- Eine Reihe von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 wurde in diesem Jahr von der Food and Drug Administration für den Notfall zugelassen.
- Experten sagen, dass die Notfallgenehmigungen dazu beitragen können, die Verfügbarkeit von Behandlungen zu beschleunigen, aber sie können auch Medikamente in das Gesundheitssystem einbringen, bevor sie vollständig getestet wurden.
- Sie fügten hinzu, dass jedes Mal, wenn ein Medikament nach seiner Verteilung gesundheitliche Bedenken hervorruft, das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Prozess untergraben wird.
Während eines militärischen, häuslichen oder öffentlichen Gesundheitsnotfalls hat die Bundesregierung die Befugnis, medizinische Behandlungen voranzutreiben, ohne die von der Food and Drug Administration FDA geforderten normalen Regulierungsverfahren einzuhalten.
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Der EUA-Prozess war diese Woche bei der FDA wieder in den Nachrichten
Außerdem sagen Pfizer-Beamte, dass sie es sind bereitet sich auf die Frage vor für eine EUA für ihren neuen COVID-19-Impfstoff.
Diese EUAs sind jedoch nicht ohne Nachteile.
Die schnelle Verfolgung von Behandlungen kann dazu führen, dass nicht optimale Therapien verabreicht werden und Krankenhausressourcen aufgebraucht werden, und dazu beitragen, bereits bestehende gesundheitliche Ungleichheiten zu vergrößern.
Zum Beispiel im Fall von remdesivir ein für die COVID-19-Behandlung zugelassenes Antivirusmittel, eine Pressemitteilung, in der die Vorteile des Medikaments angepriesen werden, wurde vor klinischen Daten veröffentlicht.
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„Die Pressemitteilung und Verbreitung von Remdesivir, die am 5. Mai begann, erfolgte drei Wochen vor der Veröffentlichung oder Veröffentlichung von primären klinischen Daten“, schrieben die Autoren der Meinungsspalte.
"Was folgte, war vorhersehbar - Krankenhäuser wurden beauftragt, eine begrenzte Menge an Medikamenten bereitzustellen, ohne zu wissen, welche Patienten am meisten davon profitieren könnten und ob das Medikament tatsächlich die Mortalität oder andere wichtige Ergebnisse senkte", schrieben sie.
Im Fall von Remdesivir, während es sich noch um eine zugelassene Behandlung für COVID-19 handelt, eine kürzlich durchgeführte Studie der Weltgesundheitsorganisation empfohlen Das Medikament hat möglicherweise nur geringe Auswirkungen auf die Patientenergebnisse.
Trotzdem sagen eine Reihe von Experten, dass die Vorteile von EUAs häufig die Risiken überwiegen.
"Derzeit haben wir keine größeren Abwehrmechanismen gegen das Virus und es ist ein Wettlauf gegen die Zeit, da die Pandemie weiterhin mehr Leben kostet und Menschen verletzt", sagte Dr. Purvi Parikh ein Allergologe und Immunologe des Allergy and Asthma Network und Co-Investigator für COVID-19-Impfstoffstudien.
"Auch ohne Tod kann schweres COVID-19 zu irreparablen Folgen wie Schlaganfall, Lungenversagen, chronischer Lungenerkrankung, Nierenversagen, Gerinnung und neurologischen Problemen führen", sagte sie.
"Die Bedenken und Nachteile sind, dass wir nicht den Luxus haben, mehr Daten zu sammeln, bevor sie weit verbreitet sind", sagte Parikh gegenüber GesundLinie.
Andere Experten haben diese Besorgnis bestätigt.
"Ein Hauptanliegen ist die Möglichkeit, dass sich ein Medikament mit einer EUA für COVID-19 später als nicht so wirksam herausstellt, wie zunächst angenommen", sagte Christine Cheng PharmD, ein klinischer Apotheker bei First Databank, der Datenbanken für Arzneimittel und Medizinprodukte bereitstellt.
„Dies liegt daran, dass eine EUA zunächst auf der Grundlage der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gewährt wird. In Fällen, in denen neue wissenschaftliche Erkenntnisse die Verwendung des Medikaments für die autorisierte Verwendung nicht mehr unterstützen, kann die FDA die EUA widerrufen“, sagte sie.
Genau dieses Szenario ist aufgetreten mit Hydroxychloroquin ein Malariamedikament, das in einer kleinen Studie als wirksame COVID-19-Behandlung angepriesen wurde und die Aufmerksamkeit von Präsident Donald Trump.
Aber das EUA wurde später widerrufen Wie weitere Untersuchungen ergaben, war das Medikament keine wirksame Behandlung und die Risiken einer Einnahme überwogen die Vorteile.
„Es ist wichtig zu bedenken, dass der Widerruf der EUA nur für die in der EUA angegebene genehmigte Verwendung gilt, die in diesem Fall die Behandlung von COVID-19 war“, sagte Cheng gegenüber GesundLinie. „Die anderen von der FDA zugelassenen Verwendungen für Chloroquin undHydroxychloroquin war nicht betroffen und ist weiterhin gültig. ”
Trotzdem kann die Genehmigung und der Widerruf einer Behandlung zu Verwirrung und Misstrauen sowohl gegenüber der Behandlung selbst als auch gegenüber dem Regulierungsprozess im Allgemeinen führen.
"Meine größte Sorge ist, dass eine schlechte Geschichte alles zerstören wird", sagte Matthew Putman , PhD, CEO und Mitbegründer des Startups Nanotronics für medizinische Nanotechnologie, dessen Unternehmen das EUA-Verfahren für seine eigene Technologie verwendet hat.
"Wenn es in einer Fabrik ein Sicherheitsproblem gibt oder wenn eine Lieferkette unterbrochen wird und die Menschen plötzlich keine sicheren Medikamente oder Geräte mehr erhalten, von denen sie wissen, dass sie existieren, kann dies alles stoppen", sagte er.
„Hier müssen wir uns als Unternehmen an höhere Standards halten als die Aufsichtsbehörden“, sagte Putman gegenüber GesundLinie.
Ein weiteres Problem bei von der EUA zugelassenen Arzneimitteln und Behandlungen besteht darin, dass sie bereits bestehende Ungleichheiten im Gesundheitssystem widerspiegeln und verschärfen können, sagen Experten.
Während beispielsweise die vom Pharmaunternehmen Regeneron entwickelte monoklonale Antikörpertherapie das Immunsystem bei der Bekämpfung von COVID-19 stärken könnte, könnte dessen Verteilung und Verabreichung ambulante Kliniken belasten.
„Die derzeit untersuchten monoklonalen Antikörperpräparate erfordern eine einstündige intravenöse Infusion [und] die Krankenhäuser und Kliniken, die derzeit Infusionen von Therapeutika bereitstellen können, tun dies im Allgemeinen in speziellen Einrichtungen, die zuvor für die Abgabe immunsuppressiver biologischer Wirkstoffe und Chemotherapie reserviert waren.“die JAMA-Autoren haben geschrieben.
In der Zwischenzeit könnten Unbekannte über die Preisstruktur des Arzneimittels unversicherte und unterversicherte Patienten für große Rechnungen am Haken lassen, selbst wenn sie die Therapie erhalten können.
„Fast 8 Millionen US-Bürger haben ihre vom Arbeitgeber gesponserte Krankenversicherung aufgrund der COVID-19-Pandemie verloren, wodurch sich die Unterschiede im Versicherungsschutz für Schwarze und Latinx-Personen verschlechterten und diejenigen mit der höchsten Infektionsrate nicht in der Lage waren, sich das bestmögliche zu leistenBehandlung “, schrieben die Autoren in JAMA.
Cheng stimmte zu.
„Tests und Behandlungen müssen zugänglicher und erschwinglicher gemacht werden, insbesondere für Bevölkerungsgruppen, die am anfälligsten für schwere COVID-19-Infektionen sind“, sagte sie.
