- Die Gewichtsverlustpille Plenity wurde im vergangenen April von der Food and Drug Administration FDA zugelassen, ist aber erst im Herbst erhältlich.
- Beamte von Gelesis sagten, sie müssten Mittel für Marketing und Herstellung sammeln und ein Vertriebssystem einrichten.
- Plenity ist eine Pille, wird aber von der FDA als Gerät angesehen.
- Die Pille setzt Partikel in das Verdauungssystem frei, die sich ausdehnen, nachdem eine Person vor einer Mahlzeit Wasser getrunken hat.
Die Vereinigten Staaten werden größer.
Nicht geografisch, sondern die Masse und der Umfang der Menschen, die darin leben.
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Dies ist ein anhaltender Aufwärtstrend, den Forscher um die Jahrhundertwende bemerkten und der nicht so schnell nachzulassen scheint.
Übergewicht oder Fettleibigkeit erhöht das Risiko einer Person bei zahlreichen Gesundheitsproblemen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Gelenk- und Knochenproblemen und sogar einigen Krebsarten.
Während es keinen einzigen Faktor gibt - ungesunde Ernährung und Bewegungsmangel gehören dazu -, der für den Anstieg der Fettleibigkeit verantwortlich ist, versuchen viele Amerikaner, abzunehmen.
Eine der neuesten Hilfsmittel zur Gewichtsreduktion umfasst Fülle das von der FDA im vergangenen April genehmigt wurde.
„Diese FDA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für das Gelesis-Team und unsere Technologie. Wir freuen uns, dieses neue verschreibungspflichtige Produkt Millionen von Menschen anbieten zu können, die nach einer sicheren, validierten und bequemen Behandlungsoption zur Gewichtskontrolle suchenohne Operation oder Stimulanzien “, sagte Yishai Zohar, Gründer und Geschäftsführer von Gelesis in Boston, in einer Erklärung im vergangenen Jahr.
Trotz des Potenzials von Millionen neuer Kunden für das Unternehmen ist Plenity immer noch nicht weit verbreitet.
Gelesis sagt, dass Plenity in der verfügbar sein sollte zweite Hälfte des Jahres 2020 .
Dr. Mir Ali Ein bariatrischer Chirurg und medizinischer Direktor des MemorialCare Surgical Weight Loss Center am Orange Coast Medical Center in Kalifornien sagt, dass es auch nach der Zulassung durch die FDA einige Zeit dauert, ein neues Produkt auf den Markt zu bringen.
„Produktion und Marketing dauern oft einige Zeit, bis ein neues Produkt allgemein verfügbar ist“, sagte Ali gegenüber GesundLinie.
Nach der Genehmigung von Plenity suchte Gelesis nach Investoren, um die Einführung zu unterstützen.
Im Dezember das Unternehmen angekündigt Es hatte 84 Millionen US-Dollar Kapital erhalten, um eine „kommerzielle Verfügbarkeit in großem Maßstab“ von Plenity in den USA zu unterstützen.
Plenity ist jedoch nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Die Pille ist zur Anwendung bei Personen mit einem BMI von 25 bis 40 oder bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas zugelassen.
Die Bedeutung der Zulassung von Plenity besteht darin, dass sie für BMI-Messungen ab 25 Übergewicht verwendet werden kann, während die meisten Medikamente für Personen mit einem BMI von 30 fettleibig und höher zugelassen sind.
Obwohl es in Pillenform erhältlich ist, wird es nicht als Medikament angesehen. Es wird als Gerät angesehen.
Nach den FDA-Regeln ist Plenity klassifiziert als "aufgenommenes, vorübergehendes, platzraubendes Gerät zur Gewichtskontrolle und / oder Gewichtsabnahme"
In den Schweinegelatinekapseln von Plenity befinden sich Tausende von absorbierenden Hydrogelpartikeln, die aus Cellulose und Zitronensäure bestehen.
Der Hersteller sagt, dass sich die Partikel beim Verzehr mit mehreren Gläsern Wasser auf das 100-fache ihres ursprünglichen Gewichts ausdehnen können.
Während sich die Partikel im Magen und Dünndarm befinden, fühlen sich die Personen vor einer Mahlzeit voll, wodurch sie weniger dazu neigen, zu viel zu essen.
Der Grund, warum Plenity als Gerät und nicht als Medikament betrachtet wird, liegt darin, dass diese expandierten Partikel das Verdauungssystem einer Person passieren und während eines Stuhlgangs ausgeschieden werden.
Die Fülle wird während eines Teils des Prozesses nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, daher behandelt die Bundesregierung die Partikel eher wie Teile einer Maschine als wie eine Chemikalie, die die Funktionsweise des Körpers einer Person beeinflusst.
Die Leute sollten vor dem Mittag- und Abendessen eine Packung mit drei Tabletten mit Wasser einnehmen.
Fülle sollte nicht unbedingt als magische Gewichtsverlustpille angesehen werden.
Selbst bei Tests mussten Personen, die Plenity einnahmen, ein Gewichtsmanagementprogramm für Ernährung, Ernährung und Bewegung absolvieren.
Zu den möglichen Nebenwirkungen von Plenity gehören Magen-Darm-Probleme wie Obstruktion, Durchfall, Verstopfung sowie Dehydration und - seltsamerweise - Gewichtszunahme.
Ali sagt, er erwarte nicht, dass Plenity so weit verbreitet ist, wie es die Werbung vorschlägt, da andere Produkte auf dem Markt dazu führen können, dass Sie sich früher satt fühlen.
„Viel hängt von den Kosten des Produkts und den tatsächlichen Ergebnissen ab“, sagte er.
Und diese realen Ergebnisse hängen davon ab, ob sich die Menschen an die Behandlung halten, zu der auch das Trinken von viel Wasser vor einer Mahlzeit gehört.
Da die Fülle letztendlich die langfristigen Gewohnheiten einer Person nicht verändert - wie zum Beispiel was sie isst und wie oft sie trainiert - erwartet Ali, dass der Rückfall aufgrund all der Faktoren, die für die Gewichtszunahme verantwortlich sind, hoch ist.
„Genetik, Lebensstil und Aktivitätsniveau, um nur einige zu nennen, tragen alle zum endgültigen Gewicht einer Person bei“, sagte er. „Jede Person reagiert eindeutig auf jede Mediation, jedes Produkt oder jede Intervention.“
Ali glaubt, dass Plenity wie jedes andere Medikament oder Gerät zur Gewichtsreduktion für eine bestimmte Gruppe von Menschen gut funktioniert.
"Der wahre Trick besteht darin, für jeden Patienten die richtige Intervention zu finden", sagte er.
