Wow! Wir freuen uns, nicht einen zu begrüßen, aber drei leitende FDA-Beamte als gemeinsame Gastplakate hier in der Mine heute. Alle drei Personen s besucht und teilgenommen in der letzten Zeit DiabetesMine Innovation Summit 2012 das wir am 16. November an der Stanford University veranstaltet haben
Dr. Alberto Gutierrez hielt einen Eröffnungsvortrag mit dem Titel „Wie verschiedene Wahlkreise zusammenarbeiten können, um technologische Instrumente für die Diabetesversorgung zu verbessern. ” Folien hier ;Stayce Beck nahm an unserem Panel „Daten- und Geräteinteroperabilität“ und Arleen Pinkos am Panel „Ausbruch aus dem klinischen Silo in das Lifestyle-Denken“ teil.
Wie Sie sich vorstellen können, war die FDA etwas unter Druck, als die Teilnehmer Fragen zu ihren „schleppenden Prozessen“ abratterten. Ich bat diese FDA-Leute, freundlicherweise einige ihrer Erkenntnisse aus der Veranstaltung mitzuteilen, und das hatten sie zu sagen: :
Ein Gastbeitrag von Arleen Pinkos, Stayce Beck und Alberto Gutierrez von der FDA
Wir hatten vor zwei Wochen das Privileg, an der DiabetesMine Innovation Summit 2012 was uns die Gelegenheit gab, Erfahrungen, Herausforderungen und Lösungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten mit Mitgliedern der Diabetes-Community zu diskutieren. Während wir die regulatorische Perspektive der Food and Drug Administration zu Diabetes-bezogenen Medizinprodukten teilen und die Teilnehmer auf den neuesten Stand bringen konntenDie jüngsten Maßnahmen der FDA in diesem Bereich waren für uns der wahre Wert, den Perspektiven der Patienten auf ihren Diabetes aus erster Hand zuzuhören und zu verstehen, wie Innovationen und Vorschriften für Medizinprodukte ihr Leben verbessern können.
Das FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit CDRH ist dafür verantwortlich, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Diabetes-bezogene Geräte, die zur Überprüfung an CDRH kommen, umfassen Glukosemessgeräte, kontinuierliche Glukosemonitore, Insulinpumpen und Software für die VerwaltungDiabetes. Künstliche Bauchspeicheldrüsensysteme fallen ebenfalls in den Zuständigkeitsbereich von CDRH.
Wir verstehen die Art der Belastung, die das Diabetes-Management für die Patienten darstellt, und wir waren nicht völlig überrascht, die Besorgnis der Community über die Zeit zu hören, die wir für die Überprüfung und Genehmigung neuer, innovativer Diabetes-Technologien benötigen. Im Mittelpunkt dieses Gesprächs standDie Notwendigkeit, dass Forscher, Hersteller und die FDA in den frühestmöglichen Phasen der Geräteentwicklung eng und kooperativ zusammenarbeiten. Denn in den frühen Phasen können wir alle am besten kreativ darüber nachdenken, welche Art von Studien und Daten zur Unterstützung der Entwicklung erforderlich sinderfolgreiche Zulassung neuer Technologien in kürzester Zeit.
Die FDA hat andere Wege untersucht, um die Entwicklung neuer und innovativer Geräte zu beschleunigen. Durch die Definition der Art von Studien, die für die Untersuchung künstlicher Bauchspeicheldrüsengeräte erforderlich sind, durch Leitlinien für die Industrie und die Kommunikation mit FDA-Gutachtern haben wir klare Erwartungen an Forscher, Hersteller und Investoren gestelltDarüber hinaus hat die FDA die Überprüfung der künstlichen Bauchspeicheldrüse unter einer einzigen Managementkette zusammengefasst, um interne Inkonsistenzen zu reduzieren und klarere Prioritäten für dieses Team festzulegen.
FDA hat kürzlich schnell einen neuen kontinuierlichen Glukosemonitor-Sensor zugelassen, der Dexcom G4 Sensor und Genehmigung des erste ambulante Studien eines künstlichen Pankreasgeräts sind beide positive Beispiele für die Bemühungen der FDA, den Geräteentwicklungsprozess zu beschleunigen.
Die FDA befasst sich auch mit umfassenderen Problemen mit Medizinprodukten, von denen einige einen besonderen Einfluss auf das Diabetes-Management haben werden. Zum Beispiel die Entwicklung neuer mobile medizinische Apps Für Smartphones und Tablets besteht ein großes Potenzial zur Verbesserung des Diabetesmanagements. Durch die Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Gruppen entwickelt die FDA eine Richtlinie für mobile medizinische Apps, die sicherstellt, dass die Apps mit dem größten Patientenrisiko das entsprechende Risiko erhaltenÜberprüfung durch die Agentur. Wir möchten sicherstellen, dass unsere Vorschriften so intelligent und flink sind wie die Technologie, für die sie entwickelt wurde.
Wir haben auch Ihren Wunsch gehört, öfter mit uns in Kontakt zu treten. Und wir sind uns einig.
Durch die direkte Verbindung mit der Patientengemeinschaft - und nicht nur mit Diabetikern - können wir unsere Mission im Bereich der öffentlichen Gesundheit besser erfüllen. Zu diesem Zweck werden Sie von uns hören und uns hoffentlich öfter sehen.
Wir arbeiten direkt mit der Öffentlichkeit zusammen, um die Patientenperspektive gründlicher in die Überprüfung von Medizinprodukten einzubeziehen. Die FDA hat kürzlich Leitlinien für FDA-Prüfer und die Industrie veröffentlicht, in denen beschrieben wird, welche Faktoren die FDA bei der Bestimmung des Nutzen-Risikos für neue Geräte berücksichtigtskizziert einen Ansatz, der die Risikotoleranz der Patienten und die Nutzenperspektiven berücksichtigt. Im Mai 2012 FDA
Wir freuen uns auf das nächste Mal, wenn wir mit dem sprechen können DiabetesMine Community beim nächsten Innovationsgipfel. In der Zwischenzeit suchen wir nach neuen Wegen, um mit der Diabetes-Community in Kontakt zu treten und mit ihr zu kommunizieren. Bitte denken Sie daran, dass Sie über die Arbeit der FDA in diesem Bereich auf dem Laufenden bleiben können, indem Sie unsere besuchen.
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Besonderer Dank geht an Alberto, Stayce und Arleen. Wow noch einmal - zu glauben, dass die Patientengemeinschaft mit diesen Leuten Vornamen haben könnte… Sie scheinen große Fortschritte zu machen, aber es ist noch ein langer Weg, beginnend mitdie Tatsache, dass die Diabetes-Info-Seiten der FDA von der Agentur kaum zu finden sind
Wenn Sie konkrete Ideen haben, wie Sie der FDA helfen können, enger mit der D-Community zu kommunizieren, und insbesondere wenn Sie in der Nähe von Washington, DC, wohnen, denken Sie bitte darüber nach, sich als zu bewerben.
** HINWEIS für die Leser: Verpassen Sie nicht das Feedback des CEO der American Diabetes Association, Larry Hausner, und des Chief Medical Officer, Dr. Robert Ratner, das letzte Woche veröffentlicht wurde. im ADA-Blog . **
