Afrezza News: Könnte eine neue Kennzeichnung das Spiel verändern?

Für diejenigen, die ihr Insulin einatmen - oder möchten - kam kürzlich eine große Neuigkeit mit der Nachricht, dass Afrezza von MannKind Corp eine aktualisierte Kennzeichnung erhalten wird, die den Ärzten die Verschreibung erleichtern und den Patienten das Verständnis der Dosierung erleichtern soll.

Am 2. Oktober gab das kalifornische Unternehmen, das Afrezza herstellt, bekannt, dass dies der Fall ist. FDA-Zulassung erhalten für ein überarbeitetes Produktetikett auf dem inhalierten Insulin, das die schnelle Wirkung des Insulins untermauert, klarstellt, wie die Dosierung erhöht werden kann, und besser definiert, welche Patienten davon profitieren können.

Infolge der FDA-Genehmigung für die überarbeitete Kennzeichnung stieg der Lagerbestand des Unternehmens auf ein Niveau, das seit der Produkteinführung Anfang 2015 nicht mehr gesehen wurde, und es sorgt in der Afrezza-Community für Aufsehen.

Ob sich dies tatsächlich als bahnbrechend herausstellt, hängt davon ab, an wen Sie glauben, da das Unternehmen und die Afrezza-Fans den Umzug als Allheilmittel begrüßen, während einige Ärzte, die Afrezza bereits verschreiben, sich fragen, ob dies überhaupt viel bedeutet.

Schnellere Aktion, gelernte Dosierung

Seit Afrezza vor zwei Jahren auf den Markt kam, wurde es im Gespräch mit Ärzten und in der Forschung mit Insulin lispro Humalog verglichen. Nun, MannKind sagt, dass dies nicht mehr der Fall ist.

"Dies ist wirklich ein Vertrauensbildner für das Unternehmen", sagte MannKind-CEO Michael Castagna gegenüber 'Meins . “Wir gingen immer auf Zehenspitzen um die Wahrheit dieses Produkts herum und mussten im Grunde sagen:„ Afrezza gelangt schneller in den Körper, arbeitet aber nicht schneller. “Wir versuchten immer wieder, den Verschreibern zu sagen, dass es anders ist, aber nichtSagen Sie ihnen deutlich, dass es sich um eine Anfangsdosis handelt, die sich von jedem anderen Insulin auf dem Markt unterscheidet. Wir können dies jetzt tun, um ihnen zu helfen, zu verstehen, wie sie mit Patienten über die Anwendung von Afrezza sprechen können, um die Anfangsdosis zu erhalten und sie dann entsprechend anzupassen. “

Die FDA stützte ihre Entscheidung auf die Ergebnisse klinischer Studien, die Anfang dieses Jahres veröffentlicht wurden und zeigen, dass Dosierungsanpassungen Afrezza effektiver machen, und MannKind ist zuversichtlich, dass dies den Ärzten das Schreiben von Rezepten erleichtern wird - was letztendlich die Anzahl der Personen erhöht, denen dies ultraschnell verschrieben wird.inhalatives Insulin wirken.

Folgendes enthält das aktualisierte Etikett speziell :

• Studiendaten, die das Zeit-Wirkungs-Profil nach Dosierungsstärke beschreiben und zeigen, dass Afrezza innerhalb einer Minute im Blut ist und der erste messbare Effekt nach ungefähr 12 Minuten auftritt; Spitzeneffekte treten ~ 35 bis 45 Minuten nach der Dosierung auf und kehren zurückFür die größten und kleinsten Patronen beträgt der Grundwert 1,5 bis 3 Stunden.

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• Beschreibung der Dosierungen „Starten“ und „Anpassen“ der Mahlzeiten - macht deutlich, dass Patienten Afrezza zu den Mahlzeiten mit einer Anfangsdosis einnehmen sollten und nach einer Mahlzeit mit Nachdosierung Anpassungen vornehmen sollten.

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• Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen: Die Abschnitte Schwangerschaft und Stillzeit des Etiketts wurden aktualisiert, um den aktuellen Richtlinien des FDA-Etiketts zu entsprechen, sodass Gesundheitsdienstleister klarere Risiko-Nutzen-Informationen für diese Bevölkerungsgruppen erhalten.

„Wenn Sie also normalerweise eine 8-Einheiten-Dosis Novolog einnehmen würden, würden Sie mit 8 Einheiten Afrezza beginnen und dann je nach Ergebnis nach oben titrieren. Wenn Sie einen Bagel und Kaffee aßen und sahen, dass die 8 Einheiten nicht warenGenug, Sie würden mit einer anderen Patrone mit 4 Einheiten einstellen und notieren, dass Sie das nächste Mal 12 Einheiten Afrezza benötigen, um dies abzudecken “, erklärt Castagna.„ Es gibt jetzt dokumentierte Beweise dafür, dass Afrezza innerhalb von 1,5 Stunden aus dem System istWenn Ihr Blutzucker danach immer noch steigt, wissen Sie, dass Sie eine weitere Dosis benötigen. ”

„Es kommt auf die Angst vor dem Unbekannten an und das Verständnis, dass dies keine 1-zu-1-Einheitenumwandlung ist, sondern eine andere Art der Insulintitration als injiziertes oder subkutanes Insulin“, fügt Castagna hinzu. „Ärzte konnten Druck ausübenzurück in der traditionellen Denkweise, aber wir konnten dies bis jetzt nicht vollständig erklären. ”

MannKind sagt, es stellt sicher, dass die Vertriebsmitarbeiter über die überarbeiteten Informationen und aktualisierten Marketingmaterialien verfügen, um diese in den letzten Monaten des Jahres in die Kliniken zu bringen.

Keine Hypo- oder Ultra-Labels

Was die neue Kennzeichnung NICHT anspricht, ist der von Afrezza gemeldete Vorteil bei der Reduzierung der Hypoglykämie oder die Tatsache, dass sie die von Novo übertrifft. neu zugelassenes Fiasp-Insulin in Bezug auf schnelle Maßnahmen.

Trotz klinischer Daten, die eine Verringerung der Hypos mit Afrezza belegen, hat sich MannKind nicht einmal die Mühe gemacht, die FDA zu fragen, ob sie diese Informationen in die neue Kennzeichnung aufnehmen könnten. Warum?

“Bei dieser Etikettenänderung ging es ausschließlich um Dosierung und PK-Daten pharmakokinetisch, dh Kurve der Insulinwirkung, zum einen keine Hypoglykämie.Und die FDA sieht Sicherheitsdaten nicht als Marketingpunkt “, erklärt Castagna und fügt hinzu, dass die Regulierungsbehörde ohnehin keine Wettbewerbsdaten mehr für die Kennzeichnung zulässt, wie dies früher der Fall war.

Inzwischen zeigen die Daten auch, dass das neue konkurrierende subkutane Insulin Fiasp seine erste Wirkung innerhalb von 17 bis 20 Minuten beginnt, nach zwei Stunden seinen Höhepunkt erreicht und mindestens fünf Stunden im System verbleibt. Im Vergleich dazu zeigt Afrezza die erste Wirkung nach 3 Stunden.7 Minuten, Spitzenwerte in 30-45 Minuten und je nach Dosis innerhalb von 1,5 bis 3 Stunden aus dem System, sagt Castagna. Die FDA erlaubte dem Afrezza-Etikett jedoch nur zu bemerken, dass die ersten messbaren Effekte nach 12 Minuten beginnenmarkieren, weil die Klemmen, mit denen dies in Studien gemessen wird, in niedrigeren Intervallen Schwierigkeiten mit der Genauigkeit haben.

Angesichts der superschnellen Vorgehensweise hat MannKind die FDA um Erlaubnis gebeten, Afrezza als „Ultra“ schnell wirkend zu kennzeichnen. Die Aufsichtsbehörden lehnten dies jedoch ab, da sie derzeit nicht bereit sind, eine völlig neue Produktkategorie zu erstellen."Was ist als" ultra "zu qualifizieren? Wir brauchen einen Konsens über eine Definition. Und was ist der Zweck? Wir wussten, dass es ein Longshot war, aber wir dachten, wir würden es trotzdem versuchen. Dies wird einige Arbeit mit der FDA und der Industrie im Allgemeinen erfordern, wenn."Wir wollen diese Bezeichnung weiterverfolgen “, sagt Castagna.

Prescription Woes für Afrezza

Niemand scheint einer grundlegenden Tatsache nicht zuzustimmen: Ärzte verschreiben Afrezza nicht in großem Umfang, und die meisten Menschen mit Diabetes PWD haben noch nicht einmal davon gehört. Und ein guter Teil derjenigen, die über dieses inhalierte Insulin Bescheid wissen, hat Bedenkendarüber.

Bis heute gibt es laut MannKind in den USA rund 15.000 verschreibende Ärzte, und mehr als 10.000 Menschen haben Afrezza ausprobiert. Die Mehrheit hat sich jedoch entschieden, es nicht weiter zu verwenden - etwas, das durch diese Start- und Anpassungsdosierungsmentalität behoben werden kann. Es wird voraussichtlich helfenPatienten erleben eine bessere reale Wirkung auf den Blutzucker und damit auf die Lebensqualität und A1C.

Interessanterweise dieses Video zeigt warum das so sein kann; es ist die faszinierende Analogie, dass Ärzte, die versuchen, Afrezza zu unterrichten, dem Versuch ähneln, Patienten das Fahrradfahren beizubringen. Einige PWDs benötigen möglicherweise Stützräder, andere müssen möglicherweise begleitet werden, bevor sie dazu bereit sindlass los und fahre alleine Fahrrad.

In einem Investorenanruf am 3. Oktober war Castagna ziemlich aufgeregt über den neuen Labelwechsel. Er beschrieb ihn als einen „entscheidenden Moment“ in der Unternehmensgeschichte und stellte außerdem fest, dass die Verschreibungssummen, die zu diesem Labelwechsel führten, gerade erst angekommen warendie höchste Zahl pro Woche als je zuvor.

Beachten Sie, dass die FDA die Sicherheitswarnung des Afrezza-Etiketts beibehalten hat, die darauf hinweist, dass bei bestimmten Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Bronchospasmen beobachtet wurden, und dass die Anforderung, dass Patienten eine erhalten, intakt bleibt. Spirometrie-Lungentest bevor sie mit dem inhalierten Insulin beginnen können. Dies war ein Problem für einige, die Afrezza erforschten, und einige Ärzte haben angegeben, dass Bedenken hinsichtlich möglicher Lungeneffekte hinter ihrer Zurückhaltung bei der Verschreibung des Medikaments stehen.

Obwohl dies hier nicht Teil der Änderung des FDA-Labels war, sagte Castagna auf dem Investorenaufruf, dass MannKind in Zukunft gerne mit der Regulierungsbehörde zusammenarbeiten würde, um diese Informationen möglicherweise zu überarbeiten oder optional aufzunehmen. Aber das ist alles TBD im Laufe der ZeitStraße.

Noch in den ersten Tagen nach der Ankündigung des Afrezza-Labelwechsels Anrufe, die sich nach dem Produkt erkundigen waren angeblich höher als zuvor. Die Aktien von MannKind stiegen in den ersten Tagen ebenfalls um 45% auf ein bisher nicht gekanntes Niveau. Beobachter stellten fest, dass diese neue Aktienenergie in Kombination mit dem Etikettenwechsel die Trendwende des Unternehmens unterstützen könnte.

Ob dies wirklich eintreten wird, kann derzeit niemand erraten.

Endos Say…

Wir haben uns an mehrere Anbieter in den USA gewandt, die Erfahrung mit Afrezza haben, entweder als verschreibende Ärzte oder nachdem sie dieses inhalierte Insulin selbst verwendet haben. Einige sind sich einig, dass die Änderungen auf dem Etikett ihnen und den Patienten helfen werden, andere fragten sich, ob Ärzte wirklich anfangen werden, sich zu versammelnAfrezza basiert nur auf dieser relativ kleinen Änderung.

Ein Thema, das wir allgemein gehört haben, ist, dass die überarbeitete Kennzeichnung immer noch nicht die größten Probleme mit Afrezza behebt: den ultraschnellen Aspekt, dass es funktioniert und in beispielloser Zeit aus dem System ist , und die Verringerung des Hypoglykämierisikos.

Dr. George Grunberger vom Grunberger Diabetes Institute in Michigan : Es wurde festgestellt, dass er die visuelle Tabelle mag, um die anfängliche Dosierung herauszufinden, und das ist ein positives Ergebnis der Etikettenrevision. Er war sich jedoch nicht 100% sicher, ob dies mehr Ärzten bei der Verschreibung helfen würde.

„Ich habe dieses Update gesehen, bin mir aber nicht sicher, wie es bestehende Verschreiber beeinflussen oder neue rekrutieren würde“, sagte er. „Es gibt keine spezifischen Richtlinien für die Dosistitration, daher bin ich mir nicht sicher, wie dies dem Amateur helfen würde'Verschreiber. ”

Dr. Michael Bush, klinischer Leiter der Abteilung für Endokrinologie am Cedars-Sinai Medical Center in LA : Hatte in den ersten Tagen, als es angekündigt wurde, noch nichts von der Änderung des Etiketts gehört - etwas, von dem er glaubt, dass es auf das allgemeine mangelnde Bewusstsein für Afrezza sowohl in der Patienten- als auch in der verschreibenden Gemeinschaft hinweist. Er hat ungefähr 10 Patienten unter Afrezza, darunter ein T2Arzt. Aber im Gespräch mit anderen Ärzten glaubt er nicht, dass viele sogar eine Handvoll Patienten mit dem inhalierten Insulin haben. Er ist sich auch nicht sicher, was diese Änderung der Bezeichnung bedeuten kann, um dieses Problem zu lösen.

„Vielleicht zeichnet es für Afrezza ein etwas anderes Bild, aber dies ist kein Durchbruch, wenn es darum geht, das zu tun, was für das Bewusstsein von Ärzten oder Patienten erforderlich ist“, sagte er und bemerkte, dass eine der einflussreichsten Marketingtaktiken darin bestehen könnte, dass MannKind auf Novo zurückgreiftNordisk's Promotionen für die jetzt genehmigter Fiasko - soweit sich die beiden auf der schnell wirkenden Front vergleichen.

Dr. Steve Edelman vom Veterans Affairs Medical Center in San Diego, Kalifornien : „Nach meiner Erfahrung im ganzen Land mit Patienten und Anbietern zu sprechen… die meisten HCPs wissen nicht viel über Afrezza. Auf unseren TCOYD-Konferenzen haben die meisten Patienten noch nichts davon gehört. Ich sende jetzt eine E-Mail an einen Teilnehmer, der es wirklich möchteEr ist ein Polizist und würde den Weg der Verwaltung, aber auch den schnellen Weg wirklich schätzen. Das neue Etikett sollte helfen. “

Dr. Tricia Santos Cavaiola an der Universität von Kalifornien, San Diego Gesundheit : „Ich denke, das neue Etikett ist großartig, aber ich bin mir nicht sicher, wie viel es helfen wird. Ein Teil des Problems ist, dass die meisten den Hauptvorteil immer noch als weniger Injektionen betrachten und den wirklichen Vorteil von Rapid On / Rapid verpassenDas eigentliche Problem ist, dass genügend Patienten und Anbieter aufgeregt oder kompetent sind, um das Etikett überhaupt erst zu lesen. Dann würde jeder sehen, wie großartig es ist. “

Dr. Jeremy Pettus, ebenfalls an der University of California in San Diego : „Meiner Meinung nach sind die neuen Dosierungsrichtlinien etwas besser, schließen aber immer noch nicht die großen Wissenslücken und helfen nicht wirklich, die Nadel zu bewegen, um mehr Anbieter dazu zu bringen, sie zu verwenden. Viel mehr zu sagen,Aber das ist das Endergebnis! Die Dosierung muss angepasst werden mit einer besseren Umrechnung von Einheit zu Einheit, der Zeitpunkt muss in Bezug auf eine Mahlzeit geklärt werden und die Notwendigkeit mehrerer Dosen für die meisten Mahlzeiten… Das sollte alles ein Teil seindavon."

Gary Scheiner, ein CDE in Pennsylvania, der selbst mit T1D lebt : „Die neue Kennzeichnung wird auf jeden Fall hilfreich sein, zumal die alte Kennzeichnung ineffektive Methoden für die Dosistitration enthielt und das vorteilhafteste Element des Produkts, SPEED, nicht vollständig erfasst. Die neue Kennzeichnung wird sicherlich die Verbesserung des postprandialen Glukosemanagements unterstützen.und es wird MannKind ermöglichen, das Produkt besser zu bewerben und die Lernkurve für diejenigen zu verkürzen, die damit beginnen. “

Die Zukunft für Afrezza ?

Mit aktuellen Nachrichten von Novos Fiasp-Zulassung hilft MannKind, die schnelle Wirkung beider Insuline und sowohl mit Dexcom CGM als auch mit dem zu vergleichen neu zugelassener Abbott FreeStyle Libre Castagna ermöglicht einen genaueren Vergleich der Daten in Echtzeit und sieht dies als besonders aufregende Zeit für diese Änderung des Afrezza-Labels an.

„Es ist wichtig für uns“, sagt er. „Obwohl es an der Oberfläche einfach zu sein scheint, möchte ich hervorheben, dass es der Schlüssel ist, nur zu verstehen, was eine 4-Einheiten-Patrone tut… Es ist das erste Mal, dass ein Arzt anwesend istin der Lage zu sehen und zu verstehen, und das ist wirklich wichtig, wenn Sie an Ihr Kind oder einen geliebten Menschen denken, der ins Bett geht und keine nächtliche Hypoglykämie oder einen hohen Zuckergehalt sieht. Um zu wissen, dass Ihr Zucker über einen bestimmten Zeitraum hinweg bequem abfälltZeit ist wirklich wichtig. Wir denken, dass dies im weiteren Verlauf von entscheidender Bedeutung ist. “

Abgesehen von diesen Etikettenänderungen sagt MannKind, dass es kürzlich auch seine dosiert hat erster pädiatrischer Patient in den klinischen Studien Einstellung in Zusammenarbeit mit JDRF und untersucht eine Patrone mit 2 Einheiten als Möglichkeit für Kinder auf der Straße.Das Unternehmen hat gerade die Zulassung in Brasilien beantragt, als erstes internationales Land, das dieses inhalierte Insulin weltweit verkauft.

Wichtig ist, dass MannKind auch sagte, dass die Gespräche mit den Zahlern fortgesetzt werden, um den Zugang zu verbessern, und das Unternehmen erwartet, dass diese Änderung der Kennzeichnung dazu beiträgt, mehr Zahler zu motivieren, Afrezza in die Patientenformel aufzunehmen. Ein verbesserter Zugang wird ein entscheidender Schritt in all dem sein, Castagnasagt.

Wir freuen uns über diesen Fortschritt für MannKind und hoffen auf das Beste in Bezug auf Afrezza. Dieses Produkt funktioniert gut für uns beide 'Meins Herausgeber AmyT und ich selbst benutze es, und wir drücken weiterhin die Daumen, dass Afrezza eine Option für jeden wird, der es will.Ob dieser Labelwechsel wirklich der Auslöser ist, bleibt abzuwarten.

Das lange Einatmen geht weiter in die Geschichte von Afrezza aber im Moment sieht es positiv aus.