- Experten sagen, dass es noch Monate dauern kann, bis die meisten Menschen immunisiert werden können, wenn ein Impfstoff gegen COVID-19 verfügbar ist.
- Dies liegt an der Logistik und Verteilung der Verabreichung von mehr als 300 Millionen Dosen allein in den USA.
- Experten stellen fest, dass medizinische Fachkräfte an vorderster Front sowie Personen in Risikokategorien wahrscheinlich zuerst geimpft werden.
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
Nach Monaten der Sperrung bestätigten fast 5 Millionen Fälle von COVID-19 in den USA und mehr als 157.000 Todesfälle Menschen in den Vereinigten Staaten sind zunehmend verzweifelt nach einem Ende der Pandemie.
Nach Ansicht der meisten Experten wird dieses Ende jedoch wahrscheinlich erst eintreten, wenn ein lebensfähiger Impfstoff verfügbar ist und die meisten Menschen geimpft sind.
Der Weg zur Erforschung, Erprobung, Genehmigung und sicheren Herstellung und Verteilung von mehr als 300 Millionen Dosen eines Impfstoffs ist jedoch entmutigend und beispiellos.
„Von Beginn der Pandemie an wussten wir, dass die gesamte amerikanische Pharmavertriebsbranche genutzt werden muss, um den immensen Umfang und die Geschwindigkeit zu erfüllen, mit der ein COVID-19-Impfstoff auf den Markt gebracht werden kann.“ Heather Zenk RPh, PharmD, Senior Vice President für strategisches globales Sourcing beim Arzneimittelgroß- und -vertriebsunternehmen AmerisourceBergen, sagte GesundLinie: „Dies wird der schnellste Zeitplan sein, den ein Impfstoff jemals auf den Markt gebracht hat.“
Zu diesem Zweck haben mehrere vielversprechende Impfstoffe eingegeben klinische Phase-III-Studien, der letzte Schritt vor der Erlangung der Bundesgenehmigung, wenn der Impfstoff an Menschen getestet wird.
Es kann jedoch noch lange dauern, bis der durchschnittliche Amerikaner eine Dosis erhalten kann. Vielleicht Monate und Monate, nachdem ein Impfstoff zum ersten Mal verfügbar ist.
„Impfstoffe werden wie andere Biopharma-Produkte klinisch entwickelt und anschließend in klinischen Studien auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Klinische Phase-III-Studien für Impfstoffe sind jedoch aufgrund des Umfangs der erforderlichen Teilnehmer einzigartig - ein wesentlicher Bestandteil der Impfstoffentwicklung.“ Richard Hughes IV JD, MPH, ein Geschäftsführer, der das Impfstoffteam von Avalere Health, einem Beratungsunternehmen für das Gesundheitswesen, leitet, sagte GesundLinie.
"Zehntausende von Teilnehmern werden für Impfstoffversuche benötigt, eine viel höhere Teilnehmerzahl als für andere Biopharma-Produkte", sagte er.
Aber die gute Nachricht ist, dass die Impfstoffentwicklung ein helles Licht inmitten einer düsteren Pandemie war, sagt Dr. Don L. Goldenberg emeritierter Professor für Medizin an der Tufts University School of Medicine in Massachusetts.
"Obwohl die Reaktion der US-Pandemie insgesamt chaotisch und beunruhigend war, bestand die einzige gemeinsame Anstrengung in der Impfstoffentwicklung", sagte Goldenberg gegenüber GesundLinie.
„Angesichts des größten gesundheitlichen Notfalls unserer Generation haben COVID-19-Impfstoffe in Rekordzeit entwickelt und getestet, was noch nie vorstellbar war“, sagte er. „Anstelle der üblichen 5 bis 10 Jahre ist es wahrscheinlich, dass ein Impfstoff eingesetzt wirdinnerhalb der nächsten 5 bis 10 Monate auf den Markt kommen. “
Der Grund ist zumindest teilweise, weil die Regierung hat ponied up viel Geld, um das Risiko von Pharmaunternehmen zu verringern, mit der Massenproduktion früher Impfstoffe zu beginnen, deren Zulassung durch die FDA Food and Drug Administration noch aussteht.
Wenn die Impfstoffe in ihren Phase-III-Studien nicht erfolgreich sind, müssen diese Impfstoffe für die Hersteller zu hohen Kosten entsorgt werden.
„Aufgrund der Milliarden von Dollar an Vorabgeldern, die Impfstoffentwicklern zur Verfügung gestellt wurden, wurde die übliche Zeitverzögerung beseitigt“, erklärte Goldenberg.
Über 63 Prozent von Mitarbeitern des Gesundheitswesens Modernas Impfstoff - befindet sich derzeit in Phase-III-Studien - wird laut Untersuchungen von InCrowd, einem Life-Sciences-Forschungsunternehmen, erstmals in den USA zugelassen, hergestellt und vertrieben.
Moderna verwendet eine neuere Impfstoffentwicklungstechnik, die modifizierte mRNA verwendet, um die Immunität bei menschlichen Teilnehmern zu induzieren.
Einer der Vorteile dieses Ansatzes ist die einfachere Herstellung. Wenn der Impfstoff erfolgreich ist, ist es einfacher, schnell in Massenproduktion zu produzieren und somit in die Hände der Öffentlichkeit zu gelangen.
„Es dauert lange, bis das Virus in Eiern wächst und genug Virus wächst, um den Impfstoff herzustellen“ Linda Thompson PhD, ein Immunologe der Oklahoma Medical Research Foundation, sagte GesundLinie.
"[Modernas Technik] ist so viel einfacher als ein Impfstoff, bei dem man das Virus tatsächlich züchten und das Spike-Protein reinigen muss", sagte sie.
Unabhängig davon, ob die Bundesregulierungsbehörden zuerst die Formulierung von Moderna oder einen anderen Impfstoff genehmigen, haben diese Regulierungsbehörden die Landebahn für ein schnelles Genehmigungsverfahren freigegeben.
"Aus regulatorischer Sicht ist es sehr wahrscheinlich, dass die FDA vor der Zulassung eine Notfallgenehmigung EUA für die Verwendung eines COVID-19-Impfstoffs ausstellt", sagte Hughes.
"Eine EUA für einen Impfstoff ist nahezu beispiellos. Das einzige Mal, dass die EUA-Behörde für einen Impfstoff angerufen wurde, war für Anthrax und speziell für Militärpersonal", sagte er.
Wenn alles perfekt läuft, sagen viele Experten, dass ein Impfstoff bereits im ersten oder zweiten Quartal 2021 verfügbar sein könnte. Das Problem ist, dass er nicht für alle verfügbar sein wird. Zumindest nicht sofort.
Ein erfolgreicher Impfstoff wird wahrscheinlich zuerst an Mitarbeiter an vorderster Front und medizinische Fachkräfte verteilt, dann an andere wichtige Mitarbeiter und gefährdete Personen.
Die Frage nach dem tatsächlichen „Wer“, wer den Impfstoff zuerst erhält, wenn einer verfügbar ist, wurde jedoch nicht geklärt.
Die Erhöhung der Produktionskapazität sowie die sichere Verteilung des Impfstoffs sind eine große Hürde, um das Produkt an alle zu bringen.
Dies umfasst nicht nur die Menge des Impfstoffs selbst, sondern auch die Lagerung, den Transport und die Koordination mit Ärzten und Apotheken.
Und trotz aller Konzentration auf COVID-19 sind auch andere Krankheiten, für die Impfstoffe erforderlich sind, nicht verschwunden.
„Die COVID-19-Impfung wird zusätzlich zu den regulären Impfprogrammen wie MMR, HPV usw. durchgeführt, sodass auch eine signifikante Erhöhung der Spritzen und Nadeln erforderlich ist.“ Dr. Soren Bo Christiansen , Vorsitzender und CEO von Sharps Technology Inc., einem Unternehmen für Sicherheitsspritzen und ehemaliger Leiter der Impfstoffe bei Merck, gegenüber GesundLinie.
„Einige Pharmaunternehmen priorisieren COVID-19 möglicherweise gegenüber anderen Impfstoffen, was eine ganz andere Herausforderung darstellen kann. Um die Sache noch schlimmer zu machen, wird erwartet, dass sich in der kommenden Saison viel mehr Menschen für eine Grippeschutzimpfung entscheiden. Wer möchtedie Grippe und COVID-19 gleichzeitig? ", sagte er.
Christiansens Unternehmen versucht, ein anderes Problem mit der firmeneigenen Spritze zu lösen: die des Impfstoffabfalls.
„Sie können einen Impfstoff auf zwei Arten erhalten: in einer Durchstechflasche mit normalerweise 10 Dosen oder in einer Fertigspritze mit 1 Dosis. Bei COVID-19 sind Fläschchen der erste Ansatz, weil er schneller und billiger ist“, sagte er.
„Der Impfstoff entnimmt dann eine Dosis aus der Durchstechflasche, wechselt die Nadel und injiziert den Patienten. In allen derzeit verfügbaren Spritzen fällt Abfall an, wenn Sie mit der Injektion fertig sind“, erklärte er.
Dies bedeutet, dass der Hersteller die Durchstechflasche normalerweise überfüllt, um die richtige Anzahl von Dosen sicherzustellen, sagt Christiansen. Eine Spritze, die diesen Abfall beseitigt, kann die verfügbaren Dosen um 10 Prozent erhöhen - ein bedeutender Prozentsatz, wenn man Dosen im zweistelligen Millionenbereich betrachtet.
Ein weiteres Problem ist der angemessene Transport der Impfstoffe, die möglicherweise bei kalten Temperaturen gelagert werden müssen, um lebensfähig zu bleiben.
"Es ist möglich, dass ein COVID-19-Impfstoff zwischen -20 und -80 Grad Celsius gelagert werden muss, was bei Produkten mit hoher Nachfrage noch nie zuvor geschehen ist", sagte Zenk.
„Um die Produktintegrität sicherzustellen, muss der Temperaturbereich möglicherweise von der Entwicklung bis zur Behandlung des Patienten eingehalten werden - durch Transport, Lagerung und Vertrieb“, sagte sie.
Dann gibt es die enorme Logistik, die Impfstoffe dahin zu bringen, wo sie gebraucht werden.
„Wenn man die Anzahl der Anbieter in unserem Land berücksichtigt - fast 90.000 Apotheken, mehr als 230.000 Arztpraxen, 1.200 Kliniken und mehr als 6.000 Krankenhäuser -, muss die gesamte Vertriebsbranche diesen Impfstoff unterstützen, um in ganz Amerika eine sinnvolle Reichweite zu erreichenWeg “, erklärte Zenk.
Und Apotheken, nicht nur Arztpraxen, müssen eine Rolle spielen.
"Viele Amerikaner sind es mittlerweile gewohnt, ihre jährliche Grippeimpfung von ihrem örtlichen, vertrauenswürdigen Apotheker erhalten zu lassen", sagte Zenk.
"Es wird für unseren Kampf gegen COVID-19 im kommenden Jahr von entscheidender Bedeutung sein, Apothekern die Möglichkeit zu geben, diese Impfstoffe zu verabreichen und Apotheken die Möglichkeit zu geben, diese Impfstoffe innerhalb ihrer normalen Vertriebskanäle zu bestellen", sagte sie.
