In einem nur als ziemlich revolutionär zu bezeichnenden Schritt versucht die US-amerikanische FDA, die Überprüfung mobiler Apps und digitaler Gesundheitssoftware zu ändern, um den Regulierungsprozess zu beschleunigen und diese Produkte für die Benutzer verfügbar zu machen.

Ende Juli gab die Agentur bekannt, dass a Vorzertifizierung für Software-Pilotprogramm dies würde bestimmte Unternehmen als „vertrauenswürdig“ bewerten und bezeichnen, um ihren Produkten das erforderliche regulatorische Nicken ohne die übliche langwierige behördliche Überprüfung zu geben.

Jetzt die FDA hat neun Unternehmen ausgewählt von mehr als 100 Bewerbern, um Teil des ersten Pilotprogramms zu sein.

Insbesondere für unsere Diabetes-Community haben sieben der neun Unternehmen direkte Verbindungen zu Diabetes :

  • Apple : Der Goliath hinter dem iPhone, iPad, der Apple Watch und dem HealthKit, der für seine Werbung geworben hat wagt sich in den Diabetesraum in letzter Zeit;
  • Fitbit : Das Smartwatch- und Health-Tracker-Unternehmen, das erst kürzlich zusammen mit Dexcom und arbeitet auch mit Medtronic und anderen im Bereich Gesundheitswesen und Diabetes-Apps zusammen;
  • Johnson & Johnson : Das mit seinen OneTouch-, LifeScan- und Animas-Produkten offensichtlich seit langem bei Diabetes präsent ist obwohl das Unternehmen dies bereits getan hat strategisch bewerten ”die Zukunft dieser Abteilungen;
  • Roche : Wie bei J & J geht dies über Diabetes hinaus, ist jedoch angesichts der Entwicklungen von Accu-Chek Connect im Laufe der Jahre und in jüngster Zeit von Bedeutung. Erwerb der mySugr-Plattform für Diabetesdaten;
  • Samsung : Der in Südkorea ansässige Unterhaltungselektronik-Riese, der insbesondere im Gesundheitswesen aktiv wird Partnerschaft mit Medtronic zur Entwicklung einer Smartwatch-Konnektivität der nächsten Generation mit CGM-Datenanzeige;
  • Gezeitenpool : Das gemeinnützige Startup in Palo Alto, das 2014 auf die Bühne kam und die Konversation um offene D-Daten und das Erstellen von a geändert hat. neue Art des Hochladens verschiedene Diabetes-Geräte in einem einzigen Hub in der Cloud;
  • Wahrlich früher Google Life Sciences : Googles Gesundheits-Spinoff, der im Bereich Diabetes am bekanntesten ist, um mit Dexcom zusammenzuarbeiten CGM-Sensor der nächsten Generation das hat die Größe eines Cent.

Die beiden anderen Unternehmen, die für das FDA-Pilotprogramm ausgewählt wurden, sind Birnen-Therapeutika in Boston das verschreibungspflichtige digitale Gesundheitstools für verschiedene Erkrankungen entwickelt, und Phosphor in New York, einem biochemischen Unternehmen, das sich auf das menschliche Genom und verwandte Software- und Datenplattformen konzentriert.

Wirklich, wenn Sie sich die Liste ansehen, fällt Diabetes auf jeden Fall als Schwerpunkt auf.

Ein erforderlicher FDA-Fix

„Ich werde mein Bestes tun, um es nicht zu übertreiben, aber ich denke, das ist eine ziemlich große Sache“, sagt D-Dad Howard Look, Gründer des gemeinnützigen Open-Data-Startups Tidepool, das dafür ausgewählt wurdePilot. “Dies ist die FDA, die anerkennt, dass die alten Richtlinien zur Regulierung der Softwaretechnologie nicht funktionierten und einfach nicht mit dem Innovationstempo mithalten konnten, das wir im Silicon Valley und in der Verbraucherwelt gesehen haben.”

Kein Wunder, dass die FDA angesichts dessen überfordert war Schätzungen zeigen Im vergangenen Jahr waren 165.000 gesundheitsbezogene Apps für Apple- oder Android-Smartphones verfügbar. Prognosen zufolge werden solche Apps bis Ende 2017 1,7 Milliarden Mal heruntergeladen.

Dieses neue Pilotprogramm bedeutet, dass die FDA auf ein völlig neues Framework für die Bewertung von mHealth-Unternehmen und -Software in einer Welt hinarbeitet, in der sich die Dinge unglaublich schnell bewegen.

Dies folgt dem wegweisende FDA-Entscheidung im Jahr 2015 Änderung des Ansatzes zur Regulierung mobiler Apps im Gesundheitswesen durch Klassifizierung vieler Elemente als „risikoarme, nicht medizinische Funktion“. Dies hatte Auswirkungen auf das damalige Dexcom G5 Mobile und ermöglichte eine schnellere Genehmigung. Dies gilt auch für dasFersen der lang erwarteten medizinische mobile App-Anleitung und Interoperabilitätsanleitung von der FDA

„Dies ist Teil eines langen Stroms von Entscheidungen der FDA, in denen anerkannt wird, dass sie anders denken müssen, damit Innovationen voranschreiten können“, sagt Look.

Wie Unternehmen und PWDs davon profitieren

„Dieses neue Programm basiert auf dem Prinzip, dass digitale Gesundheitstechnologien erhebliche Vorteile für das Leben der Patienten und für unser Gesundheitssystem haben können, indem sie Prävention, Behandlung und Diagnose erleichtern und den Verbrauchern helfen, chronische Erkrankungen außerhalb des traditionellen Gesundheitswesens zu behandeln.“ FDAKommissar Scott Gottleib schrieb in einem Blog-Beitrag im Juli Vorschau dieses Programms.

Als wir fragten, was die FDA für die durchschnittliche PWD Person mit Diabetes als bedeutsam ansieht, antwortete eine Sprecherin der Agentur: „Verbraucher werden am meisten von diesem Pilotprogramm profitieren; sie haben zeitnahen Zugang zu innovativen digitalen Gesundheitsprodukten.“

Für Tidepool bedeutet dies, dass sie in mehreren Phasen des Programms zu einer Reihe von Treffen mit FDA-Vertretern eingeladen werden, um der Agentur zu helfen, besser zu verstehen, wie Gruppen wie Tidepool ihre Software entwickeln.

In der Tat ging es bei den Anforderungen der FDA an Teilnehmer des Pilotprogramms ausschließlich darum, den Kimono für den Entwicklungsprozess zu öffnen :

  • Das Unternehmen muss gerade ein Softwareprodukt entwickeln oder planen, das der Definition eines Medizinprodukts entspricht.
  • Das Unternehmen muss über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung, Prüfung und Wartung von Softwareprodukten verfügen und eine Kultur von Qualitäts- und organisatorischen Exzellenzmaßnahmen nachweisen, die anhand von Key Performance Indicators KPI oder ähnlichen Maßnahmen erfasst werden.
  • Und während der Teilnahme des Pilotprojekts müssen Unternehmen zustimmen:
    • Bereitstellung des Zugangs zu Maßnahmen zur Entwicklung, Prüfung und Wartung von Softwareprodukten und Demonstration einer Kultur von Qualitäts- und organisatorischen Exzellenzmaßnahmen durch KPI;
    • Sammeln Sie reale Post-Market-Daten und stellen Sie sie der FDA zur Verfügung.
    • Treffen Sie sich mit der FDA zur Beratung in Echtzeit;
    • Für Besuche vor Ort durch FDA-Beamte verfügbar sein; und
    • Geben Sie Informationen zum Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens an.

Look sagt, dass alles für Tidepool ein Kinderspiel war, da die Organisation von Anfang an mit der FDA zusammengearbeitet hat.

„Ich bin sehr frustriert über Unternehmen, die sagen, dass die FDA der Engpass ist, weil sie nicht glauben, dass dies der Fall ist“, sagt er. „Wenn Sie sich früh und häufig engagieren, möchten sie Ihnen helfen, schnell durch den Prozess zu kommen.“

Tidepool lernte so schnell, dass Look sich an Stayce Beck von der FDA erinnert, als er ihm sagte, er solle bei anderen Startups von Medizinprodukten darüber sprechen, wie man am besten mit der FDA zusammenarbeitet.

Das neue Pilotprogramm soll diese Art der Zusammenarbeit in tatsächliche Arbeitsprotokolle zwischen der Agentur und den Unternehmen kodifizieren.

Ein dreiphasiger Rollout

Derzeit sind drei Phasen vorgesehen: Vorzertifizierung, Rahmen für die Straffung des Genehmigungsprozesses und anschließende Auswahl der Daten nach dem Inverkehrbringen. Nach der ersten Phase im Herbst erwartet die FDA, im Januar 2018 einen öffentlichen Workshop abzuhaltenüber erste Ergebnisse.

Laut Look sollten die Teilnehmer damit rechnen, dass jede der drei Phasen 4 bis 6 Monate dauern kann, was bedeutet, dass der endgültige Richtlinienentwurf zu all diesen Themen Anfang 2019 zur Veröffentlichung bereit sein könnte.

Er sieht dies als vorteilhaft für die öffentliche Gesundheit an, wobei Diabetes im Vordergrund steht. Insbesondere sieht er es als sehr bemerkenswert an, dass Unternehmen wie Google, Apple und Samsung auf der Liste stehen, ebenso wie traditionelle therapeutische und medizinische Unternehmen wieRoche und JnJ.

"Es ist ein weiteres Zeichen dafür, dass die Welt der medizinischen Gesundheitstechnologie und der Unterhaltungselektronik stark kollidiert", sagt er.

DOC Danke FDA

Von unserer POV als Gastgeber des alle zwei Jahre stattfindenden D-Data ExChange-Forums Diabetes Tech Leaders in den letzten fünf Jahren glauben wir, dass die D-Community aufstehen und hier zur Kenntnis nehmen sollte, wie sehr die FDA einen Verbündeten hatWir waren nicht schüchtern, das vorher zu sagen, und wir wiederholen es erneut - insbesondere angesichts der jüngsten Genehmigungen für bahnbrechende neue Technologien und Behandlungen hier in den USA und der Einführung der ersten. FDA-Beratungsausschuss für Patientenbindung dazu gehört auch der bekannte DPAC-Anwalt Bennet Dunlap ihr erstes Treffen ist für den 11. bis 12. Oktober angesetzt.

Wir müssen auch Dr. Courtney Lias und Stayce Beck von der FDA, die gerade einige erhalten haben, ein großes Lob aussprechen. verdiente nationale Anerkennung unter anderem für alle regulatorischen Arbeiten zur Markteinführung der ersten Closed-Loop-Technologie vor der künstlichen Bauchspeicheldrüse hier in den USA.

Gut gemacht, FDA! Vielen Dank für alles, was Sie tun, um den Regulierungsprozess zu rationalisieren und damit das Leben von Menschen mit Behinderungen und allen Patienten zu verbessern!