Dsuvia ist eine Tablette, die nur in Krankenhäusern verwendet wird. Einige Experten sagen, dass sie die Opioidabhängigkeitskrise befeuern wird.
Als Dr. Pamela Palmer die Leiterin des Schmerzbehandlungszentrums am San Francisco Medical Center der Universität von Kalifornien war, sagte sie auch in rechtswidrigen Todesklagen gegen Krankenhäuser aus.
Zu oft, sagt sie, handelte es sich bei diesen Fällen um intravenöse Schmerzmittel, die in einer zu hohen Dosis verabreicht wurden.
„Ich habe genug davon gesehen, um ein Unternehmen zu gründen, das diese Probleme angehen kann“, sagte sie zu GesundLinie.
2005 war sie Mitbegründerin AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Ihr neuestes Produkt, genannt Dsuvia, war
Es handelt sich um eine Tablette, die sich unter der Zunge eines Patienten auflöst, um bei extremen Traumata wie einem gebrochenen Oberschenkelknochen oder einer Schusswunde eine schnelle Schmerzlinderung zu erzielen.
Aufgrund seiner Fähigkeiten auf dem Schlachtfeld erhielt es sogar Mittel von der US Army Medical Research und dem Materiel Command.
Dsuvia darf nur in einer überwachten Umgebung wie einer Notaufnahme verwendet werden.
Es enthält 30 Mikrogramm eines synthetischen Opioid-Schmerzmittels namens Sufentanil, das 5- bis 10-mal wirksamer als Fentanyl und 1000-mal wirksamer als Morphin ist.
Sufentanil selbst ist nichts Neues. Es ist seit 1984 in intravenöser Form zugelassen.
Palmer sagt, diese neue Version würde bei Dosierungsproblemen sowie bei Patienten helfen, die möglicherweise nicht für eine IV geeignet sind.
"Es ist ein großer Vorteil, eine Person nicht mit einer Nadel zu stechen", sagte sie.
AcelRx schätzt das Marktpotenzial von Dsuvia laut seiner Website allein in den USA auf rund 1,1 Milliarden US-Dollar.
AcelRx beantragte 2016 bei der FDA einen neuen Arzneimittelstatus und erhielt im Oktober 2017, im selben Monat, in dem die Opioidkrise für a erklärt wurde, eine offizielle Antwort. Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit .
Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten CDC
Da sich die USA mitten in einer Opioid-Sucht-Epidemie befinden, argumentieren einige medizinische Experten, dass die FDA kein stärkeres und leichter verdauliches Opioid genehmigen sollte. Dazu gehört auch der Vorsitzende ihres eigenen beratenden Ausschusses, der sich mit Opioiden befasst.
Die bloße Anwesenheit von Dsuvia zeigt, wie uneins die medizinische Gemeinschaft ist, wenn es darum geht, Sucht und Überdosierung mit einem wirksamen Schmerzmanagement einer Person in Einklang zu bringen.
Es gibt alle Arten von Medikamenten zur Behandlung aller Arten von Schmerzen, daher fragen sich diejenigen auf beiden Seiten dieses Kampfes, warum - und warum nicht - eine neue Abgabemethode für ein sogenanntes „Superopioid“ erforderlich ist.
Letzte Woche gab der Leiter der FDA mehrere Erklärungen zur Opioidabhängigkeit und Überdosis-Krise ab.
Unter Berufung auf Statistiken über Todesfälle durch Überdosierung sagte FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb, es sei "entscheidend, dass wir diese menschliche Tragödie weiterhin von allen Seiten angehen".
Dazu gehörte die Suche nach neuen Wegen, um die Verfügbarkeit von Naloxon zu erhöhen, einem Medikament, das eine Opioidüberdosierung sofort rückgängig machen kann, sei es aus Heroin oder zunehmend wirksamen Arzneimitteln wie Fentanyl.
In der zweiten Ankündigung wurde auf 465 Websites abgezielt, auf denen „potenziell gefährliche, nicht genehmigte Versionen“ von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Opioid-Schmerzmitteln, illegal verkauft werden.
„Dies ist eine globale Kooperation unter der Leitung von Interpol zur Bekämpfung des illegalen Verkaufs und Vertriebs illegaler und möglicherweise gefälschter medizinischer Produkte, die im Internet verkauft werden“, so Gottlieb.
Die jüngste Ankündigung bezog sich auf eine parteiübergreifende Gesetzesvorlage von Präsident Donald Trump gesetzlich unterzeichnet das die Behandlung von Drogenmissbrauch auf Patienten im Rahmen staatlich finanzierter Versicherungspläne ausdehnt. Der Gesetzentwurf richtet sich ferner an diese Online-Apotheken und gewährt Zuschüsse für diejenigen, die sich mit der Sucht- und Überdosis-Krise befassen.
Gleichzeitig warnte der Leiter des FDA-eigenen Beratungsausschusses die Verwaltung, dass die Zulassung der neuen Version von Sufentanil Überdosierungen nur so viel wahrscheinlicher machen wird.
Experten sagen, es tut nicht viel, um die Opioide zu überwachen oder zu kontrollieren, die die Epidemie ausgelöst haben.
Im vergangenen Monat stimmte das Beratungsgremium für Anästhetika und Analgetika der FDA mit 10 bis 3 Stimmen für die Genehmigung von Dsuvia von AcelRx.
Sein Vorsitzender, Dr. Raeford Brown, war nicht anwesend. Zusammen mit drei Mitgliedern der Public Citizen's Health Research Group folgte Brown mit a Brief an Gottlieb und andere bei der FDA.
Ein Hauptanliegen von Brown und anderen Experten ist die Ablenkung oder der Wechsel der Droge von Menschen, die sie für medizinische Zwecke verwenden, zu Personen, die sie zur Unterstützung einer Sucht verwenden.
„Es ist so wirksam, dass Missbraucher dieser intravenösen Formulierung häufig sterben, wenn sie die erste Dosis injizieren“, sagte Brown in dem Brief. „Ich gehe davon aus, dass wir in den ersten Monaten nach ihrer Verfügbarkeit auf Ablenkung, Missbrauch und Tod stoßen werdenauf dem Markt."
Brown argumentiert, dass alle anderen Opioid-Medikamente nicht angemessen nachuntersucht wurden - Nachweis der Sicherheit, Beurteilung, wer das Medikament einnimmt, wie oft die Verschreibung angemessen ist und das Risiko, ein weiteres Opioid auf dem Markt zu habenwährend des letzten Jahrzehnts glaubt er, dass das neue Medikament nicht zugelassen werden sollte.
„Sublinguales Sufentanil stellt eine Gefahr für die allgemeine öffentliche Gesundheit dar und wird unsere Aufgabe, die Amerikaner zu schützen, erschweren“, heißt es in der Erklärung. „Es hat keine wirklich einzigartigen Vorteile und trägt nur zur Verschlechterung und nicht zur Minderung der Gesundheit beiOpioid-Epidemie in diesem Land. ”
GesundLinie hat sich letzte Woche an mehrere Mediziner gewandt, die sowohl Drogenabhängigkeit als auch Schmerzbehandlung behandeln, um herauszufinden, wo ihre Meinung zur Zulassung eines auf Sufentanil basierenden Produkts auf dem Markt liegt.
Einige stimmten Browns Warnung an die FDA zu.
Dr. Gloria Dunkin, Ärztliche Direktorin von Futures Recovery Healthcare in Palm Beach, Florida, sagte, die neue Form von Sufentanil werde die Opioid-Epidemie nur verschlimmern.
„Dr. Brown konzentriert sich zu Recht auf die potenziellen Gefahren und Folgen der Markteinführung dieses Medikaments“, sagte sie. „Wir möchten vermeiden, dass mehr Menschen an Überdosierungen sterben. Die Zulassung einer sublingualen Sufentanil-Tablette hat ein einzigartiges Potenzialnur mehr verursachen. ”
Dr. Andrew King, klinischer Assistenzprofessor und Stipendiat für medizinische Toxikologie an der Detroit Medical Center , sagte Browns Bedenken, einschließlich seines Potenzials für Ablenkung, Missbrauch und Tod, sind „richtig“.
Brown sagte GesundLinie, dass alle Opioide ein Suchtpotential haben und hochwirksame Medikamente gefährlicher sind und trotz der Angaben des Herstellers nur einen engen therapeutischen Nutzen haben.
„Wir sehen, dass hochwirksame Opioide, die Heroin zugesetzt werden, zu steigenden Sterblichkeitsraten führen“, sagte er. „Sufentanil ist hochwirksam, klein und kann leicht umgeleitet werden, weil es klein und stark ist. Es ist unklar, ob es eine echte klinische gibtNotwendigkeit für dieses Medikament in dieser Formulierung. ”
Dr. Harold S. Minkowitz, ein Anästhesist in Houston, der an Forschungsarbeiten zu Sufentanil mit AcelRx's Palmer teilgenommen hat, glaubt, dass das neue Medikament nach der Beobachtung von mehr als 200 Patienten, denen das Medikament verabreicht wurde, „ausgezeichnet“ sein wird.bei der Unterstützung von Ärzten, die akute Schmerzen behandeln.
"Sufentanil hat ein strenges klinisches Entwicklungsprogramm durchlaufen, und ich bin der Meinung, dass eine Nichtgenehmigung eine Nachricht an die Arzneimittelentwickler senden würde, dass sie kein Geld in die Entwicklung neuartiger Wirkstoffe investieren sollten", sagte Minkowitz gegenüber GesundLinie.
Deni Carise, PhD, der Chief Clinical Officer für die Wiederherstellungszentren von Amerika und zusätzliche klinische Assistenzprofessorin an der University of Pennsylvania, sagte sie applaudiert Browns Kommentare.
Carise sagte, da Sufentanil seit mehr als 20 Jahren in injizierbarer Form zugelassen ist, ist die Einführung einer neuen Form, die es einfacher macht, in die Hände derer zu gelangen, die es möglicherweise illegal verwenden, „gefährlich“.
Wenn die FDA den Verkauf in den USA nicht genehmigt, sagt Carise, dass die Nachricht klar ist.
„Dieses Land braucht keine andere, leichter zu missbrauchende Form des potenten Opioids Fentanyl, um zugelassen zu werden“, sagte sie zu GesundLinie. „Die FDA hat immer wieder gezeigt, dass sie unsere Bürger nicht vor tödlichen verschreibungspflichtigen Medikamenten schützen kann. Sie sind nicht ausgerüsteteine Analyse des Verschreibungsverhaltens nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, und es gab Hinweise darauf, dass die Aufklärung über geeignete Verschreibungspraktiken nur unzureichend sein wird. “
Dr. Sheldon Opperman, Anästhesist und Mitbegründer des Zentrums für chronische Schmerzen KetaTherapy Diese Experten haben mehrere Methoden oder Medikamente angewendet, um Schmerzen zu lindern und den Einsatz von Opioiden während und nach der Operation zu reduzieren.
„Wir brauchen kein Medikament, das mehr als zehnmal stärker als Fentanyl auf dem Markt ist, es sei denn, wir möchten mehr Missbrauch und Überdosierungen, um eine bereits verwirrende Epidemie zu verstärken“, sagte er gegenüber GesundLinie.
Dr. Jon Koning ein Arzt für Schmerztherapie bei Texas Health Plano sagt, dass es definitiv einen Bedarf an neuen, missbrauchsabschreckenden Opioiden gibt, weist jedoch auf Probleme wie die Verschreibung von Subsys - einem Fentanyl-Spray - und der Kombination Opioid hin
"Die Zulassung eines viel wirksameren Arzneimittels wie Sufentanil auf dem Markt steht in direktem Widerspruch zu unseren Bemühungen, die Opioid-Epidemie und die Opioid-Überdosierungsraten einzudämmen", sagte er.
Die FDA ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen ihres Beirats zu folgen, und wird voraussichtlich bis zum 5. November eine Entscheidung über Dsuvia treffen.
Palmer, Mitbegründer von AcelRx, sagt, dass die Reaktion der FDA bisher positiv war, da Ärzte über die Vorteile nichtinvasiver Optionen für schnell wirkende akute Schmerzmittel aussagten, weshalb das Verteidigungsministerium zu ihr kam.
Da es nur für die Verwendung in medizinisch überwachten Szenarien zugelassen ist, sagt Palmer, dass das Produkt ihres Unternehmens nicht zur Sucht- und Überdosis-Krise des Landes beitragen wird.
"Mein Herz geht an alle in diesem Kampf, aber das ist nicht der Einfluss unserer Droge", sagte sie. "Es gibt eine stationäre Krise, die nicht die gleiche Aufmerksamkeit erhält und die Gesundheit der Menschen beeinträchtigt."
