- Die FDA hat eine Notfallgenehmigung EUA für den Pfizer-BioNTech-Coronavirus-Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 16 Jahren erteilt.
- Ein zweiter Impfstoff von Moderna wird voraussichtlich in den nächsten Tagen eine EUA erhalten.
- Derzeit umfasst die bekannte Nebenwirkung der Impfstoffe leichte Symptome, die normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion verschwinden.
- Wenn der Moderna-Impfstoff zugelassen ist, hat das US-amerikanische Gesundheitssystem zunächst Zugang zu ausreichenden Impfstoffdosen für 150 Millionen Menschen.
- In den meisten Staaten erhalten Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen als erste den COVID-19-Impfstoff.
Nachdem die Food and Drug Administration FDA eine Notfallgenehmigung für den ersten Coronavirus-Impfstoff erteilt hat und bereits Dosen verteilt wurden, haben Sie möglicherweise viele Fragen, was dies für Sie und Ihre Angehörigen bedeutet.
Folgendes wissen wir bisher.
Die FDA gewährte eine
Die Notfallgenehmigung ist keine vollständige FDA-Zulassung. Pfizer wird die Sicherheit und Wirksamkeit seines Impfstoffs weiter untersuchen, bis genügend Daten vorliegen, um eine vollständige Zulassung zu beantragen.
Der Impfstoffbeirat der FDA trat ebenfalls am zusammen. 17. Dezember um die klinischen Phase-3-Daten von Moderna für seinen Impfstoff zu überprüfen. Das Gremium stimmte der Empfehlung einer Notfallgenehmigung für den COVID-19-Impfstoff zu.
Die FDA wird den Impfstoff voraussichtlich in den kommenden Tagen offiziell genehmigen.
Die Sicherheit jedes Coronavirus-Impfstoffs wird in vorklinischen und klinischen Studien getestet. Die häufigsten Nebenwirkungen von zugelassenen Coronavirus-Impfstoffen sind :
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Müdigkeit oder Erschöpfung
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schüttelfrost
- Gelenkschmerzen
- Fieber
- Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle
- Übelkeit
- Unwohlsein
- geschwollene Lymphknoten Lymphadenopathie
Diese Nebenwirkungen dauern durchschnittlich 1 bis 2 Tage. Die meisten Menschen haben leichte oder mittelschwere Symptome, während bei einigen Menschen die Symptome schwerwiegender sein können.
Einige Personen, denen der Pfizer-BioNTech-Impfstoff außerhalb der klinischen Studien verabreicht wurde, hatten nach der Impfung schwere allergische Reaktionen.
Personen mit einer bekannten Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf eine Komponente eines Coronavirus-Impfstoffs sollten den Impfstoff nicht erhalten, empfiehlt die FDA.
Darüber hinaus sagt die Agentur, dass Personen, die eine schwere allergische Reaktion auf die erste Dosis eines Impfstoffs mit zwei Dosen haben, die zweite Dosis nicht erhalten sollten.
Coronavirus-Impfraten in den USA sind noch nicht verfügbar.
Die Bundesregierung hat einen Vertrag mit Pfizer-BioNTech für 100 Millionen Dosen von seinem Impfstoff genug, um 50 Millionen Menschen zu impfen, weil er zwei Dosen benötigt.
Beschäftigte im Gesundheitswesen im ganzen Land erhielten die ersten Dosen dieses Impfstoffs 14. Dezember nachdem die FDA eine EUA ausgestellt hat.
Die Regierung hat auch vorbestellt 200 Millionen Dosen von Modernas Zwei-Dosen-Impfstoff, genug für 100 Millionen Menschen.
Der Impfstoff von Moderna wird in die Staaten geliefert, sobald die FDA eine EUA ausstellt.
Die Dosen der Coronavirus-Impfstoffe werden zu Beginn begrenzt sein, daher müssen die Staaten priorisieren, wer geimpft wird.
Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken ACIP der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten CDC stimmte zu
Staaten sind nicht verpflichtet, dieser Empfehlung zu folgen, aber die meisten Staaten sind, berichtet die Kaiser Familienstiftung .
Einige Staaten haben einen detaillierteren Priorisierungsplan für Beschäftigte im Gesundheitswesen, in dem diejenigen mit dem höchsten COVID-19-Risiko zuerst geimpft werden.
Einige Staaten schlossen in dieser ersten Impfrunde auch Strafverfolgungsbehörden, in Gefängnissen inhaftierte Personen oder in Obdachlosenunterkünften lebende Personen ein.
Das ACIP wird sich später erneut treffen, um zu entscheiden, welche Gruppen den Impfstoff in der nächsten Runde erhalten sollen. Dies wird wahrscheinlich andere wichtige Arbeitnehmer, ältere Erwachsene und andere mit zugrunde liegenden Erkrankungen einschließen.
Der Impfstoff wird zunächst in Pflegeheimen und anderen Langzeitpflegeeinrichtungen, Krankenhäusern und militärischen Einrichtungen erhältlich sein. CVS- und Walgreens-Apotheken hilft bei der Verteilung des Impfstoffs an Langzeitpflegeeinrichtungen.
Je mehr Impfstoffdosen verfügbar sind, desto mehr Impfungen werden auch in Apotheken, öffentlichen Kliniken, Arztpraxen und mobilen Kliniken angeboten.
Der Pfizer-BioNTech-Impfstoff muss bis zur Verwendung bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert werden. Daher ist die Verbreitung dieses Impfstoffs auf Standorte mit diesem speziellen Gefrierfach beschränkt.
Der Moderna-Impfstoff muss bis zur Verwendung ebenfalls gefroren aufbewahrt werden, kann jedoch in einem Standard-Gefrierschrank aufbewahrt werden.
Weitere Informationen zu Impfstoffverteilungsplänen in Ihrer Region finden Sie auf der Website des Gesundheitsministeriums Ihres Bundesstaates oder auf dieser Website. Dokument von der Duke University und der National Governors Association siehe Seite 25.
Die Bundesregierung hat sich verpflichtet, den Coronavirus-Impfstoff für alle Amerikaner kostenlos zu machen :
- Die Affordable Care Act ACA Die meisten Krankenversicherer müssen alle vom Bund empfohlenen Vorsorgemaßnahmen einschließlich Impfungen vollständig abdecken.
- Die CARES Act In diesem Frühjahr müssen Versicherer und Medicare 15 Tage nach einer Empfehlung des CDC-Impfstoffbeirats vorbeugende Leistungen erbringen.
- Einige Versicherer, einschließlich Aetna und sicher Blaues Kreuz Blaues Schild Pläne, die Anfang dieses Jahres angekündigt wurden, dass sie den Patienten den Impfstoff oder dessen Verabreichung nicht in Rechnung stellen.
- Die Staaten sind verpflichtet, die Kosten für den Impfstoff und seine Verabreichung vollständig zu decken. Medicaid-Teilnehmer .
- Gesundheitsdienstleister, die nicht versicherte Personen impfen, können eine Erstattung durch einen Bund beantragen. Anbieterhilfefonds .
Selbst wenn diese Maßnahmen getroffen wurden, werden einige Personen möglicherweise aufgefordert, den Impfstoff zu bezahlen, oder ein Anbieter kann eine Gebühr für seine Verabreichung erheben.
Dies schließt Personen ein, die durch Versicherungspläne abgedeckt sind, die vor dem ACA bestanden haben auch bekannt als „ Großvater ”Pläne.Diese Pläne sind von einigen ACA-Anforderungen ausgenommen.
Viele Impfstoffe sind sicher für
Schwangere wurden jedoch weder in die klinischen Studien mit dem Pfizer-BioNTech- noch mit dem Moderna-Coronavirus-Impfstoff aufgenommen.
Wir können also nicht sicher wissen, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe wirkt oder ob bei Personen, die an früheren klinischen Phase-3-Studien teilgenommen haben, Nebenwirkungen auftreten.
Moderna hat
Diese Art von Studie muss durchgeführt werden, bevor der Impfstoff in einer klinischen Studie bei schwangeren oder stillenden Frauen getestet werden kann.
Die CDC sagt, es ist ein
Dr. Emily Adhikari Assistenzprofessor für Geburtshilfe und Gynäkologie am UT Southwestern Medical Center in Dallas, sagt, schwangere Frauen sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie den Coronavirus-Impfstoff erhalten, damit sie eine fundierte Entscheidung treffen können.
Dies bedeutet, die Risiken und Vorteile einer Impfung mit den Risiken einer COVID-19-Infektion während der Schwangerschaft abzuwägen.
Adhikari, der auch Ärztlicher Direktor für perinatale Infektionskrankheiten am Parkland Health and Hospital System in Dallas ist, hat kürzlich a
Diese Studie ergab, dass Frauen, die während der Schwangerschaft mit dem Coronavirus infiziert waren, kein erhöhtes Risiko für negative Schwangerschaftsergebnisse hatten.
"Für die 5 Prozent der COVID-19-positiven schwangeren Frauen, die sehr krank werden - und es ist schwer vorherzusagen, wer das sein wird - sind die Risiken für Mutter und Kind jedoch erheblich", sagte sie.
Frauen, die sich nicht impfen lassen möchten, sollten dennoch vorsichtig sein.
„Da wir noch nicht alles über die Auswirkungen dieses Virus auf die langfristige Gesundheit wissen“, sagte Adhikari, „sollten schwangere Frauen darauf achten, sichere Praktiken wie soziale Distanzierung, Händewaschen, Tragen einer Maske und Vermeidung von großen Praktiken aufrechtzuerhaltenMenschenmassen. ”
Pfizer hat einige Personen mit einer stabilen HIV-Infektion in die klinische Phase 2/3-Studie aufgenommen, die Daten aus dieser Untergruppe sind jedoch noch nicht verfügbar.
Die CDC sagt
Da Wissenschaftler jedoch noch nicht wissen, wie gut der Impfstoff bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem wirkt, sollten sie dennoch Maßnahmen ergreifen, um sich vor einer Coronavirus-Infektion zu schützen.
Die EUA für den Pfizer-BioNTech-Impfstoff umfasst 16- und 17-Jährige. Moderna beantragt die EUA für Personen ab 18 Jahren.
Beide Unternehmen planen Studien an jüngeren Kindern. Bis diese abgeschlossen sind, können sich Kinder unter 16 Jahren nicht impfen lassen.
