Das kürzlich zugelassene Nubeqa Darolutamid soll die Ausbreitung von Prostatakrebs verhindern und Männer länger in bestimmten Stadien der Krankheit länger beschwerdefrei halten.
In den Vereinigten Staaten werden 2019 schätzungsweise 174.650 neue Fälle von Prostatakrebs diagnostiziert, und laut dem werden etwa 31.620 Männer an dieser Krankheit sterben. American Cancer Society .
Prostatakrebs ist die zweithäufigste Todesursache durch Krebs bei US-Männern.
Am 30. Juli genehmigte die Food and Drug Administration FDA eine neue Behandlungsoption von Bayer und finnisches Pharmaunternehmen Orion für Männer mit einem fortgeschrittenen Stadium dieses Krebses, das als nicht metastasierend bezeichnet wird kastrationsresistenter Prostatakrebs nmCRPC.
Das neue Medikament heißt Nubeqa Darolutamid, und es könnte mehr als verdoppeln, wie lange ein Mann die Krankheit überlebt, ohne dass sie sich weiter im Körper ausbreitet.
Männliche Hormone Androgene können Prostatakrebs verschlimmern und zur Ausbreitung Metastasierung führen. Nubeqa ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor ARi, der dies verhindern soll.
„Prostatakrebs, insbesondere einer, der sich auf andere Körperteile ausbreitet, ist bemerkenswert männlich-hormonell empfindlich gegenüber Proliferation, wenn er Testosteron und Testosteron-Metaboliten wie ausgesetzt ist.
Dr. Shore erklärte, dass die FDA-Zulassung auf a basiert Phase III ARAMIS Studie, die zeigte, dass Nubeqa das erhöht hat, was bekannt ist metastasenfreies Überleben MFS .
MFS wird als Prädiktor für das Gesamtüberleben für diese spezifische Form von Prostatakrebs verwendet. Studienteilnehmer, die Nubeqa verwendeten, hatten eine MFS von durchschnittlich 40,4 Monaten, verglichen mit nur 18,4 Monaten bei denen, denen ein Placebo verabreicht wurde.
Die Ergebnisse der Studie waren veröffentlicht Anfang dieses Jahres im New England Journal of Medicine.
Die ARAMIS-Studie war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Nubeqa bei Männern mit nmCRPC, die mit einer hohen Androgenentzugstherapie ADT behandelt wurdenRisiko für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung.
1.509 Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten zweimal täglich 600 Milligramm mg des oralen Arzneimittels oder ein Placebo zusammen mit ADT.
„Mit der Genehmigung von Nubeqa haben wir jetzt eine neue Therapie, die MFS erweitert und Ärzten eine größere Flexibilität bei der Behandlung von Männern mit nmCRPC ermöglicht“, so Robert LaCaze, Mitglied des Executive Committee der Pharmasparte und Leiter der strategischen Geschäftseinheit Onkologiebei Bayer, sagte in a Aussage .
„Patienten in diesem Stadium von Prostatakrebs [MFS] haben normalerweise keine Krankheitssymptome. Die übergeordneten Ziele der Behandlung in diesem Umfeld bestehen darin, die Ausbreitung von Prostatakrebs zu verzögern und die belastenden Nebenwirkungen der Therapie zu begrenzen.“ Matthew Smith , MD, PhD, Direktor des Programms für maligne Erkrankungen des Urogenitalsystems am Massachusetts General Hospital Cancer Center in Boston, sagte in a Aussage .
"Diese Zulassung ist eine wichtige neue Option für die Prostatakrebsgemeinschaft", sagte er.
Nubeqa wurde von der Agentur genehmigt
„In frühen Studien haben wir gesehen, dass das Medikament bemerkenswert gut verträglich ist und die Art von Ereignissen, die nur bei ARis auftreten, wie Apalutamid und Enzalutamid die wir in anderen Phase-III-Studien gesehen haben, wie kognitive Beeinträchtigungen, Stürze, Frakturen und Müdigkeit, werden mit Darolutamid nicht beobachtet “, sagte Shore.
Er fügte jedoch hinzu, dass die Reaktionen, die bei denen mit Nubeqa am häufigsten auftraten, Folgendes beinhalteten :
- Müdigkeit
- Schmerzen in den Extremitäten
- Hautausschlag
„Die Kosten für Nubeqa berücksichtigen die klinischen Ergebnisse für Patienten und das niedrige Nebenwirkungsprofil. Die Anschaffungskosten für Großhandelsprodukte WAC von Nubeqa betragen 11.550 USD für eine 30-tägige Lieferung von 300-mg-Tabletten“, sagte Bayer in einer E-MailErklärung an GesundLinie.
Kosten können für viele Menschen ein Problem sein, aber Bayer sagte auch, dass sie sich dafür einsetzen, dass Männer in den USA, denen Nubeqa verschrieben wird, Zugang zu diesem Medikament erhalten und die Unterstützung erhalten, die sie benötigen.
Das Unternehmen startet ein Patientenunterstützungsprogramm namens Darolutamide User Drug Experience DUDE Access Services, das berechtigten Männern eine kostenlose zweimonatige Testversion und eine Zuzahlung von 0 USD für diejenigen bietet, die sich qualifizieren und gewerblich versichert sind.
Um mehr über diese und andere Dienstleistungen zu erfahren, besuchen Sie die Website oder telefonisch unter 1-833-337-DUDE 1-833-337-3833 von Montag bis Freitag von 9.00 bis 19.00 Uhr EST.
Prostatakrebs ist die zweithäufigste Todesursache durch Krebs bei US-Männern. Nubeqa ist ein kürzlich von der FDA zugelassenes Medikament, das die Überlebensdauer von Männern signifikant erhöhen soll, ohne dass sich die Krankheit auf andere Körperteile ausbreitet.
Während dieses orale Medikament wirksam ist, gibt es mögliche Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Hautausschlag und Schmerzen in den Extremitäten.
Bayer setzt sich dafür ein, das Medikament Männern zur Verfügung zu stellen, die es benötigen, und hat eine Patientenunterstützung und ein 0-Dollar-Copay-Programm gestartet, die möglicherweise helfen.
