Kinder und Erwachsene dies beide verwenden?
Zegalogue ist sowohl für Erwachsene als auch für Kinder ab 6 Jahren gekennzeichnet. Dies ist ein Unterschied zu den Produkten Xeris und Lilly Glucagon, die beide für Personen ab 2 bzw. 4 Jahren verwendet werden können. Seeland weist auf Marktforschung hinDie große Anzahl von PWDs, die Glucagon verwenden würden, ist 6 Jahre und älter.
Wie schnell erhöht es den Blutzucker?
Es beginnt innerhalb von Minuten zu wirken und die meisten PWDs in klinischen Studien sahen, dass ihr Blutzuckerspiegel innerhalb von 10 Minuten um 20 mg / dl oder mehr anstieg. Hauptsächlich Phase 3-Studie Bei Erwachsenen erholten sich 99 Prozent innerhalb von 15 Minuten von ihrer Episode mit niedrigem Blutzucker.
Im Vergleich dazu kann es 35 bis 45 Minuten dauern, bis der Blutzucker reagiert und ohne Verwendung von Glucagon auf ein sichereres Niveau ansteigt.
Die Studiendaten zeigen auch nur einen 2-minütigen Medianunterschied zwischen dem neuen neuseeländischen Zegalogue 10 Minuten bis zur Aktion und dem traditionellen GlucaGen-Kit von Novo Nordisk 12 Minuten bis zur Aktion.
Muss es gekühlt werden?
Zegalogue hält 12 Monate bei Raumtemperatur und kann auch bis zu 36 Monate gekühlt werden. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass dies im Vergleich zu anderen vorhandenen Produkten, die keine Kühlung erfordern, Flexibilität bei der Lagerung bietet.
Gibt es Nebenwirkungen?
Jeder, der jemals Notfall-Glucagon verwendet hat, ist an den häufigsten Nebenwirkungen interessiert: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen usw. - die bis zu 48 Stunden dauern können. Dies ist zum großen Teil auf den schnellen Anstieg des Glucosespiegels zurückzuführen, der unsere verursachtKörper zu reagieren, anstatt auf etwas in dem bestimmten Glucagon-Produkt zu reagieren.
In Zegalogue drei zentrale klinische Studien Die häufigsten Nebenwirkungen, über die bei etwa 2 Prozent der Teilnehmer berichtet wurde, waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Durchfall und Schmerzen an der Injektionsstelle bei Erwachsenen sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle in der Pädiatrie.
Insbesondere hat die Untersuchung gezeigt, dass Jugendliche, die das neuseeländische Glucagon im Vergleich zu einer traditionellen Mix-and-Inject-Marke verwenden, mehr Nebenwirkungen, hauptsächlich Übelkeit und Erbrechen, sahen. Dies galt jedoch nicht für jüngere Kinder oder Erwachsene, wie dieDie Nebenwirkungen waren minimal und ähnelten dem traditionellen Glucagon.
Wie viel kostet Zegalogue?
Natürlich sind Zugang und Erschwinglichkeit von entscheidender Bedeutung und bestimmen häufig, welche Produkte PWDs tatsächlich verwenden. Die meisten Unternehmen geben ihre Preispläne zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung nicht bekannt, und dies gilt auch für Seeland.
Das Unternehmen wird sagen, dass es plant, für Zegalogue ab dem Start Mitte 2021 „Paritätspreise“ auf Augenhöhe mit Konkurrenzprodukten anzubieten. Wenn ja, bedeutet dies ungefähr 280 USD für einen einzelnen Zegalogue-Injektorstift und ungefähr 561 USD fürein Zweierpack.
Das Unternehmen sagt auch, dass es mit Versicherern / Zahlern zusammenarbeiten wird, um Deckung und formelmäßige Einbeziehung zu erhalten, und erwartet zum Zeitpunkt der Markteinführung eine „breite Deckung“. Es plant auch, Gesundheitsdienstleister und Schulen für die Förderung von Zegalogue zu gewinnen.
Wie die meisten Pharmaunternehmen bietet Seeland auch Copay-Hilfsprogramme und Rabattkarten an, um Menschen zu helfen, sich Zegalogue zu leisten - sowohl für Menschen ohne Krankenversicherung als auch für Menschen mit gewerblicher Versicherung. Details sind noch nicht abgeschlossen, aber wie bei anderen PatientenHilfsprogramme, Zulassungsvoraussetzungen sind wahrscheinlich streng.
Mit zukünftigen Produkten am Horizont Paradigmenwechsel In Bezug auf Glucagon insgesamt glaubt Seeland, dass es das Potenzial für eine bahnbrechende Produktlinie hat.
Das Unternehmen arbeitet an einigen aufregenden Produkten, die über diese erste Generation von Zegalogue-Rettungsstiften und -Spritzen hinausgehen.
Minidosierung
Seeland entwickelt auch einen Mehrzweck-Glucagon-Stift, der nicht nur für Notfälle, sondern auch für Nicht-Notfälle verwendet werden kann und kleine Dosen Glucagon bietet, falls der Blutzucker eines PWD niedriger ist und weniger benötigt-dramatischer Schub. Viele PWDs sind begeistert von der Möglichkeit, ein solches Produkt insbesondere während des Trainings zu verwenden.
Dies ist mindestens ein paar Jahre her, da derzeit Phase-2-Studien für eine Minidosis-Version laufen. Daran arbeitet Xeris auch mit seinem Gvoke-Glucagon, um in den kommenden Jahren einen Minidosierungsstift zu entwickeln.
Verwendung von Glucagon in einer Insulinpumpe
Es gibt auch viel Aufsehen über eine zukünftige Iteration dieses lagerstabilen Glucagons, das in einem Gerät zur Abgabe von zwei Hormonen verwendet werden kann: einer Insulinpumpe, die auch Glucagon dosieren kann.
Beta Bionics in Boston steht dabei an vorderster Front und entwickelt das mit Spannung erwartete iLet Bionic Pancreas System .
Im Gegensatz zu anderen geschlossener Kreislauf auch als künstliche Bauchspeicheldrüsensysteme bezeichnet wird entwickelt - wie der Tandem Control-IQ, Medtronic Minimed 670G / 780G und Insulets Omnipod 5, die die Basal- und Bolusinsulinmengen anpassen - der iLet liefert sowohl Insulin als auch Glucagon, um sowohl hohen als auch niedrigen Blutzucker zu adressieren.
Die pumpenkompatible Version von stabilem Glucagon, die Seeland entwickelt, befindet sich in Phase 2-Studien und wird bereits für klinische Studien mit dem Beta Bionics-Gerät verwendet. Es besteht die Hoffnung, dass dieses iLet-System bis 2023-24 die FDA-Zulassung erhält.
Seeland glaubt, dass es in der Diabetesgemeinschaft einen starken ungedeckten Bedarf gibt, insbesondere in einer Zeit, in der Glucagon verwendet wird
Neuseelands Sanders schätzt, dass 4 Millionen PWDs in den USA mehrere tägliche Injektionen MDIs verwenden. Die neuseeländische Marktforschung zeigt jedoch, dass im Jahr 2020 nur 14 Prozent - oder 540.000 Menschen - Glucagon für schwere Hypos verschrieben wurden.
Es ist sicherlich ein Gewinn für alle, mehr und bessere Möglichkeiten zur Behandlung schwerer Hypoglykämie zu haben. Erschwinglichkeit bleibt eine erhebliche Belastung, die von unserem Gesundheitssystem insgesamt nicht angemessen berücksichtigt wird.
