Für diejenigen, die in den letzten fünf Jahren mehr Unterstützung für die Do-it-yourself-Diabetes-Technologie gefordert haben kristallisiert als #WeAreNotWaiting Bewegung, eine große Bestätigung kam letzte Woche, als JDRF eine neue Initiative ankündigte, die die Pharma- und Geräteindustrie dazu ermutigt, enger mit Patienteninnovatoren zusammenzuarbeiten.
Am 18. Oktober JDRF angekündigt Diese neue Initiative fordert offene Protokolle für die aufkommende Technologie der künstlichen Bauchspeicheldrüse AP als Teil ihres laufenden Ziels, die Entwicklung und Vermarktung von AP-Systemen zur Automatisierung der Insulinabgabe zu beschleunigen. Dies umfasst sowohl rechtliche Unterstützung als auch finanzielle Anreize zur Motivation der BrancheFolgen Dexcoms jüngster Vorsprung Schritte zur Öffnung ihrer Back-End-Technologie, damit Innovatoren aus der gesamten Diabetes-Community die Funktionen und Apps entwickeln können, die für das Leben der Patienten am besten geeignet sind.
OK, das mag für viele Leute wie Hokuspokus klingen ... wir verstehen es.
Warum sind offene Protokolle wichtig?
Stellen Sie sich das so vor: Anstelle der geschlossenen Systeme, die wir jetzt haben, wo jedes Unternehmen seine eigenen „proprietären“ Geräte herstellt, die nur mit seiner eigenen Hardware, Software und Apps funktionieren, würden Unternehmen gehen Open Source und Code und Dokumentation erstellen, die der Öffentlichkeit frei zugänglich sind. Dies würde es Partnern und unabhängigen Entwicklern ermöglichen, auf ihrer Technologie aufzubauen und die Interoperabilität von Geräten und Datensystemen zu fördern.
Viele in unserer Gemeinde waren setzt sich seit Jahren für diese Sache ein und obwohl sich die Initiative von JDRF speziell auf Systeme mit geschlossenem Regelkreis konzentriert, ist dies ein großer Schritt nach vorne.
In der offiziellen Pressemitteilung erklärt der Chief Mission Officer des JDRF und langjährige Typ 1 selbst, Dr. Aaron Kowalski: „Um Innovationen zu unterstützen und Typ-1-Diabetesfamilien die sichere Anwendung eines Open-Protocol-Ansatzes zu ermöglichen, müssen wir sicherstellen, dass der regulatorische Weg eingehalten wirdklar, und wir werden mit Interessenvertretern der Branche zusammenarbeiten, um Geräte kompatibel zu machen. Indem dieser Ansatz einer breiteren Gruppe von Menschen mit Diabetes zugänglicher gemacht wird, können Benutzer von Insulinabgabegeräten ihren Blutzuckerspiegel besser und auf eine solche Weise steuernfunktioniert am besten für sie. ”
Als wir direkt mit ihm sprachen, erwähnte Kowalski, dass er selbst ein Do-it-yourself-System mit geschlossenem Regelkreis verwendet. “Dieser Zug DIY-Technologie hat den Bahnhof verlassen, fährt aber meistens unter dem Radar. Was wäre, wenn wir es schaffen könnten?mehr Mainstream werden, es sicherer und besser machen und dies als Ressource für mehr Menschen verfügbar machen? Das ist ein Gewinn. “
Während viele Details von individuellen Vorschlägen und den damit verbundenen Bedürfnissen abhängen, erklärt uns JDRF, dass die Grundlagen ihrer neuen Initiative Folgendes umfassen :
- Unterstützung bei der Schaffung klarer finanzieller, regulatorischer und rechtlicher Rahmenbedingungen für offene Protokolle
- Möglichkeiten zur Überwindung von Potenzialen erkunden
Herausforderungen bei der Verwendung und Einführung von Open-Protocol-Systemen
- Mitwirkend
Ressourcen und Abstimmung mit Aufsichtsbehörden und Rechtsberatern
Entwicklung eines vorhersehbaren Weges zur FDA-Überprüfung und Förderung des Geräts
Hersteller müssen Kommunikationsprotokolle auf ihren Geräten aktualisieren, um sie zu aktivieren
nahtlose, sichere Verbindung mit anderen Geräten z. B. über Bluetooth
tech
- Aufrechterhaltung a Zeitplan für die Einreichung von Vorschlägen durch die Industrie wie folgt: Absichtserklärungen sind am 6. Dezember 2017 fällig; Bewerbungen sind am 31. Januar 2018 fällig; nachdem der JDRF die Nominierungspreise im Juni bekannt gegeben hat, ist der früheste Startzeitpunkt für Projekte der Juli 2018
Im Vorfeld dieser neuen Initiative unter der Leitung von Kowalski hat JDRF kürzlich Dr. Daniel Finan als neuen Forschungsdirektor der Organisation eingestellt - kurz nach seiner Rolle als Hauptalgorithmusentwickler für Animas bis zur Entscheidung des JnJ Animas-Pumpendivision herunterfahren .
„Letztendlich möchten wir eine Realität sehen, in der es mehrere kommerzielle Systeme auf dem Markt gibt - einige verfolgen einen grundsätzlichen, proprietären Ansatz und andere einen benutzerorientierten Ansatz“, sagt Finan.
Dies ist eine große Sache für alle Nightscout- und OpenAPS-Fans in unserer D-Community, Leute!
Wir freuen uns, dass die JDRF diesen Schritt unternimmt und gegeben hat DiabetesMine Beteiligung an der Ausrichtung des halbjährlichen D-Data ExChange Forum wo die # WeAreNotWaiting Bewegung wurde geboren es fühlt sich auch für unser Team wie ein persönlicher Meilenstein an!
#WeAreNotWaiting Community-Antworten
Langzeittyp 1 und OpenAPS-Gründerin Dana M. Lewis sagt: „Diese Ankündigung von JDRF, Unternehmen für die Entwicklung von Pumpen und AP-Systemen mit offenem Protokoll zu finanzieren, ist ein dringend benötigter Anfang. Es ist wichtig, dass JDRF jetzt die Innovation und Aktivität in den DIY-Communities aktiv anerkennt Nightscout, OpenAPS usw. und die wertvolle Innovation, die von allen außerhalb traditioneller Unternehmen kommt. Es ist auch wichtig, finanzielle Anreize für Diabetesunternehmen zu haben, sich in diese Richtung zu bewegen, und damit zu beginnen, die Ausreden in Bezug auf Haftung, regulatorische Unsicherheit,usw., die von Unternehmen als Gründe dafür angeführt wurden, ihre Protokolle nicht zu dokumentieren und zur Verwendung zu öffnen. “
Dana fügt hinzu: „Ist dies eine Silberkugel, um alle Probleme der Diabetes-Community zu lösen? Nein. Aber es ist ein dringend benötigter Schritt in eine positive Richtung, über den wir uns sehr freuen.“
James Wedding, Präsident der Nightscout Foundation, freut sich ebenfalls über diese Nachricht, da sie längst überfällig ist, obwohl er der Meinung ist, dass die JDRF-Zeitachse für die Industrie etwas aggressiv ist.
„Wir freuen uns, dass JDRF der Open Source, Open Protocol Party erscheint. Viele ihrer leidenschaftlichsten Unterstützer, Mitarbeiter und sogar Vorstandsmitglieder haben Lösungen wie Schleife , Nightscout und OpenAPS seit Jahren, und es ist großartig zu sehen, wie sie sich dafür einsetzen, diese Technologien breiter verfügbar zu machen. Ich hatte gestern Abend ein großartiges Gespräch mit Aaron Kowalski und freue mich darauf, herauszufinden, wie JDRF funktioniertkann unsere Bemühungen und unsere Interaktionen mit der etablierten Industrie unterstützen. “
Wedding sagt auch: „Wir hoffen, dass es einige andere Möglichkeiten gibt, die Ressourcen von JDRF direkter auf die patientengeführte Innovationsseite zu übertragen, um die Arbeit voranzutreiben, während die Hersteller daran arbeiten, ihre Protokolle zu öffnen.“
Er sagt, Kowalski sei „sehr offen dafür gewesen, auf den JDRF-Gipfeln mehr Informationen über all diese Systeme zu erhalten“, und die Stiftung werde prüfen, wie dies geschehen kann. Die Informationsveranstaltungen fanden auf der jährlichen Konferenz „Kinder mit Diabetes, Freunde fürs Leben“ stattwaren unglaublich gut besucht und erwarten Überlaufkapazitäten bei lokalen Veranstaltungen, "wenn die Leute wüssten, dass Nightscout auf der Tagesordnung steht".
Hochzeit sagt, dass die Gruppe einen frühen Rahmen eines Rednerbüros hatte, "das eingemottet wurde", aber sie versuchen, dies wiederzubeleben, besonders jetzt, wo sie diese offizielle Unterstützung erhalten.
Brandon Arbiter, VP of Product beim Open-Source-Startup Tidepool für Diabetes-Datenplattformen, der ebenfalls selbst Typ 1 ist und im internationalen Vorstand von JDRF tätig ist, sagt :
„Do-it-yourself-Systeme sind rasant innovativ und ich habe immens von der Community profitiert, die Tools entwickelt, die den direkten Zugriff auf Geräteprotokolle nutzen. Es war ein Spiel. - sich ändern. Es besteht eine enorme Chance, das Fachwissen von Fachleuten außerhalb des traditionellen Diabetesbereichs zu nutzen, um Lösungen für Patienten zu finden. “
Das Unternehmensrätsel
Kowalski sagt, dass Hersteller von Insulinpumpen und Glukoseüberwachung in den letzten Jahren definitiv Interesse daran bekundet haben, aber die meisten hatten ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Haftung; sie haben sich gefragt, ob es einen Weg für Patienten gibt, auf ihr Klagerecht zu verzichtenbestimmte Firma, wenn etwas schief gehen sollte - dh sobald Sie in den DIY-Modus wechseln, müssen Sie die persönliche Verantwortung für die Leistung eines Systems übernehmen.
Das bleibt derzeit die große Frage, die JDRF im Rahmen dieser neuen Initiative in Gesprächen mit Aufsichtsbehörden und Rechtsexperten untersuchen und klären möchte.
In der Zwischenzeit wirft die Tatsache, dass ein ehemaliger Animas-Manager diesen Vorstoß beim JDRF leitet, das Problem auf, dass gemeinnütziges Geld in die Industrie geht und was passiert, wenn die unterstützte Technologie es nie über Forschung und Entwicklung hinaus in die Hände der Patienten schafft.
Die Schließung von Animas hebt dieses Problem speziell hervor, da es vom JDRF finanziert wird. Animas Hyper-Hypo Minimizer in Entwicklung ist jetzt verschrottet. JnJ besitzt immer noch das geistige Eigentum, und niemand scheint klar zu sein, ob dieses Projekt öffentlich wiederbelebt werden kann.
Wie lautet das Protokoll in solchen Fällen, in denen der JDRF Geld in die Entwicklung kommerzieller Technologien investiert, der Hersteller jedoch pleite geht?
Eine Form der Rückerstattung wurde in die Vereinbarungen eingearbeitet, sagt uns Kowalski vom JDRF.
„Wir haben in jedem Vertrag Bestimmungen, dass JDRF-Mittel in irgendeiner Form zurückgezahlt werden, wenn Projekte nicht vorangebracht werden“, erklärt Kowalski. „Wir enthalten Entwicklungsmeilensteine und Kündigungsklauseln, die es uns ermöglichen, Mittel zurückzugewinnen, wenn Projekte nicht voranschreitenaus nichttechnischen Gründen. Hoffentlich kommt es nicht dazu - aber auch hier haben alle unsere Verträge Amortisationsmechanismen, wenn das Projekt aus nichttechnischen Gründen nicht voranschreitet. “
Für Finan, der direkt von den inzwischen verstorbenen Animas stammt, sagt er: „Es ist zwar bittersüß, aber ich bin so glücklich und glücklich, bei JDRF gelandet zu sein. Ich denke, ich kann eine einzigartige Perspektive in meiner bietenNeue Rolle, insbesondere in Bezug auf den "Entwicklungs" -Aspekt von Medizinprodukten. In der F & E-Welt bei Animas habe ich mich in den ersten Jahren auf das "R" und in den nächsten auf das "D" konzentriert. Nach all meinen Jahren inIndustrie habe ich eine bessere Vorstellung davon, wie sie zusammenpassen. ”
Danke, JDRF, für diesen Schritt. Es wurde lange gebraucht.
Wir hoffen, dass sich die Industrie eher früher als später an dieser Initiative beteiligt.
Wie das Sprichwort sagt: #WeAreNotWaiting. Und sie sollten es auch nicht. Jetzt müssen sie es nicht, dank JDRF, das den Einsatz erhöht.
