- Neun Impfstoffhersteller haben eine gemeinsame Zusage veröffentlicht, der Wissenschaft bei der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen zuzuhören.
- Zu den Unternehmen, die das Versprechen unterzeichnet haben, gehören AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi.
- In einer Umfrage glaubten 72 Prozent der Republikaner und 82 Prozent der Demokraten, dass der Prozess mehr von der Politik als von der Wissenschaft bestimmt wurde.
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
Neun Impfstoffhersteller unterschrieben a gemeinsames Versprechen sich bei der Entwicklung und Erprobung potenzieller Impfstoffe gegen COVID-19 an „hohe ethische Standards und solide wissenschaftliche Grundsätze“ halten.
Sie versprachen auch, die Genehmigung eines Impfstoffs durch die Regierung nur zu beantragen, „nachdem die Sicherheit und Wirksamkeit durch eine klinische Phase-3-Studie nachgewiesen wurde“.
Zu den Unternehmen, die das Versprechen unterzeichnet haben, gehören AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi.
Diese Erklärung kommt, da Präsident Donald Trump weiterhin auf die rasche Zulassung eines Impfstoffs gegen das Coronavirus drängt, das COVID-19 verursacht.
"Wir werden sehr bald einen Impfstoff bekommen, vielleicht sogar vor einem besonderen Datum. Sie wissen, über welches Datum ich spreche", sagte er bei a Pressekonferenz am Montag nach CNN unter Bezugnahme auf den Wahltag am 3. November
Trumps Kommentare und andere Kommentare von führenden US-Gesundheitsbehörden haben Bedenken geäußert, dass a COVID-19-Impfstoff kann gehetzt werden aus politischen Gründen.
FDA-Kommissar Dr. Stephen Hahn sagte in einem Interview mit der Financial Times dass die Agentur eine Notfallgenehmigung für einen COVID-19-Impfstoff in Betracht ziehen könnte, bevor die klinischen Studien der Phase 3 abgeschlossen sind.
Es sei jedoch Sache der Impfstoffentwickler, diese Zulassung zu beantragen.
Herschel Nachlis PhD, wissenschaftlicher Mitarbeiter, Professor für Regierung und politischer Mitarbeiter am Nelson A. Rockefeller-Zentrum für öffentliche Ordnung und Sozialwissenschaften am Dartmouth College, stellt fest, dass politischer Druck auf die FDA nicht ungewöhnlich ist.
"Regulierungsentscheidungen sind oft eine Kombination aus Politik und Politik", sagte er, "und diesmal wird es nicht anders sein."
Die Impfstoffhersteller scheinen jedoch zu verstehen, dass COVID-19-Impfstoffentscheidungen auf der Qualität der Daten und der Integrität der Regulierungsprozesse beruhen müssen.
"Ein wichtiges Merkmal des Versprechens ist, dass Unternehmen sagen, dass sie nicht unter Druck gesetzt werden, schlechte Daten oder Daten, die keine Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen nachweisen, an die FDA zu übermitteln", sagte er.
Peter Loge ein außerordentlicher Professor für Medien und öffentliche Angelegenheiten an der George Washington University sagt, dass es im besten Interesse der Impfstoffhersteller liegt, auf einer strengen Überprüfung ihrer Impfstoffe zu bestehen.
„Die Entwicklung von echten Heilmitteln kostet echtes Geld [für Pharmaunternehmen]“, sagte er. „Wenn es keinen nationalen oder internationalen Standard für sichere und wirksame Behandlungen gibt, verlieren Unternehmen, die die Ressourcen dafür aufwenden, schnell MarktanteileUnternehmen, die sich nicht die Mühe machen, sicherzustellen, dass ihre Behauptungen wahr sind. “
In der Pressemitteilung der neun Impfstoffhersteller wurde ihr Versprechen als „historisch“ bezeichnet, da es für konkurrierende Unternehmen ungewöhnlich ist, zusammenzuarbeiten.
Laut Loge ist diese Zusammenarbeit jedoch kein Ersatz für eine unabhängige Bundesregulierung.
Beobachter des öffentlichen Gesundheitswesens sollten "besorgt sein, dass die Selbstregulierung der Industrie die unabhängige Überprüfung noch verschärfen könnte", sagte er. "Das Versprechen der [Impfstoffhersteller] ist wahrscheinlich gut für die öffentliche Gesundheit, aber es gibt einen Grund, warum die FDA existiert."
Pfizer und BioNTech, AstraZeneca und die University of Oxford sowie Moderna und das US-amerikanische National Institute of Allergy and Infectious Diseases haben Impfstoffkandidaten in Phase-3-Studien im Spätstadium. Johnson & Johnson plant, die Phase-3-Studie zu starten. später in diesem Monat .
An diesen Studien werden Tausende von Freiwilligen teilnehmen. Nur so kann festgestellt werden, ob ein COVID-19-Impfstoff sowohl sicher als auch wirksam ist.
Freiwillige erhalten entweder den Kandidatenimpfstoff oder ein inaktives Placebo, wobei einige der Impfstoffe zwei Dosen im Abstand von Wochen erfordern. Die Forscher müssen dann warten, bis die Teilnehmer dem Virus ausgesetzt sind, was einige Zeit in Anspruch nimmt.
Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Phase-3-Studien vor dem Wahltag abgeschlossen werden. Die Impfstoffhersteller verfügen jedoch möglicherweise über genügend Daten, um eine EUA-Genehmigung Emergency Use Authorization für ihren Impfstoff zu beantragen, eine Option, die sie in ihr Versprechen aufgenommen haben.
Eine EUA ist für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit reserviert - wie eine Pandemie. Sie erfordert weiterhin eine Überprüfung der Daten der klinischen Studie durch die FDA, die Behörde muss jedoch nur entscheiden, ob ein Impfstoff vorliegt.
Nachdem Trump Hydroxychloroquin, ein jahrzehntealtes Malariamedikament, zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt hatte, gab die FDA eine EUA für dieses und das damit verbundene Chloroquin heraus. Die Agentur später
In jüngerer Zeit hat die FDA nach Trump eine EUA für Rekonvaleszenzplasma herausgegeben. angepriesen Die Behandlung als Durchbruch. Der Nachweis ihrer Wirksamkeit ist jedoch nicht schlüssig, und ein von den National Institutes for Health einberufenes Gremium gab an, dass es nicht genügend Beweise für diese Zulassung gibt.
Hahn der FDA weiter trübte das Wasser durch Überbewertung der Ergebnisse von Studien, die sich mit dieser Behandlung befassen.
Nachlis hat einen kürzlich erschienenen Artikel in der Zeitschrift mitverfasst
„Einige Leute befürchten, dass der EUA-Überprüfungsstandard selbst ziemlich vage ist, ebenso wie die EUA-Standards für Transparenz“, sagte Nachlis, „und deshalb kann es sowohl kurz- als auch langfristig wichtig sein, dass die FDA sowohl die EUA klarstelltÜberprüfungs- und Transparenzprozesse und -standards. “
Tobias Gerhard , PhD, außerordentlicher Professor für Pharmaziepraxis und -verwaltung an der Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy, ist weniger besorgt darüber, ob die Impfstoffzulassung auf EUA- oder konventionellem Weg erfolgt, als vielmehr darüber, ob die für diese Entscheidung verwendeten Daten öffentlich sindverfügbar.
„Eine Notfallgenehmigung - oder Standardgenehmigung - ohne öffentlich verfügbare Daten oder auf der Grundlage nicht überzeugender Daten wäre äußerst problematisch“, sagte er, „und würde wahrscheinlich der laufenden COVID-19-Reaktion und der Öffentlichkeit großen Schaden zufügenGesundheit."
Auch wenn die FDA eine EUA für einen COVID-19-Impfstoff ausstellt, müssen die Arzneimittelhersteller weiterhin Personen überwachen, denen der Impfstoff verabreicht wurde, um sicherzustellen, dass er sicher ist.
Während milde Effekte - wie Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle - häufig in kleineren Studien auftreten, werden seltenere unerwünschte Ereignisse möglicherweise erst erkannt, wenn Zehntausende von Menschen einen Impfstoff erhalten haben.
Eine COVID-19-Impfstoffstudie - eine Zusammenarbeit zwischen AstraZeneca und der Universität Oxford - wurde bereits durchgeführt. in die Warteschleife stellen nachdem bei einem Teilnehmer im Vereinigten Königreich nach Angaben der New York Times eine transversale Myelitis diagnostiziert wurde.
Diese entzündliche Erkrankung betrifft das Rückenmark und kann durch eine Virusinfektion ausgelöst werden. Es ist nicht bekannt, ob diese Diagnose direkt mit dem Impfstoff von AstraZeneca zusammenhängt.
Diese Art von Laderäumen ist für klinische Studien nicht ungewöhnlich - deshalb werden Studien kontinuierlich von überwacht.
Aber der Gesundheitsökonom Joshua P. Cohen, PhD, schrieb auf Twitter dass dieser „Haken“ die Notwendigkeit hervorhebt, keinen Impfstoff zu überstürzen.
"Vielleicht lässt diese Dosis Realität die Menschen die möglichen Hindernisse verstehen, die auftreten", schrieb er. "Aber auch, dass es für Politiker nicht hilfreich ist," einen Impfstoff bis zum Jahresende zu versprechen ". Besser abwarten und sehen."
Die FDA hat ein öffentliches Treffen ihrer geplant
Dieses Treffen könnte einige der Bedenken der Öffentlichkeit hinsichtlich eines politisierten Zulassungsverfahrens für Impfstoffe zerstreuen, was kürzlich scharf gezeigt wurde. STAT-Harris-Umfrage .
In der Umfrage glaubten 72 Prozent der Republikaner und 82 Prozent der Demokraten, dass der Prozess mehr von der Politik als von der Wissenschaft bestimmt wurde.
Außerdem sagten 80 Prozent der Republikaner und 85 Prozent der Demokraten, sie wären besorgt über die Sicherheit eines Impfstoffs, wenn er schnell zugelassen würde.
Mit ihrer Zusage scheinen die Impfstoffhersteller auf einige Bedenken der Öffentlichkeit zu reagieren.
Pfizer CEO Albert Bourla sagte am NBCs Today Show am Dienstag, dass die Zusage, hohe ethische Standards für Impfstoffe einzuhalten, auf „zunehmenden öffentlichen Bedenken hinsichtlich der Verfahren zur Entwicklung dieser Impfstoffe und vor allem der Verfahren zur Bewertung dieser Impfstoffe beruht“.
Laut Loge geht es diesmal nicht nur darum, die COVID-19-Pandemie anzugehen, sondern auch darum, was in Zukunft passieren wird.
„Ein überstürzter Impfstoff, der unsicher ist, ist eine schreckliche, schreckliche Idee“, sagte er. „Mehr Menschen werden sterben und das Vertrauen der Öffentlichkeit in Regierung, Wissenschaft und Industrie wird nachlassen. Das bedeutet, dass es das nächste Mal zu einer Pandemie kommt - undes wird ein nächstes Mal geben - es wird noch schwieriger sein zu antworten. ”
