Die FDA beschleunigt das Antragsverfahren für Generika, um die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken. Experten sagen jedoch, dass dies nicht ausreicht.
Amerikaner geben viel für Medikamente aus.
Und sie werden teurer.
In den USA werden die Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente voraussichtlich um steigen. 4 bis 7 Prozent bis 2021.
Wenn Sie bereits Tausende von Dollar im Monat für die Behandlung einer chronischen Krankheit ausgeben, ist das keine Kleinigkeit.
Ein Teil des Problems ist der Mangel an Generika.
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Eingeschlossen sind Medikamente, für die nicht mindestens drei Generika verfügbar sind. Darüber hinaus verfügen die Medikamente nicht über Patente, Exklusivitäten oder zugelassene Generika-Anwendungen.
Diese Liste der Markenmedikamente wird alle sechs Monate aktualisiert.
„Dies ist ein sehr guter Anreiz für Generikaentwickler, die derzeit durchschnittlich fast drei Jahre auf eine Zulassung von Generika warten“, sagte Wayne Bowden, Director Client Solutions bei Biorasi ein in Florida ansässiger Outsourcing-Partner für pharmazeutische klinische Studien.
„Die Agentur bietet eine schnellere Markteinführungszeit für die ersten Generika, die für ein bestimmtes Medikament auf den Markt kommen, mit der Hoffnung, dass dies die Medikamentenkosten schneller in den Griff bekommt und das scheinbare Monopol, das viele Innovatoren auf sich haben, beendetMarkenprodukte “, sagte Bowden zu GesundLinie.
Bowden erklärte, dass die größten Kostensenkungen mit den ersten eingeführten Generika stattfinden. Danach tendiert der Preis dazu, sich zu stabilisieren.
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Dr. Jeffrey N. Hausfeld ist Vorsitzender und Chief Medical Officer von BioFactura ein biopharmazeutisches Entwicklungsunternehmen in Maryland.
Er sagte GesundLinie, dass mehrere Generika auf dem Markt die Kosten senken.
„Zum größten Teil haben wir die Wirksamkeit, Reinheit und Sicherheit von Generika für Patienten in den USA und weltweit gut überwacht“, sagte Hausfeld.
Ziel sei es, wissenschaftliche und risikobasierte Ansätze für Anwendungen von Generika und Biosimilaren mit der Notwendigkeit zu verbinden, die Kostenkurve im Gesundheitswesen zu biegen.
„Dies kann bedeuten, dass bestimmte Anwendungen aus der Reihenfolge genommen werden, damit sie eine Prioritätsprüfung erhalten“, erklärte er.
Hausfeld sagte, es gibt Hunderttausende von Patienten, die auf Medikamente angewiesen sind, um chronische Erkrankungen wie zu behandeln Multiple Sklerose , Morbus Crohn und Arthritis .
„Das Problem ist, dass sie es sich oft nicht leisten können. Sie haben die Wahl zwischen dem Einfüllen von Benzin in das Auto und der Einnahme des Arzneimittels. Wir haben dies von Patienten und Verbänden gehört, die versuchen, Patienten den Zugang zu diesen sehr teuren Arzneimitteln zu erleichtern", Sagte Hausfeld.
„Was wir als Nation, als Gesellschaft und als Industrie tun müssen, ist sicherzustellen, dass sie es sich leisten können, diese Technologie zu nutzen.“
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Patente, Exklusivitäten und das Anmeldeverfahren berücksichtigen alle.
Aber es gibt andere Gründe, warum einigen Medikamenten Generika fehlen.
Bowden stellte fest, dass viele der Medikamente auf der FDA-Liste alt sind. Sie wurden durch Medikamente ersetzt, die wirksamer sind.
„Wenn die Ärzte ihren Patienten die Medikamente nicht als Standard für die Versorgung verschreiben, gibt es keinen Markt für den Eintritt des Generikums“, erklärte er. „In anderen Fällen sind die Medikamente insgesamt verfügbar.oder teilweise in einer [rezeptfreien] Umgebung, die als Ernährungsprodukte verkauft wird und nicht von einem Arzt verschrieben wird. “
Bowden sagte, dass man selbst mit einem beschleunigten Genehmigungspfad nicht erwarten würde, dass Entwickler die Gelegenheit ergreifen, in diesen Markt einzutreten.
Dann gibt es die Klagen.
„Generische Entwickler - insbesondere Erstentwickler - müssen sich fast immer mit einer Klage des Innovators auseinandersetzen, sobald sie die Genehmigung erhalten“, sagte Bowden. „Dies stellt eine weitere Hürde auf dem Weg zum Markt darIch erwarte nicht, dass sich dies mit den neuen Bestimmungen der Agentur ändert. “
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Sean Karbowicz, RPh, PharmD, Gründer und General Manager von MedSavvy , sagte, diese Richtlinien könnten helfen.
Er glaubt auch, dass mehr getan werden muss, um einen starken Wettbewerb zu gewährleisten.
„Es gibt seit langem ein Muster von Arzneimittelherstellern, die die Preise erhöhen, wenn zusätzliche Markenprodukte auf den Markt kommen. Wir haben dies bei Multiple-Sklerose-Behandlungen, Insulinen und Biologika für entzündliche Erkrankungen gesehen, um nur einige zu nennen“, sagte ersagte.
„Enbrel beispielsweise kostete 1998 etwa 10.000 US-Dollar, heute jedoch über 40.000 US-Dollar, da ähnliche Produkte auf den Markt gekommen sind, um sich dagegen zu behaupten. Man könnte vermuten, dass die Produktionseffizienz hätte entwickelt werden müssen. Diese Art von Preisverhalten ist nicht der Falldeuten auf einen gesunden, wettbewerbsfähigen Markt hin “, fuhr Karbowicz fort.
Er bemerkte auch, dass die neue Politik den Markteintritt von Biologika nicht zu beschleunigen scheint.
„Biologika umfassen viele der teuren Spezialmedikamente auf dem Markt. Wir freuen uns zwar über den Einstieg von Biosimilar-Medikamenten, aber das Tempo ist langsam. Und wir sehen möglicherweise immer noch einige der gewinnschützenden Preispraktiken, die wir anwendenIch habe es bei Markenprodukten gesehen, es sei denn, es gibt eine ausreichende Anzahl von Herstellern im Spiel, um die Preise wirklich zu senken “, erklärte Karbowicz.
Hausfeld stimmt zu, dass weitere Anreize der FDA bei Biosimilars größere Akteure anziehen würden.
„Wir brauchen kostengünstigere Alternativen, und wenn uns diese Initiative dorthin führt, ist das eine sehr gute Sache“, sagte er.
Es gibt auch ein Problem mit „Orphan“ -Drogen.
Laut Hausfeld gibt es auf dem Markt Platz für viele Wettbewerber für häufig verwendete Medikamente. Einige Medikamente auf der Liste enthalten jedoch nicht mehrere Generika, nur weil sie nur von einer kleinen Anzahl von Personen verwendet werden.
„Man kann Hersteller nicht zwingen, Medikamente herzustellen, wenn man weiß, dass die Margen wirklich gering sind“, erklärte er.
„Die FDA-Richtlinie spricht im Allgemeinen für eine Kultur des Verständnisses des Marktes und der Bedürfnisse aller Beteiligten. Das ist gut. Wenn wir eine FDA haben, die freundlich zu Herstellern ist, die versuchen, einen guten, ehrlichen Job zu machen, und als Partner fungiertMedikamente zuzulassen, anstatt künstliche Hindernisse zu überwinden, wäre positiv für die Industrie und unsere Patienten “, sagte Hausfeld.
