Experten überprüfen die Protokolle klinischer Studien, bevor Studien gestartet werden, um sicherzustellen, dass sie auf fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen. Alle von der Bundesregierung finanzierten klinischen Studien müssen diese Art der Überprüfung durchlaufen. Viele andere Sponsoren klinischer Studien, z. B. Pharmaunternehmen, lassen Sie sich auch von Experten über den wissenschaftlichen Wert ihrer Versuchsprotokolle beraten.
Institutional Review Boards IRBs
Diese Gremien überprüfen auch die Protokolle klinischer Studien, bevor die Studien beginnen können. Die Mitglieder des Gremiums stellen sicher, dass das Risiko von Schäden in einer Studie gering ist und dass alle Schäden im Vergleich zu den möglichen Vorteilen angemessen sind. Sie beobachten auch aufmerksam den laufenden Fortschritt vonDie Studie muss von Anfang bis Ende durchgeführt werden und muss die laufenden Studien mindestens einmal jährlich überprüfen. IRBs können gegebenenfalls Änderungen am Protokoll erfordern oder die Studie sogar abbrechen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Gemäß den Bundesvorschriften muss jeder IRB mindestens fünf Personen umfassen. Er muss : enthalten
- ein Wissenschaftler
- eine Person, die kein Wissenschaftler ist
- eine Person, die nicht mit der Einrichtung verbunden ist, in der der Prozess stattfindet, und die kein unmittelbares Familienmitglied einer Person ist, die mit dieser Einrichtung verbunden ist
IRBs können auch Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Kapläne, Patientenanwälte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe oder der Gemeinde umfassen. Alle Mitglieder eines IRB müssen über den Zweck, die Funktionen und die Verantwortlichkeiten des IRB gemäß den Bestimmungen des Bundes informiert werden.
In den meisten Fällen befinden sich IRBs dort, wo die Studie stattfinden soll. Viele Institutionen, die klinische Studien durchführen, haben ihre eigenen IRBs. Eine klinische Studie, die an mehr als einer Institution durchgeführt wird, wird häufig vom IRB jeder Institution überprüft.
Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremien DSMBs
Einige klinische Studien - insbesondere klinische Phase-III-Studien, an denen häufig viele Institute beteiligt sind - verwenden ein DSMB. Ähnlich wie IRBs überprüfen DSMBs den Fortschritt einer klinischen Studie und überwachen die Sicherheit der Teilnehmer. Sie überprüfen auch Daten zur Wirksamkeit der StudieninterventionenJeder Versuch hat nur einen DSMB.
Ein DSMB ist eine Gruppe von Ärzten, Statistikern und anderen Personen, die unabhängig von den Personen, Organisationen und Institutionen sind, die die klinische Studie sponsern, organisieren und durchführen. DSMB-Mitglieder sind Experten für klinische Forschung und klinische Studien. Sie stellen dies sicherDiese Versuchsdaten sind vollständig und können einen Versuch vorzeitig abbrechen, wenn Sicherheitsbedenken auftreten oder wenn eine Antwort auf die Hauptforschungsfrage früher als erwartet eingeht. Ein vorzeitiger Abbruch eines Versuchs, weil die Hauptforschungsfrage beantwortet wurde, kann es Menschen ermöglichendie nicht an der Studie teilnehmen, um früher Zugang zu einer wirksamen Intervention zu erhalten. DSMBs haben Besprechungen geplant, um klinische Daten zu überprüfen, und ihre Sitzungsprotokolle oder Empfehlungen werden an die IRBs weitergeleitet.
Amt für Schutz der menschlichen Forschung OHRP
Dieses Büro schützt Personen, die an der Forschung teilnehmen, und bietet Führung für viele Bundesbehörden, die Forschung unter Beteiligung von Personen durchführen.
OHRP setzt wichtige Vorschriften für den Patientenschutz in klinischen Studien durch, die als Common Rule bezeichnet werden. Diese Vorschriften setzen Standards in Bezug auf :
- das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung
- IRB-Bildung und -Funktion
- Einbeziehung von Gefangenen, Kindern und anderen schutzbedürftigen Gruppen in die Forschung
Food and Drug Administration FDA
Die FDA spielt auch eine Rolle beim Schutz von Personen, die an der Forschung teilnehmen, und bei der Gewährleistung der Integrität von Daten aus Studien. Die FDA kann Forscher von der Durchführung klinischer Studien ausschließen, wenn der Forscher die zum Schutz der Patienten bestimmten Regeln wiederholt oder absichtlich nicht befolgt hat. Oder wennDer Forscher hat die Datenintegrität nicht sichergestellt. Die FDA genehmigt neue Medikamente, bevor sie verkauft werden können. Dies hilft :
- Quacksalber verhindern
- stellen Sie sicher, dass Medikamente so wirken, wie sie sollten
- Stellen Sie sicher, dass die gesundheitlichen Vorteile des Arzneimittels die Risiken überwiegen.
Wiedergabe mit Genehmigung von
