- Ein neuer „künstlicher Meniskus“ wird als weniger schmerzhafte und weniger komplizierte Methode zur Durchführung einer Knieoperation bezeichnet.
- Zwei Chirurgen in zwei medizinischen Zentren in Israel haben die Operation letzten Monat mit dem NUsurface Meniscus Implant-Gerät durchgeführt.
- Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat dem Produkt den Status eines „Durchbruchgeräts“ verliehen. Die FDA-Zulassung wird für Ende dieses Jahres oder Anfang nächsten Jahres erwartet.
Menschen, die auch nach der Operation anhaltende Knieschmerzen haben, können möglicherweise bald von einer revolutionären Lösung profitieren - der weltweit ersten künstlichen Meniskus .
Chirurgen an zwei medizinischen Zentren in Israel haben erfolgreiche Implantationen der NUsurface Meniscus Implantat hergestellt von Active Implants LLC.
Die beiden Chirurgen, die die Eingriffe durchgeführt haben, sind seit 2006 an der Entwicklung des NUsurface Implantats beteiligt.
Dr. Gabriel Agar vom Shamir Medical Center hat am 11. November die erste kommerzielle Operation in einem öffentlichen Krankenhaus abgeschlossen.
Dr. Ron Arbel vom Ramat-Aviv Medical Center behandelte am 12. November die erste kommerzielle Operation in einer Privatklinik.
Wenn genehmigt, kann das Implantat für Personen verwendet werden, die andernfalls einen teilweisen oder vollständigen Knieersatz benötigen würden.
Es kann jedoch noch Jahre dauern, bis dieses Verfahren in den USA verfügbar ist.
„Dieses Polyurethan-Carbonat-Implantat ahmt die biomechanische Funktion des medialen Meniskus nach, indem es den Knorpel vor Überlastung schützt“, sagte Arbel gegenüber GesundLinie.oder im Falle eines nicht funktionierenden, verschlechterten Meniskus. ”
Jedes Knie hat zwei meniskenförmige Knorpelscheiben Weichgewebe, die den Oberschenkelknochen mit dem Schienbein verbinden. Sie wirken als Stoßdämpfer und stabilisieren das Knie.
Active Implants - spezialisiert auf orthopädische Lösungen und Niederlassungen in Memphis, Tennessee, den Niederlanden und Israel - hat mit der Vermarktung seines Produkts im Nahen Osten begonnen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA hat kürzlich das NUsurface Implant a erteilt. bahnbrechende Gerätebezeichnung . Dieses neue Programm soll den Entwicklungs- und Überprüfungsprozess für Medizinprodukte beschleunigen, die innovativ sind oder neue Technologien für Menschen bieten, deren Bedingungen lebensbedrohlich oder irreversibel schwächend sind.
Derzeit sind zwei klinische Studien in den USA geplant. Die zuerst wird voraussichtlich nächstes Jahr abgeschlossen sein. Die andere wird voraussichtlich 2023 abgeschlossen sein.
Wenn sich diese Studien als erfolgreich erweisen, muss das Gerät noch von der FDA zugelassen werden, bevor es in den USA erhältlich sein kann.
Derzeit sagt Arbel, dass die einzige Behandlung für Menschen mit einem schmerzhaften oder verschlechterten Meniskus Schmerzmittel, Physiotherapie und intraartikuläre Injektionen direkt in das Gelenk zur Schmerzlinderung waren.
Nach diesen Maßnahmen musste die Person warten, bis sich der Knorpel stark verschlechtert hat, bis das Knie durch ein künstliches Implantat aus Metall und Kunststoff ersetzt werden muss.
Arbels Patient, ein 54-jähriger Mann, litt unter Knieschmerzen, nachdem ein Chirurg etwa ein Drittel seines medialen Meniskus entfernt hatte, der während sportlicher Aktivitäten gerissen wurde.
Sein Schmerz begann nach diesem Teil Meniskektomie . Dann begann er eine Degeneration seines Knorpels zu erleben, die laut Arbel immer nach einer partiellen Meniskektomie auftritt.
„Nach der Operation begann mein Patient mit Hilfe von Krücken zu laufen“, sagte Arbel. „Am nächsten Tag begann er mit der Physiotherapie, um die volle Bewegungsfreiheit zu erlangen.“
Die meisten Menschen können in etwa 3 Monaten normal laufen, fügte er hinzu.
Das neue Verfahren ist viel einfacher als andere Optionen.
„Ein NUsurface-Implantat verbrennt keine Brücken“, sagte Arbel. „Sie führen es durch eine kleine Öffnung von 5 bis 6 Zentimetern in das Knie ein. Es ist keine Fixierung mit Nähten oder Schrauben erforderlich, Kleber oder anderes Material. Sie müssen nicht in den Knochen bohren oder ihn schneiden. Und falls das Implantat nicht zum Patienten passt, was sehr selten vorkommt, kann es herausgenommen werden und das Knie befindet sich wieder in der gleichen Situation wievor der Implantation. ”
Personen, die operiert werden, können in der Regel kurz nach der Operation nach Hause gehen.
Das Implantat, das die Funktion des natürlichen Meniskus nachahmt, verteilt die über das Kniegelenk übertragenen Lasten neu.
Das Implantat besteht aus medizinischem Kunststoff. Der künstliche Meniskus muss laut Hersteller nicht an Knochen oder Weichteilen fixiert werden.
Boston Children's Hospital berichtet, dass es mehr als 500.000 Meniskusrisse in den USA jedes Jahr.
Laut aktiven Implantaten mehr als 2 Millionen partielle Meniskektomien werden weltweit jährlich durchgeführt, um Schmerzen zu lindern.
Agar sagte in a Pressemitteilung dass viele Menschen, die später eine Meniskusreparatur erhalten, Schmerzen haben. Oft werden diese verbleibenden Schmerzen durch Knorpeldegeneration aufgrund von Alterung oder Arthrose verursacht.
Diese Bedingungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen, können möglicherweise dazu führen, dass eine Knieersatzoperation erforderlich ist.
Forscher von Johns Hopkins Medicine fanden heraus, dass eine häufige Operation, die als arthroskopische partielle Meniskektomie bekannt ist, schätzungsweise zwei Drittel aller orthopädischen Kniearthroskopieverfahren bei älteren Patienten im Jahr 2016 ausmachte - und dass diese Operation möglicherweise nicht einmal so effektiv ist.
Eine Schätzung 750.000 solcher Verfahren werden jedes Jahr durchgeführt.
Keine andere Technologie kann heute mit der Funktion des NUsurface-Implantats verglichen werden, sagte Arbel.
„In einer Studie vor 15 bis 20 Jahren wurde versucht, eine Knorpeldegeneration zu verhindern, nachdem ein Teil der Menisken des Patienten entfernt worden war. Der Chirurg führte einen Metallabstandshalter in das mediale Kompartiment des Knies ein, der jedoch fehlschlug“, sagte er.
Arbel wird durch die Ergebnisse von Studien des neuen künstlichen Meniskus ermutigt.
„Ich werde immer mehr Implantationen für Menschen durchführen, die teilweise mediale Meniskektomien hatten und unter Schmerzen leiden“, sagte er. „Ich werde den Patienten auch raten, das Implantat unmittelbar nach einer partiellen medialen Meniskektomie zu erhalten, um dies zu verhindernDegeneration ihres Knorpels. ”
Agar ist einverstanden.
„Nach mehr als 10 Jahren in klinischen Studien ist es eine aufregende Zeit, das NUsurface-Implantat endlich israelischen Patienten zur Verfügung stellen zu können“, sagte er laut vorbereiteten Bemerkungen. „Anhaltende Schmerzen nach der Reparatur von Meniskusrissen sind sehrhäufiges orthopädisches Problem, und bis jetzt hatten wir keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten. “
Ted Davis, Präsident und CEO von Active Implants, sagte: „Die Lücke in den Behandlungsoptionen zwischen minimalinvasiver Meniskusreparatur und vollständigem Knieersatz zu schließen, ist ein großer unerfüllter Bedarf auf dem orthopädischen Markt. Das NUsurface-Implantat wurde in unserer Forschung und Entwicklung erfunden und entwickeltFür uns ist es sehr aufregend, das Gerät endlich den Menschen in Israel zu bringen. “
Arbel ist optimistisch hinsichtlich der Wirksamkeit des neuen Implantats. Biomechanische Studien des Geräts zeigen, dass die Druckverteilung auf den Knorpel nach der Implantation dieselbe ist wie bei einem normalen Meniskus.
„Wir glauben also, dass dies die Notwendigkeit eines vollständigen Knieersatzes verhindern oder verzögern wird“, sagte er. „Wir benötigen jedoch eine längere Nachuntersuchung, um dies zu überprüfen.“
